FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。 移动App有可能改变现有的医疗服务模式，它允许医生在传统的医疗场所之外，对存在生命危险的病人进行诊断，帮助消费者管理自己的健康，而且无论何时何地均能获得他们想要的信息。 目前市场上的移动医疗App可以实现很多功能，如诊断心律失常，将智能手机变为移动超声设备，或具有胰岛素依赖型糖尿病病人应用的血糖仪的“中央命令器”功能等。 “一些移动医疗App对消费者或病人带来的风险较小，但其他App一旦它们运行不正常时，可能带来巨大风险。FDA针对移动医疗A......阅读全文
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
美国FDA发布新APP，让临床医生追踪药品短缺
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题。 美国食品药品管理局下属机构，药品评价与研究中心（Center fo
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一移动医疗新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于移动医疗相关app仍然采取过于谨慎的态度。FDA的相关工作人员表示他们在尽全力审查确保那些app不会因为错误
贵阳环境大数据拓展社会通道 APP提供生活指南
在2016贵阳国际马拉松赛上，乌当区乐湾国际入口处的马拉松赛道旁，一块崭新的LED显示屏十分醒目。在这块显示屏上，PM2.5指数、实时温度、湿度、“环境健康指数”等信息一目了然，并实时更新。 “这些数据来源于布设在周边的环境质量监测点，监测点可以自动采集数据并传输至生态环境大数据平台进行分析。
美敦力首个起搏器远程监控App获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的App。对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控App可以远远超越一个专用设备的功能。 这种新型的名为MyCareLink的智能监控刚刚通过补充PMA应用程序获得FDA批准，该监控设备是一种手持便携设备阅读器，其可以将起
美敦力首个起搏器远程监控app获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的app，对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控app可以远远超越一个专用设备的功能。 这仅仅是一个医疗器械巨头对于智能手机和平板电脑连接的最新产品，早在今年9月份，美敦力公司就获FDA批准推出了其开发的MiniMed连
盘点：2014年FDA批准的23个数字健康App和设备
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。 第一季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能