卡培他滨片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡培他滨60mg),置100ml量瓶中,加溶剂适量,超声使卡培他滨溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含3pg的溶液溶剂、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡培他滨有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅲ峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)杂质Ⅱ校正后的峰面积(乘以校正因子1.2)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%);其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.03%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m......阅读全文
卡培他滨片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡培他滨60mg),置100ml量瓶中,加溶剂适量,超声使卡培他滨溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含3pg的溶液溶剂、
卡培他滨片的检查及鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)本品在1500~1760cm-1波数范围内的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相
卡培他滨片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)本品在1500~1760cm-1波数范围内的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)
卡培他滨片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液见有关物质项下溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡培他滨含量测定项下。
卡培他滨片的类别及贮藏方法
类别同卡培他滨。规格(1)0.15g(2)0.5g贮藏密封保存。
卡培他滨片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
卡培他滨片的性状及鉴别方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)本品在1500~1760cm-1波数范围内的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)
卡培他滨的检查及鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。检查氯化物取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0m制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)硫酸盐取本品0.50g
卡培他滨的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
卡培他滨的鉴别方法
氯化物取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0m制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)硫酸盐取本品0.50g,加水40ml使溶解,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定溶剂
卡培他滨的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。对照品溶液取卡培他滨对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液溶剂、供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
卡培他滨的类别和贮藏方法
类别抗肿瘤药。贮藏避光,密封保存
卡培他滨的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在甲醇中极易溶解,在乙腈或乙醇中易溶,在水中略溶比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m1l中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+96.0°至+100.0°。
卡培他滨的制剂及杂质类型
制剂卡培他滨片杂质质ⅡOH OHC9H1FN2O5246.19 5′-脱氧-5-氟尿苷杂质Ⅲ C16H20FN3O7385.35 [5-氟-1-[(3aR,4R,6R,6aR)-6-甲基2-氧代四氢呋喃并,4-d][1,3]二氧戊环-4-基]2-氧代-1,2-二氢嘧啶-4-基]氨基甲酸戊醋
卡培他滨的基本性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在甲醇中极易溶解,在乙腈或乙醇中易溶,在水中略溶比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m1l中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+96.0°至+100.0°。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间
齐鲁制药「卡培他滨片」首家通过一致性评价
2月10日，齐鲁制药卡培他滨片（0.5、0.15g）通过一致性评价，为国内首家。 卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物，其优势在于具有选择性靶
利培酮片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于利培酮mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使利培酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,滤膜滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶
氟他胺片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加流动相使氟他胺溶解并稀释制成每1ml中约含氟他胺0.2mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含0.4g的溶液。对照品贮备液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色
卡莫氟片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取卡莫氟对照品,精密称定,加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1m中约含
卡比多巴片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液,滤过,取续滤液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在28nm的波长处测定吸光度,按C0H14N2O4的吸收系数(El)为1
卡马西平片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50m1量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀,精密量取
利培酮口崩片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于利培酮5mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使利培酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液
利培酮片的鉴别及检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在253nm的波长处有最小吸收。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品
布美他尼片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于布美他尼6.25mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质
西洛他唑片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量(约相当于西洛他唑25mg),置100ml量瓶中,加乙腈25ml,超声使西洛他唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50
依他尼酸片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH8.0)(取磷酸二氢钾13.6g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0,用水稀释至1000m)9ooml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。
氟他胺片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的细粉适量(约相当于氟他胺0.2g),加乙醇l0ml,振摇使氟他胺溶解,滤过,取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含氟他胺20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在2
35亿抗肿瘤品种！齐鲁制药首家过评
近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。
卡维地洛片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于卡维地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声使卡维地洛溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
异卡波肼片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)适量,振摇,使异卡波肼溶解,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取异卡波肼对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶