FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将PatientsLikeMe平台作为形成药品不良反应报告途径的可行性。在药品进入市场流通环节之后，FDA试图通过这个网络平台对药物进行监管。 PatientsLikeMe联合创始人、现任董事长本·海伍德（Ben Heywood）在声明中说：“大部分临床试验仅能反映出数百位病人（最多数千位病人）对药品的反应，这让我们很难预测药品进入流通环节后可能产生的所有潜在副作用。由病人自己生成的数据使我们可以慢慢观察病人的生活和就医情况，这让我们能够更清楚完整地了解药品的安全性。FDA愿意评估来自更新渠道的数据，帮助人们更早认识到一种药品的优点和风险。......阅读全文
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量
什么是药品不良反应？
药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应是药品的固有属性,服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品,就有可能存在不良反应。只要使用药品,就有发生不良反应的可能。按照药品说明书
药品连续制造之硝化反应
连续流技术在医药、农药和精细化工的化学合成、工艺研发和制造中发挥着越来越重要的作用。 本文主要介绍药品制造过程涉及的连续流硝化反应。这些案例具有创新而且底物复杂，通过连续流可以解决釜式工艺下放大和高安全风险的难题。 硝化反应是一种强放热反应，尤其是在釜式方法生产中，极容易因为温控失效，飞温而导致安全
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性
药品不良反应的几种分类
药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分类1药物不良反应有多种分类方法,通常按其与药理作用有无关联而分为两类:A型和B型。A型药物不良反应(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应(dose-related ad
药品不良反应如何发现和应对不良反应？
使用药品后,有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛,腹痛、恶心、呕吐,皮疹、瘙痒,无力、口干等症状。极少数患者可能会出现严重不良反应,包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症,肝功能异常,过敏性休克、过敏样反应、昏厥,间质性肾炎,白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现
北京将建食品药品数据中心
2014年北京市食品安全宣传周于昨日正式启动。北京市政府副秘书长、市食药监局局长张志宽在启动仪式上表示，市食药监局将在今年建设食品药品数据中心，人们届时可通过网络进行相关信息的查询。 随着人们生活水平的不断提高，人们愈加关注食品药品的安全问题。据了解，北京有80%的食品药品是来自于外
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数
怎样预防和治疗药品不良反应？
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先,政府部门应该重视这个工作,起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,给以各方面必要的支持,及时发布药品不良反应信息,做好宣传教育工作;其次,药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门,认真地收集、报告药品不良反应病例;然后,广播电台、电视、报刊
药品记录与数据管理规范版本细节对比
《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》 | 第四版与第三版的对比 国家药监局在2020年02月25号发布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，这是关于数据管理规范的第四版的征求意见稿。全文分六个章节，共29个条款，整篇规范的文章结构如下（见图1）： ▲ 图1 相对第三版征求意见稿《药品数据
药品不良反应：先厘清责任再谈感恩
去年9月，在注射四川成都通德药业有限公司生产的“穿琥宁”后，河南省焦作市的5岁女童郑子琪产生严重不良反应并不幸夭折。事发次日，河南省食品药品检验所出具的检验报告称，注射用穿琥宁“热源”检查不符合规定。但此后，四川省食品药品检验所也对同批次注射用“穿琥宁”进行了全检，结果却是符
河北全省食品药品许可数据向社会公开
外出就餐，饭店是否取得了餐饮服务许可证；购买了药品、保健食品、制剂等，这些商品的批准文号等信息真实性如何；食品药品生产流通企业的生产经营范围有哪些……从7月1日起，全省食品药品许可数据向社会公开，普通群众可通过网络查询核实有关信息。 省食药监局相关负责人介绍，食品药品许可数据公开的主要内容包
欧盟建首个危险化学药品数据库
据美国物理学家组织网近日报道，欧洲化学品管理局(ECHA)指出，欧盟正在使用的药品中有超过400种化学药品会导致癌症、基因突变或生殖问题。 如有任何公司每年要使用或进口超过1吨，化工企业使用或进口超过1000吨这样的危险化学品，它们都要在11月底之前向欧洲化学品管理局进行
广东：运用大数据开展食品药品安全监管
13日，广东省人民政府官网发布《珠江三角洲国家大数据综合试验区建设实施方案》（以下简称《方案》），为先行先试建设珠江三角洲国家大数据综合试验区，加快推动广东大数据应用和产业发展制定了具体目标和提供了指引。 开发环境治理智能手机应用程序 建设环境大数据分析与决策支持平台，整合全省环境保护相关数
《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。 意见反馈时间
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
你的药品进黑名单了吗？国家不合格药品数据库上线
号外号外！不合格药品“黑名单”可以一键查询了！ 1月12日，国家食药监总局药品抽检数据库正式上线，目前可一键查询2016年以来的药品抽检不合格的信息，今后将根据抽验情况及时更新。 据了解，广大消费者、生产经营者、媒体等所有群体可以通过点击总局官网“企业查询”中的“国家药品抽验数据库 ”进行查
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将Pat
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
使用乐福欣药品的不良反应介绍
1．本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3．少见的不良反应有阳萎、失眠。 4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红
欧药品管理局欲公开临床实验数据
药品信息数据公开已取得一系列进展。 随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政
“国家食药监管”App上线－食品药品基础数据随时可查
日前，“国家食药监管”App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。 安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为“国家食药监管（CF
是不是所有的药品都可能引起不良反应？
任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。 许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,许多经过严格审批、检验合格
国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多
昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。 医疗器械不良事件突破
关于米诺环素胶囊制剂的药品反应介绍
1、由于该品能降低凝血酶原的活性，故该品与抗凝血药合用时，应降低抗凝血药的剂量。 2、由于制酸药（如碳酸氢钠）可使该品的吸收减少、活性降低，故该品与制酸药应避免同时服用。 3、该品与含铝、钙、镁、铁离子的药物合用时，可形成不溶性络合物，使该品的吸收减少。 4、降血脂药物考来烯胺（chole
－日本药企将干细胞制成“药品”－治疗排异反应
据《朝日新闻》网站报道，日本医药厂商化学研究公司于12月29日发布消息称，该公司将于年内提出申请，希望将从骨髓中提取、培养出的干细胞制成“药品”销售。这是日本国内首次提出有关制造销售细胞药品的申请。 该公司认为，这次申请批准的干细胞可用于治疗白血病等异体干细胞移植引起的“移植物抗宿主病(排