药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说，首先是新化学实体NCE的发现，其主要包括先导化合物、候选药物的确定；之后进入到临床前研究阶段，这一过程主要包括药理、毒理、药代、处方前研究等内容；待完成初步临床前评价后，即将进入临床研究之时，开发公司申请人须向相应药审部门进行注册申报，这个节点就是本文要讲的内容~IND申请；待药审部门通过IND申请或者没有反馈意见时，项目便进入到下一阶段，即I、II、III期临床研究；待临床前研究、临床研究全部或部分完成之后，如果达到了预期目的，即可提交新药上市申请NDA，以求获批上市销售；上市后，开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测，......阅读全文
IND131/IND331－称重终端
最适于精简终端安装衡器的安装多种多样。 衡器可以是料罐、料斗或称重平台，需要将称重终端安装在控制面板内、操作人员桌上或恶劣冲洗环境中。 The IND131/331 终端系列配有外壳，能够解决这种工程难题，并可以在简化安装时满足各种需求。灵活的控制选项连接至各种现场网络的功能和离散内部输入/输出提供
IND570－和－IND570xx－称重终端
提供高性能和多功能性IND570 是一种先进的工业称重终端，广泛适用于多种手动和自动称重应用。 该终端的连接性非常灵活，其控制选项具有先进的性能验证，并且可安全访问关键过程数据，从而满足当前在测量精确性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。灵活的控制选项执行自定义操作员程序，确保与人工操作过程保持一
高效－IND890－称重电脑
高效 IND890 称重电脑简单的答案——触摸屏称重解决方案！IND890 称重终端采用标准触摸屏配置，操作简单可靠，可满足最严酷的工业环境应用需求。该称重终端确立了复杂称重工艺新标准，为实现计算机与强大可靠的工业天平完美连接提供了可能，是各类工业称重方案的最佳选择。完美组合：个人称重计算机人体工程
IND780－高级称重终端
功能强大的称重软件采用独立的秤设置能够监控最多 4 台秤，先进的数据库用于管理存储皮重和目标值以及数千条称重记录的先进的数据库，然后可将其导出至更高级的应用，这是先进终端的核心，能够灵活地集成至各种称重应用。高效的用户界面QVGA 彩色显示屏，随附可轻松配置的软键以及至两个外部数据输入设备和条形码阅
浅谈IND申请的那些事
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
IND880标准版称重仪表全新上市！
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的满足高端用户需求的智能称重仪表，它采用了不同于传统仪表的设计方法，产品中使用了大量的先进IT技术，同时还采用了多项公司的专利称重技术以及独特的技术创新，集内外尖端技术及创新为大成，使得IND880仪表不但具备强大的产品性能，丰富的通讯接口，强大数据处理能力，
可瑞生物首个免疫细胞治疗产品IND获批
昨日（11月21日），可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书，这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。 CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品，该产品的适应症是HPV16阳性HL
IND报告:HIV融合抑制剂Fostemsavir离上市还有多远
Fostemsavir是由BMS（百时美施贵宝）研发的一类小分子抗HIV药物，为Femsavir的前药，2015年3月开始Phase III研究，用于观察在耐药性HIV患者的效能以及安全性，同年6月，Fostemsavir获得了FDA突破性研发的认证。2016年8月完成初步研究，目前此次临床试验
IND331工业称重终端上市－——－Panther仪表的全面提升
IND331称重显示终端是梅特勒-托利多公司最新推出的一款高品质称重控制终端。它对Panther 仪表进行了全面升级，并将在未来逐步替代Panther。IND331 可广泛应用于化工、冶金、制药、烟草、食品等工业领域。显著提升的性能、方便的替换过程、丰富的接口配置、灵活的标定方法、便捷的参数设
首个在中国IND批准下CART临床I期数据
2019年12月9日 ，药明巨诺中国（下称“药明巨诺”）今日在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布：研究1：C
一些IND安全报告不再使用eCTD提交，该怎么理解
报道日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的
不得不知的新药临床试验IND申报的流程
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
梅特勒托利多推出新型－IND570－工业仪表
2015年5月4日，中国北京—全球领先的精密仪器供应商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工业仪表IND570。IND570 具有精确、耐久和用途广的特点。该款仪表结构坚固，适合在最恶劣的工业环境中使用，从而为简单到复杂的称重应用提供了灵活的控制选件。 IND570 具有多样的形
梅特勒托利多IND245标准版2.0软件上市
IND245 标准版（即台秤/平台秤版本）从2012年4月上市以来，迅速为市场所接受，获得市场的好评，同时市场对该产品也提出了更多的要求和建议，通过对过去18个月的市场信息反馈的整理，IND245产品团队研发了2.0版本软件，该软件将在原有产品基础上提供更多实用丰富的功能给客户。 IND245
梅特勒托利多XK3123W仪表IND320仪表
IND320是梅特勒-托利多公司最新推出的一款针对路机和混凝土等行业的高品质称重控制终端。它结合了T600仪表的所有优点，并在各个方面进行了全面升级。IND320广泛应用于路机、配料、食品等工业领域。显著提升的性能、方便的替换过程、丰富的接口配置、灵活的标定方法、便捷的参数设置与备份，以及更为强大的
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
里程碑！首个小分子免疫检查点抑制剂IND获批
昨日，Curis宣布，美国FDA已经接受了该公司产品CA-170的新药研究申请（IND）。总部位于美国马萨诸塞州莱克星顿的Curis是一家专注于人类癌症药物研究和开发的生物技术公司。CA-170是一剂口服小分子，用于靶向抑制免疫检查点程序性死亡配体-1（PD-L1）和 T细胞活化的免疫球蛋白抑制
Bridge递交IND申请－启动检验BBT176的1/2期临床研究
日前，Bridge Biotherapeutics公司宣布，该公司已经向美国FDA和韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）递交IND申请，申请启动检验BBT-176的1/2期临床研究。BBT-176是一款肺癌靶向在研疗法。 肺癌是导致
IND560x－防爆称重显示终端与ACM500通讯模块上市
IND560x 防爆称重显示终端与ACM500通讯模块已上市！ IND560x 称重仪表是基于IND560平台开发的本安防爆型仪表，体现了最新的梅特勒-托利多技术，而且是目前最通用的称重仪表，可用于危险区域1区/21区，与ACM500通讯站配合适用于大多数工业领域绝大多数称重应用。
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
梅特勒托利多：推出适合在任何环境下称重使用IND570仪
全球领先的精密仪器供应商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工业仪表 IND570。 IND570 具有精确、耐久和用途广的特点。 该款仪表结构坚固，适合在最恶劣的工业环境中使用，从而为简单到复杂的称重应用提供了灵活的控制选件。IND570 具有多样的形态与功能，可作为在任何环境下称重的标准解决方
亘喜生物GC019F－CART疗法获得IND批准进入注册临床研究
1月20日亘喜生物宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请；GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。 GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞
自动优化灌装与定量给料过程
自动优化灌装与定量给料过程在 PLC 中优化灌装与定量给料过程不仅耗时，而且经常不会取得理想的结果。 一款自学习式称重终端可控制灌装阀和优化关断点，从而不断提高速度与准确性。让 IND570 优化您的称重过程下载指南，以确保准确的灌装结果 手动灌装、定量给料与混合过程效率低下。 而自动可编程
½英寸外径工业用荧光探头订购
订购信息 FCR-UV200/600-2-IND 1/2英寸外径反射式探头，用于荧光测量 FCR-FLTIP-IND 1/2英寸 FCR-UV200/600-2-IND 探头专用荧光反射附件 选件 -HT
三迭纪T20获美国FDA－IND批准，3D打印制药技术诠释精准释药
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”，英文名Triastek）宣布，该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND，也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。 三迭纪的T20在美国FDA的注册申报路径是5
中国首款3D打印药物产品三迭纪T19获NMPA临床试验（IND）批
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。 图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网T