新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 、药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。 2 、化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。 3 、活性化合物的验证与优化不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。同时也存在一个化合物对目标 A 靶点没有作用，却有可能对其他的 ......阅读全文
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数
FDA接受审查阿斯利康高血脂新药Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA)，同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得，此次收购将增强
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
产后抑郁症新药brexanolone提交NDA－有望填补治疗空白
Sage Therapeutics今天宣布，已经向美国FDA提交了新药申请（NDA），使用brexanolone（SAGE-547）静脉注射剂治疗产后抑郁症（PPD）。 产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍，包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列让女
伴随诊断介绍（二）
（四）《指导原则》的核心内容在这份长达48页的《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》（草案）中，最重要的部分莫过于第三大部分——共同开发过程的原则，其中包括体外诊断和治疗产品的监管条例 、潜在合作发展项目的IVD验证计划、治疗产品临床试验设计注意事项、晚期期治疗产品的IVD开发注意事项
不得不知的新药临床试验IND申报的流程
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
开源！新药研发新模式
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
IVD研发人员常用抗体基础知识
抗体，一方面是免疫诊断试剂研发的原料，另一方面是免疫诊断试剂检测的对象。曾经以为从学生时代开始就接触抗体，应该对抗体了解的十分透彻，但最近在工作中发现，其实抗体并不是那么简单。所以，翻出免疫学教材，对抗体做一番回顾和学习。 抗体分为分泌性免疫球蛋白（血清、体液及分泌液）和膜免疫球蛋白（mIg，BCR
nda的意思
意思是保密协议。nda,即NDA，作为英文首字母缩写有不同的含义，主要有以下几种：新药申请（New Drug Application），保密协议（Non Disclosure Agreement）。保密协定的内容包括：1、秘密信息的定义（Definitions）。2、秘密信息的授权使用（Use of
什么是NDA
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的缩写，也就是保密协议的意思，也叫《不公开协议》。NDA的目的就是为了保证你在对特定对象透露机密信息以后，对方不会将这些信息进行扩散或者滥用。当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。
nda的意思
意思是保密协议。nda,即NDA，作为英文首字母缩写有不同的含义，主要有以下几种：新药申请（New Drug Application），保密协议（Non Disclosure Agreement）。保密协定的内容包括：1、秘密信息的定义（Definitions）。2、秘密信息的授权使用（Use of
什么是NDA
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的缩写，也就是保密协议的意思，也叫《不公开协议》。NDA的目的就是为了保证你在对特定对象透露机密信息以后，对方不会将这些信息进行扩散或者滥用。当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。
什么是NDA？
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的缩写，也就是保密协议的意思，也叫《不公开协议》。 NDA的目的就是为了保证你在对特定对象透露机密信息以后，对方不会将这些信息进行扩散或者滥用。 当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交N
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。 LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发
ZL连接的缘起，让利原研药厂的产物
ZL连接的制度起源于 1984 年美国的 Hatch-Waxman Act（以下简称 HWA)）这一部法案。当时的美国药品市场系为被原研药（常又称为原厂药品）所垄断，原研药的销量占比在当时高达 86%（注 1），换言之当时普遍缺乏一般大众的经济能力可负担的药品供治疗所需。 进一步来看，当时
健友股份注射用米卡芬净获批
9月29日，健友股份(16.64 +0.79%,诊股)发布公告称于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用米卡芬净，50mg/瓶和100mg/瓶（ANDA号：215381）批准信。 注射用米卡芬净50mg/瓶和100mg/瓶的参比制剂，由ASTELLASPHARMA
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
质谱技术助力新药研发
对于药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。质谱已经成为用于药物代谢研究中的一个关键性分析工具，使药物的代谢物鉴定更快更精确。 对一个药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。它可以节省时间、资源，以及将投
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
NDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条
什么叫NDA协议
vNDA协议即保密协议。保密协议释义这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般