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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐......阅读全文
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入的杂质;二是在贮藏过程中产生的杂质。在合成药物的生产过程中,不
序言 药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。 任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调会 (
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产 生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注 内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了 解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物 杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关 注的话题。 任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注 册
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
药物中所含有的杂质可分为无机杂质如氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物和重金属等；有机杂质比如有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解物、异构体和残留溶剂等。按杂质的来源可为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产或贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析
图10. Fragmentation Library根据已发表文献提供霉酚酸酯杂质裂解机理 ● 有关物质的检获一些杂质组分会因为信号响应太低，或者形成的色谱峰不够尖锐，而被研究人员忽略，但是含量很低的毒性杂质严重的影响药物安全性，漏检不仅会极大的影响用药的安全性，也
——生物发酵应用广 生物医药成为近期股市的热门板块。在板块、热点不停切换的当前市场中，有专家表示，生物医药虽然看似充满了随机性和偶然性，但其实是多个利好因素共同作用的结果。首先，整个生物药行业受到了国家的高度重视，从政策方面就能说明，不仅出台了政策法规，还明确将生物医药列为战略新兴产业。 由于政
杂质指的是在制备和贮存药物的过程中，由于药物本身的性质和和合成方法很有可能产生一定的杂质，一般指的是有机杂质，主要包括残留溶剂和手性化合物中没有特殊毒性的对映体。他们的来源主要是最初的原料和本身具有的杂质、生产过程中发生反应时的中间产物以及发生副反应的产物、中药成品在贮存过程中降解产物等。如果中
2018广州国际生物技术大会9月14-16日广州 中国进出口商品交易会展馆C区 主办单位 中国国际科技促进会 中国微生物学会 广东省生物产业协会 广东省药学会 广东省实验室设计建造技术协会 深圳市生物医药促进会 基因产学研资联盟 协办单位 华大基因 北京博奥晶典生物技术股份有限
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
分析测试百科网讯 2020年9月15日，2020年中国质谱学会质谱网络研讨会（2020CMSS）进行到第二天，由北京生命科学研究所董梦秋研究员、中国科学院生态环境研究中心汪海林研究员、同济大学田志新教授、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员；吉林大学药物代谢研究中心顾景凯教授、军事医
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，很多人不免发出这样的疑问： 针对这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，不禁有人会问： 这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。 药物研发三步
——访安捷伦质谱事业部高级市场总监David Edwards、浙江大学潘远江教授 分析测试百科网讯 生命与健康研究是近些年诸多方向的关注热点，与个人基因、环境与生活习惯差异密切相关。随着分析技术发展的带动，生命与健康研究的深度亦不断被拓展：暴露组学、代谢组学、代谢流、多组学整合及结合分子生物学
分析测试百科网讯 2019年12月12日，2019年北京色谱年会在北京隆重举行。自2002年举办以来，北京色谱年会已成为北京地区色谱工作者的盛会以及深入交流的平台，得到了色谱专家及色谱工作者的积极支持与热烈响应。本届色谱年会的主题是“色谱与大健康”，江桂斌院士等众多国内知名色谱界学者纷纷登台，为
实验步骤在评价样品纯度之前，首先需要鉴定待测杂质的类型，如核酸、碳水化合物、脂质、无关蛋白质、同工酶类、失活蛋白质，进而确定在特定溶液条件中, 能够区分假定杂质和目标蛋白质的理化特性 (化学分析或物理特征）。而纯度则是指待测杂质含量低于某个特定水平。需要注意的是，上述说明中并没有要求描述杂质的性质。
蛋白质纯度测定实验 实验步骤 在评价样品
RMM技术用于蛋白质聚体的预测和测量 预测和测量蛋白质聚集，是生物制药配方中的一个重大难题。共振质量测试法——一种新型的分析方法，可以方便地研究蛋白质的聚集。 共振质量测定技术 共振质量测量主要是依靠一个可以检测质量变化的机械共振结构。质量增加或减少，可以使结构的共振频率上升或下
中药炮制是我国医药学中一门传统的制药技术，它是根据中医中药理论，按照医疗、调配、制剂的不同要求及药材自身性质，对中药进行各种加工和处理。科学的炮制能减毒增效，而不科学的炮制往往使药材有效成分丧失，甚至增加毒副作用。明代陈嘉谟在其《本草蒙筌》的“制造资水火”中指出“凡药制造，贵在适中
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, G
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定
转载《分析测试百科网》色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论