步步惊心的《生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似性的结论，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。 参照药和候选药的选择。药学、非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，如果是不同批的或者工艺、规模和产地等发生改变的，应当评估对产品质量的影响，必要时还需重新进行比对试验研究。这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。 适用范围是治疗用重组蛋白质制品，而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。附件3中规定1-12类做......阅读全文
临床输血原则
一、 合理输血 1.高效 2.安全 不同血液成分携带病毒的概率也不同，以白细胞最大，血浆次之，红细胞最小 3.有效保存 在保存过程中会丢失一些不稳定的东西，包括：血小板、粒细胞、不稳定凝血因子。增加了不害物质其中有钾 4.保护血液资源 二、常用血液成分特性 1.
急产的临床处理原则
宫缩力强，使产程进展迅速，总产程在3h以内称为急产。 一、急产的病因 多数急产发生于经产妇，亦有时发生在有流产史、中期引产史之初产妇。她们过去经过妊娠生理变化，再次妊娠分娩时，软产道及盆底组织相对较为松弛。个别孕妇肌肉、筋膜组织先天发育软弱亦可发生急产，产后常有阴道膨出及子宫脱垂倾
设计临床科研试验的主要原则
随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。 临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗
临床生物标本接收管理原则
临床生物标本接收时应实行核对制度,包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等,所送标本必须与检验项目相符;不合要求者退回重送。在核对检验标本的同时,应查对临床医生填写的检验申请单是否正确、完整、规范,如有不符要求者,应予退回,要求在纠正以后,再予接收。
老年高血压的临床用药原则
高血压是老年人的常见病。老年人高血压发病率高，其临床症状及特点与中青年高血压明显不同。在治疗中应注意老年人血压升高的病理、生理特征及机制，做到临床合理用药。现就老年高血压的临床用药原则探讨如下。 1 注意长期化用药原则 除非高血压患者发生心肌梗死、脑卒中等心脑血管病后血压可不再升高，
概述临床应用抗癫痫药物的原则
(1)根据发作类型用药：抗癫痫药均为对某一发作类型疗效最佳，对其他类型的发作疗效差或无效，甚至有相反的作用。如乙琥胺对失神发作疗效最佳，对其他类型发作无效。苯妥英(苯妥英钠)对强直阵挛发作有效，有报道可以诱发失神发作。临床上可根据癫痫发作类型选用抗癫痫药物。 (2)用药时机的选择：明确癫痫诊断
临床实验室废物处理原则
本标准依据美国临床实验室标准化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standards，NCCLs）GP5-A中的有关条款进行编写，旨在为临床实验室提供处理有害废物的依据和方法。本标准对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了处理技术和丢弃方
临床微生物检验的思路与原则
（1）确保临床标本可靠 恰当的辨别采集是感染性疾病诊断最为中亚的一个步骤。 （2）全面了解机体正常菌群 必须排除正常菌群的污染才能确定为感染。 （3）保证检验质量 应选择正确的建议程序和适合的试验方法，重视检验全过程每个环节的质量，一保证最终结果的可靠性。 （4）微生物学定性、定量
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
糖皮质激素的临床应用原则
一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则 糖皮质激素在临床广泛使用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。应用糖皮质激素要非常谨慎。正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键。其正确、合理应用主要取决于以下两方面：一是治疗适应症掌握是否准确；二是品种及给
小儿疾病药物疗法的原则和临床评价
治疗是一门以病人为对象的医学技能，其目的是为了消除致病因子、提高机体抗病能力和代偿能力，减轻或解除病人的痛苦，维持机体内环境的稳定性，缓解或治愈疾病，恢复其正常的生理功能。药物疗法是临床医生治疗疾病常用的一种手段，是通过应用药物的方法治疗疾病。 小儿时期由于解剖、生理、病理及病理生理学
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似
小细胞肺癌的临床表现和治疗原则
临床表现 小细胞癌的临床主要表现为刺激性的干咳、咳痰、胸闷气短以及胸痛等症状，中心型的呼吸道症状与周围型相比较为明显，周围型的肺癌除胸痛外，并没有其他临床症状。并且小细胞癌也可以引起低钠血症 [3] 。 治疗原则 尽管小细胞肺癌对化、放疗高度敏感，但大部分患者最终要转移扩散。几乎所有的小细
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（三）
案例1国际著名医学杂志《柳叶刀》：蛋白指纹图谱（SELDI）以前所未有的精确度来诊断卵巢癌从手指取少量血液，应用目前全球最先进的蛋白指纹图谱SELDI蛋白质芯片，在30分钟之内就可以知道是否患有卵巢癌。国际著名医学杂志《柳叶刀》发表了美国FDA和国立癌症研究所(NCI)的这一研究结果。专家指出，通过
临床思考：假性肠梗阻诊断要点和治疗原则
假性肠梗阻，症状雷同出，急诊辨清楚，诊断少弯路。肠梗阻是腹部外科常见的急腹症。诊断明确后需积极给予手术治疗，否则，可能导致腹膜炎和出血，甚至危及患者生命。临床偶可发现少数病例为假性肠梗阻，假性肠梗阻可以肠梗阻面目出现，常常混迹于肠梗阻患者之中，临床处理与肠梗阻不同，此类病例应尽量避免手术治疗。
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（四）
案例5北京协和医院：蛋白指纹图谱早期诊断肾癌早期肾癌（RCC）常无明显症状，且无临床实用的肿瘤标记物，常延误诊断。中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院泌尿外科李汉忠主任指导下在对66名RCC患者进行了蛋白指纹图谱检测，共有7个蛋白存在明显差异，分子质量分别为3190、3931、4040、41
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（五）
案例11《健康报》蛋白指纹图谱给人类带来什么几年前，我国“973”规划《恶性肿瘤的发生与发展基础研究》首席科学家程书钧教授说过，肿瘤治疗的关键在于早期发现和早期治疗。能在CT、MRI下观察到的占位性病变已算不上最早期，当然也不是治疗的最佳时期。他提出应该从细胞生物学角度看癌变，将肿瘤扼杀在细胞萌芽期
肿瘤标志物临床应用的指导原则（一）
简 介 肿瘤标志物的定义：肿瘤标志物是可以在血清、血浆、其他体液、组织提取物或石蜡固定的组织中检测到的自然生长的分子，用于确定肿瘤存在、评价病人预后以及对病人的治疗效果进行监测。肿瘤标志物存在于细胞浆和细胞核中，与细胞表面膜相连，在血液中进行循环。大多数肿瘤标志物可以用免疫学的技术进行检测。 19
肿瘤标志物临床应用的指导原则（三）
卵 巢 癌 大约有90%的卵巢恶性肿瘤都是生长于腹腔上皮的上皮肿瘤，其余多为生殖细胞肿瘤或性腺基质癌。由于早期症状不明显，大约70%的患者病情会进一步发展，总体5年相对存活率为30%；Ⅲ期和Ⅳ期病人的存活率仅为10%。与此相反，早期诊断出的卵巢癌病人的存活率为90%。 目前尚无有效的方法
肿瘤标志物临床应用的指导原则（二）
乳 腺 癌 美国2002年诊断出203，500多例乳腺癌新增病例， 39，600名妇女死于乳腺癌。美国妇女在一生中大约有11%的机会患乳腺癌。目前，美国超过1000，000的妇女患有Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期乳腺癌。虽然目前的医学水平还不能预防和完全治愈乳腺癌，但随着医学诊断和治疗水平的发展，越来越多
肿瘤标志物临床应用的指导原则（四）
结 肠 直 肠 癌 在美国结肠直肠癌的死亡人数约占癌症总死亡人数的11%，仅次于肺癌。根据美国癌症协会的统计，2002年将有148,300例新增病例，预计将有56,600人死于结肠直肠癌。早期诊断出的结肠直肠癌的5年存活率约为90%，但大多数的病例是在癌症扩散后才诊断出来，已没有治愈的可能。筛查对
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（一）
一、蛋白指纹图谱在肿瘤早期筛查中的应用临床上有肿瘤家族史或症象可疑者，特别是至少出现下述症状之一者都应立即进行蛋白指纹图谱检测，以期尽早发现癌症。☆ 原因不明的疼痛及体重减轻；☆ 伤口长期不愈；☆ 疣或黑痣发生明显变化；☆ 持续性消化不良、便血、血尿；☆ 持续性嘶哑、干咳及吞咽困难；☆ 月经期异常大
肾上腺糖皮质激素临床应用的原则
（1）激素需用大量时，不迟疑地可用大量，如狼疮脑病。甲泼尼松龙1000mg静脉冲击治疗亦可。为类风湿关节炎血管炎如下肢溃疡、快速进展性肺间质纤维化、冠状动脉炎、"恶性"高热中毒症状重……等，主张每日给泼尼松40～120mg，以尽快抑制炎症。 （2）激素不需用大量时，目的性明确即该用小量。例如为
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（二）
四、关于蛋白指纹图谱随访的推荐方案对治疗后的癌症患者，应用蛋白指纹图谱检测，可监控癌症的复发和转移，检测的时间可参照关于蛋白指纹图谱随访的推荐方案：术后或放、化疗结束后第6周开始第1次复查；3年间每3个月一次；3到5年间每半年1次；5到7年间每年1次；7年后可停止复查；期间如发现升高，1月内再复检1
利福霉素类抗生素临床应用原则
利福霉素类目前在临床应用的有利福平、利福喷汀及利福布汀。 一、 利福霉素类抗生素适应症 1.结核病及其他分支杆菌感染： 利福平与异烟肼、吡嗪酰胺联合是各型肺结核短程疗法的基石。利福喷汀也可替代利福平作为联合用药之一。利福布汀可用于免疫缺陷患者鸟分支杆菌复合群感染的预防与治疗。
肿瘤标志物临床应用的指导原则（五）
5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA） 5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）是5-羟色胺的主要代谢产物，尿排泄物5-HIAA的检测已经成为诊断类癌瘤过量生成5-羟色胺的主要方法。5-羟色胺是许多作用于血管的物质中的一种，和潮经、腹泻、心脏瓣疾病等类癌瘤症状有关。5-HIAA缺乏（由其间歇性分泌引起）的病人怀
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
自主研发肝癌诊断试剂将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。 据悉，研究人