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色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性

本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。 色谱作为快速、准确、可靠的分析方法，在各国药典中得到广泛应用。色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、毛细管电泳等。随着对色谱法研究和应用的不断深入，越来越多的研究者意识到色谱系统适用性试验在色谱分析方法中的重要性，尤其是对试验条件( 流动相、不同品牌或不同批号色谱柱、不同品牌仪器) 较为敏感的分析方法。 1 系统适用性试验的定义 ICHQ2［1］中关于系统适用性试验的论述为: 许多分析方法的必要组成部分。该试验是把分析设备、电子仪器、实验操作和被分析样品作为一个整体来进行评价。系统适用性试验参数是根据被论证的方法类型，针对某一特定方法而建立的。通常通过耐用性评估，建立一系列系统适用性参数(如分离......阅读全文