原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分析必须具备以下分析研究：（1）列出产品中可能的杂质列表，分析杂质的来源；（2）对已知杂质给出化学结构并提供结构确证研究资料；（3）杂质情况分析：杂质名称、杂质结构、杂质来源、杂质控制限度、是否定入质量标准。 2、杂质分类及应对策略 2.1 有机杂质分析 有机杂质分析是研究产品中实际存在的杂质和潜在杂质。有机杂质潜在来源为工艺杂质及降解产物。 2.1.1 工艺杂质 工艺杂质包括起始原料、中间体、试剂、配位体、催化剂等。 原料引入的杂质（根据......阅读全文
解析原料药的杂质谱分析技术要点
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
岛津Nexera－UC系统在原料药杂质分析中的应用
岛津推出最新Nexera UC SFC-UV系统，具有系统耐高压、背压阀内部体积小、灵敏度高、操作界面通用性好的特点，可对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析。超临界流体色谱(Supercritical Fluid Chromatography，SFC)是以超临界流体为主要流动相，添加改性
LCMS－技术在化学药杂质分析中的研究进展
药品的杂质含量是衡量药物质量的重要指标，也是药品质量研究中一项极为关键的内容。药物中的杂质含量低、来源广、结构多与主成分类似，必须选择合适的分析技术进行研究。LC-MS 联用技术结合了色谱的高分离能力和质谱的高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子质量与结构信息的优点，在食品分析、环境分析和医药研究
药物杂质杂质的来源
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质
相对响应因子
RRF一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。用于校正不同化合物在不同的分析方法中检测器信号响应的差异，一般为各种杂质对于API的相对信号响应，各国药典(包括USP，EP，BP等)对其表述大同小异，可简单描述为：单位
相对响应因子
RRF一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。用于校正不同化合物在不同的分析方法中检测器信号响应的差异，一般为各种杂质对于API的相对信号响应，各国药典(包括USP，EP，BP等)对其表述大同小异，可简单描述为：单位
相对响应因子定义
RRF一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。用于校正不同化合物在不同的分析方法中检测器信号响应的差异，一般为各种杂质对于API的相对信号响应，各国药典(包括USP，EP，BP等)对其表述大同小异，可简单描述为：单位
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
水中的杂质
水中的杂质，有以下五类：§ 微粒物：铁锈、泥沙、胶体、悬浮物、固体颗粒§ 可溶性无机物：无机盐类、溶解气体、重金属、硬度成分（钙、镁等）§ 可溶性有机物：木质素、单宁、腐植酸、内毒素、RNA分 解酶、农药、三氯甲烷、环境荷 尔蒙物质、界面活性剂、有机溶剂§ 微生物：细菌类、藻类§
含有水份及其它杂质时，对红外吸收光谱分析有何影响
1.红外光谱测试过程中是禁水的,待测样品尽量不要含水.2.红外光谱的峰强度是对待测物质整体红外吸收的反应.所以,会有水的吸收和杂质的吸收.如果待测物中含的是游离态的水,建议先烘干后再测.不然会在3000-3500以及1600左右出现很多毛刺峰,严重影响谱图质量.
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
粒度对原料药性能的影响
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
药物杂质检测药物杂质的来源、方法及计算
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入的杂质;二是在贮藏过程中产生的杂质。在合成药物的生产过程中,不
什么是杂质峰
在波谱分析中，一般情况下，待测物会出峰，若中间含有杂质，也会出现干扰峰，这些就称为杂质峰。
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
仿制药中有关物质研究(一)
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
磷酸伯氨喹杂质
质I,(喹西特)CH3N C1sH21N3O259.35 8-(4氨基戊基)氨基]-6甲氧基喹啉
蒿甲醚的杂质类型
质ICH3OCH3HC16H26O5298.37 (3aS,4R,6aS,7R,8R,10R,10aR)-8-甲氧基-4,7-二甲基八氢-2H-呋喃并[3,2-i[幻苯并吡喃-10-醇醋酸酯杂质ⅡCHO C14H2O3238.32 [4甲基2-氧代3-(3-氧代丁基)]环己基丙醛
氟烷的杂质类型
质IC2Cl3F3187 1,1,2-三氯-1,2,2-三氟乙烷
DNA纯化去杂质实验
这周我们来讨论一项常用的技术，即使常用但仍引起部分人核酸分离焦虑症。那就是基因组DNA的纯化去杂质。场景是这样的：你有一份采自南太平洋中部一个偏僻小岛上首次发现的古老兰花品种根际土壤样品。你使用了非PowerSoil Kit法提取其中的微生物DNA。最终DNA含有太多杂质，无法PCR扩增。因此需要去
交沙霉素的杂质类型
质E(X3)COCH2 CH(CH3) 杂质F(A11)杂质G(A9)COCH3杂质H(A1) COCH2 CH(CH3)2 杂质I(A7) COCHe Ch C杂质J(X2)-CO(CH2 )4 CH3杂质K(A6) COCH2 Ch 杂质L(A5) COCH2 CH2 ch 杂质M(A8)COC
种子和杂质的区别
种子是重要的农业生产资料，种子质量优劣不仅影响农作物的产量，而且影响农作物的品质。只有优良的种子配合适宜的栽培技术，才能发挥良种的优势，获得高产、稳产和优质的农产品。农民在选购优质种子的过程中要懂得观察，购种时一定要看种子是否纯真一致，好种子籽粒饱满，表面鲜亮有光泽，无虫蛀孔和病斑，袋内粉尘极少，无