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前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来源于网络 既然是申请豁免,豁免成功后大肆宣传,可见通常情况下是应该做临床试验的。利培酮治疗的是精神分裂症患者,针对的是成人用药,根据笔者多年的新药研发“经验”,第一反应就是“既然是给成人的药品,当然没有必要做儿童临床试验,岂不是有钱没处花吗?” 原来根据美国《最佳儿童药物法案》(BestPharmaceuticalsforChildrenAct,BPCA)和《儿科研究平等法案》(PediatricResearchEquityAct,PREA),FDA要求新药申请方在递交NDA的申报数据中都必须提交儿科研究计划(PediatricS......阅读全文
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
在过去的一周，吉利德一直在与监管机构协商，为瑞德西韦这个新型冠状病毒肺炎的潜在治疗药物建立更多的扩大可及方案。通过该方案，医院或医生能够在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。这些患者无法参加临床试验，然而，对他们、他们的家人和为他们提供治疗的医护人员来说，“紧急”是最真实的描述。 我们
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
民间称瑞德西韦为“人民的希望”，中国从2月开始临床试验，美国的吉利德公司、NIH下属NIAID也分别开展临床实验。 4月11日，《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦（Remdesivir）治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果，68%改善60%副作用，该药的中国重症临床试验已中止（原定4月
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。 罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。 在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。
儿童用药安全问题近来一直被人质疑。记者从近日召开的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉,目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题,由此导致超说明书用药现象大量存在,危及儿童用药安全。但另一方面,由于儿童药研发、生产投入高,临床研究开展困难,且缺乏配套的动力性
乌干达里拉一名结核病患者的胸腔X光片。全球每年新增结核病病例的80%来自于22个国家，乌干达是其中之一。 图片来源：J. MATTHEWS/PANOS 表格为结核病近年来的病例数量趋势，以及与HIV共同感染的病例数量趋势;图为新型多重耐药性结核病病例在全球的分布情况。图片来源：WHO 在与
架一副书生眼镜，说话始终带着浙江嵊州口音的丁列明，正迎来创业旅程上干劲儿最足的时刻——2011年8月12日北京人民大会堂，中国第一例小分子靶向抗癌药凯美纳(埃克替尼)在十一届人大常委会副委员长桑国卫、卫生部长陈竺、工程院院士孙燕等500多位官员和专家的见证下隆重发布。这一标志中国癌症治疗史上里程
瑞德西韦英文名Remdesivir，网友们用中文拼音翻译成：人民的希望。不得不说译名太贴地气了！先看近期新闻，所有数据以官方为准！先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程，从12月初开始。1.20200123：美国专家：正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗，一年后或上市（机构：贝勒医学院、德克萨斯大学
对于大部分实验室来说，实验动物（尤其是啮齿类）都饲养于清洁无菌的环境中。但是一些免疫学家认为，在寻求标准化、无污染的小鼠的过程中，科学家们使这些实验小鼠变得不再是人类免疫系统的可靠模型——适量带点细菌能让小鼠模型更好地用于人类疾病研究。 在 2 月一个异常温暖的早晨， Mark Pierson
Technologies（现为Thermo Fisher收购）公司全国临床与科研事业部销售总监、ThermoFisher公司全国临床市场战略总监柴映爽写了一系列文章，对基因测序领域进行了深入剖析。让我们看看这个领域深入工作的人士，怎么看待2015年基因测序市场大热这一现实的。 ▌第一篇：基
西药不良反应抗生素占一半 药品不良反应的危害非常普遍。在住院病人中，约30%的人都会出现药品不良反应。 据统计，目前在我国每年几十万份的药品不良反应中，最多的是化学药品，也就是平时说的 “西药”，占86%。此外中药的不良反应也占13.8%。在西药中，抗感染药，即通常所说的抗生素，
新冠病毒的全球大流行使全人类都深受其害，对人们的健康、财富以及福祉都带来了巨大的影响。这就像一场世界大战，但不同的是，我们都在同一条战线上。全人类可以通力合作，了解这种疾病并开发工具与之斗争。我认为全球创新是减轻伤害的关键。这包括在检测、治疗、疫苗和政策上的创新，以遏制病毒的传播并最大程度地减少
Paolo Macchiarini已经用人工气管为十几位患者进行了手术。 在过去5年里，世界上已经有十几位患者接受了人工气管移植手术，这种人工气管是用最先进的干细胞技术制造而成的，但是治疗结果却千差万别，批评者认为这种人工气管的治疗作用并没有其开发者宣称的那么好。 5年前，CLAUDIA CAS
六十岁月一甲子，不忘初心再出发。 60年前，中国医学科学院成为新中国成立后的三大科学院之一，成为我国医疗卫生系统的国家队和先行者。 从“落后”到“领先”，从“模仿”到“原创”，从“空白”到“超越”……60年来，医学科技创新路上的每一步都有中国医学科学院人深深的足迹，为人民健康护航途中的每一次
维生素A（vitaminA）又称视黄醇（其醛衍生物视黄醛）或抗干眼病因子，是一个具有脂环的不饱和一元醇，包括动物性食物来源的维生素A1、A2 两种，是一类具有视黄醇生物活性的物质。 维生素A1多存于哺乳动物及咸水鱼的肝脏中，维生素A2常存于淡水鱼的肝脏中。由于维生素A2的活性比较低，所以通常所
中国有60%的人把积蓄都花在生命的最后28天上。”这句话曾被网络疯狂传播，因为它道出了很多人的心声，无奈却真实。 这句话出自华大基因董事长汪建。作为基因产业的领军人物
要成功，除了勤奋之外，还必须要有眼光，能抓得住机会。 10年前，医药产业带来机会成就了现在的大佬，他们获得了其第一桶金。现在，医药行业里面机会在哪里呢？ 过去的机会是： 1、传染性疾病和感染带动的临床抗生素全面无限制使用，当然也造成了现在从成人到儿童的普遍耐药和政府出手补救性举措，即全面限
Christopher Doern博士是西南德克萨斯州立大学儿科病理学助理教授，达拉斯儿童医学中心临床微生物学主任，该儿童医学中心是美国第一家应用MALDI-TOF串联质谱法鉴定微生物的儿科实验室。2013年7月29日Christopher Doern博士于2013
近日，易凯资本发布了关于2016医疗健康产业投资的研报，报告对目前国内保险、医疗器械、医药、互联网医疗等行业的发展情况和趋势进行了详尽分析，动脉网选取其中最为精华的部分进行了摘录，对于即将布局这几个行业的企业具有一定的参考价值。 伴随着中国逐步进入老龄化社会，中国的医疗健康产业已经发展成为一个
在古代，扁鹊、华佗等名医看病讲究 “望、闻、问、切”，中医经典著作《难经》中说：“望而知之谓之神，闻而知之谓之圣，问而知之谓之工，切而知之谓之巧”，可见“望诊”乃四诊之首，古人认为，最高明的医生就是可以通过“望诊”而洞悉病情。随着现代医学的发展，出现了越来越多先进的诊断方式，将现代检验医学称之为
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
孩子身体好好的，幼儿园老师却在没有告知家长的情况下，长期给幼儿服用处方药。近日，备受舆论关注的“幼儿园幼儿服药”事件，刺痛了众多家长的心。请关注——“病毒灵”会使孩子致病吗? 连日来，陕西、吉林、湖北三地接连曝出有幼儿园给孩子喂“病毒灵”事件，家长在愤怒的同时，更关心孩子服用的究竟是什么药
言及“精准”之前，我国还有多远的路要走？--美国华裔病理科医师访谈手记。 “理念行不行，当然行！但具体到每个地区、每个城市、每个人，就是另外一回事儿了！” 近年来，我国基因检测行业发展如火如荼，各类基因检测公司数量达数百家之多。主流基因测序公司的人类医学产品大类包括：辅助生殖、产前诊断、新生
当冠状病毒的新闻首次出现时，吉利德立即开始了对瑞德西韦（Remdesivir）治疗潜力的研究。我们对多种抗病毒药物进行大量研究，其中，瑞德西韦是我们研究了很多年的一个药物。瑞德西韦从未被批准使用，但是，根据我们到目前为止的了解，我们知道它可能有潜力治疗新型冠状病毒。从那时起，我们带着最大的紧迫感
人类的恒牙坏死后还能重生吗？这个问题的答案在以前毋庸置疑是否定的，这也是“恒牙”之所以为“恒牙”的道理。而且，一直以来，主要由牙髓坏死导致的牙“死亡”也是牙髓组织再生的世界性难题。不过，随着中国科学家近日一项干细胞技术成果的宣布，这个问题或许将变为肯定答案。 8月29日，空军军医大学（第四军
今天，“世界首例基因编辑婴儿在中国诞生”甫一爆出，迅速在科学界乃至公众之中引起轩然大波。《中国科学报》记者第一时间联系到当事人南方科技大学副教授贺建奎的媒介团队，并获得一份尚未上传的、贺建奎本人录制的英文视频。视频中，贺建奎讲述了这一临床试验的来龙去脉，并对公众质疑给出最新回应。 露露娜娜的降
中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光表示，检验出H7N9禽流感病毒阳性的患者当中，四成近期未曾接触过禽类，因此尚不明确他们如何感染病毒。 截至4月18日8时，中国共报告83例H7N9确诊病例，其中5人已治愈出院、死亡17人，河南省新增1例确诊病例。 中国疾控中心卫生应急中心主任冯子健说，
中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。 国家食品