一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和有效性。下面来看一下什么是IND申报、NDA申报和ANDA申报？ 1、IND申报 IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才可以提交扩大临床试验申请。 美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求，能为国内客户提供CFDA的IND申报，US......阅读全文
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
IND131/IND331－称重终端
最适于精简终端安装衡器的安装多种多样。 衡器可以是料罐、料斗或称重平台，需要将称重终端安装在控制面板内、操作人员桌上或恶劣冲洗环境中。 The IND131/331 终端系列配有外壳，能够解决这种工程难题，并可以在简化安装时满足各种需求。灵活的控制选项连接至各种现场网络的功能和离散内部输入/输出提供
IND570－和－IND570xx－称重终端
提供高性能和多功能性IND570 是一种先进的工业称重终端，广泛适用于多种手动和自动称重应用。 该终端的连接性非常灵活，其控制选项具有先进的性能验证，并且可安全访问关键过程数据，从而满足当前在测量精确性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。灵活的控制选项执行自定义操作员程序，确保与人工操作过程保持一
不得不知的新药临床试验IND申报的流程
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
高效－IND890－称重电脑
高效 IND890 称重电脑简单的答案——触摸屏称重解决方案！IND890 称重终端采用标准触摸屏配置，操作简单可靠，可满足最严酷的工业环境应用需求。该称重终端确立了复杂称重工艺新标准，为实现计算机与强大可靠的工业天平完美连接提供了可能，是各类工业称重方案的最佳选择。完美组合：个人称重计算机人体工程
IND780－高级称重终端
功能强大的称重软件采用独立的秤设置能够监控最多 4 台秤，先进的数据库用于管理存储皮重和目标值以及数千条称重记录的先进的数据库，然后可将其导出至更高级的应用，这是先进终端的核心，能够灵活地集成至各种称重应用。高效的用户界面QVGA 彩色显示屏，随附可轻松配置的软键以及至两个外部数据输入设备和条形码阅
浅谈IND申请的那些事
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题
一、残留溶剂控制思路 谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,
如何对一种分析方法做验证试验
1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。这些原则同样适用
IND880标准版称重仪表全新上市！
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的满足高端用户需求的智能称重仪表，它采用了不同于传统仪表的设计方法，产品中使用了大量的先进IT技术，同时还采用了多项公司的专利称重技术以及独特的技术创新，集内外尖端技术及创新为大成，使得IND880仪表不但具备强大的产品性能，丰富的通讯接口，强大数据处理能力，
可瑞生物首个免疫细胞治疗产品IND获批
昨日（11月21日），可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书，这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。 CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品，该产品的适应症是HPV16阳性HL
IND报告:HIV融合抑制剂Fostemsavir离上市还有多远
Fostemsavir是由BMS（百时美施贵宝）研发的一类小分子抗HIV药物，为Femsavir的前药，2015年3月开始Phase III研究，用于观察在耐药性HIV患者的效能以及安全性，同年6月，Fostemsavir获得了FDA突破性研发的认证。2016年8月完成初步研究，目前此次临床试验
以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA批准
3月11日，以岭药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该
IND331工业称重终端上市－——－Panther仪表的全面提升
IND331称重显示终端是梅特勒-托利多公司最新推出的一款高品质称重控制终端。它对Panther 仪表进行了全面升级，并将在未来逐步替代Panther。IND331 可广泛应用于化工、冶金、制药、烟草、食品等工业领域。显著提升的性能、方便的替换过程、丰富的接口配置、灵活的标定方法、便捷的参数设
首个在中国IND批准下CART临床I期数据
2019年12月9日 ，药明巨诺中国（下称“药明巨诺”）今日在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布：研究1：C
一些IND安全报告不再使用eCTD提交，该怎么理解
报道日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的
仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA
Evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。 全球前10大仿制药企业中，2016年销售额超过90亿美元的仿制药企业都是通过并购获得的现有体量。而体量骤增，
色谱填料DMF综述
Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的
梅特勒托利多推出新型－IND570－工业仪表
2015年5月4日，中国北京—全球领先的精密仪器供应商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工业仪表IND570。IND570 具有精确、耐久和用途广的特点。该款仪表结构坚固，适合在最恶劣的工业环境中使用，从而为简单到复杂的称重应用提供了灵活的控制选件。 IND570 具有多样的形
梅特勒托利多XK3123W仪表IND320仪表
IND320是梅特勒-托利多公司最新推出的一款针对路机和混凝土等行业的高品质称重控制终端。它结合了T600仪表的所有优点，并在各个方面进行了全面升级。IND320广泛应用于路机、配料、食品等工业领域。显著提升的性能、方便的替换过程、丰富的接口配置、灵活的标定方法、便捷的参数设置与备份，以及更为强大的
梅特勒托利多IND245标准版2.0软件上市
IND245 标准版（即台秤/平台秤版本）从2012年4月上市以来，迅速为市场所接受，获得市场的好评，同时市场对该产品也提出了更多的要求和建议，通过对过去18个月的市场信息反馈的整理，IND245产品团队研发了2.0版本软件，该软件将在原有产品基础上提供更多实用丰富的功能给客户。 IND245
正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用
方达(Frontage)：全球型全方位药物研发外包服务公司
方达(Frontage)医药(中国)有限公司是一家以美国为基础的全球性CRO公司，为药物开发的每一个阶段提供全面服务。2012年4月25-27日，方达(Frontage)参加了上海浦东新区淳大万丽酒店召开的第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical
2013第三届中国仿制药峰会在沪召开
新科咨询（香港）的执行总裁 程毓渡博士 新科咨询（香港）的执行总裁程毓渡博士介绍了“中国仿制药申报和生产制造”，主要讲了仿制药行业趋势，向FDA递交ANDA的法规要求以及知识产品相关的一些问题，ANDA的申报（CMC部分）和生产选择。 仿制药行业趋势 仿制药行业的趋势在未来的发展中将是充满了机
里程碑！首个小分子免疫检查点抑制剂IND获批
昨日，Curis宣布，美国FDA已经接受了该公司产品CA-170的新药研究申请（IND）。总部位于美国马萨诸塞州莱克星顿的Curis是一家专注于人类癌症药物研究和开发的生物技术公司。CA-170是一剂口服小分子，用于靶向抑制免疫检查点程序性死亡配体-1（PD-L1）和 T细胞活化的免疫球蛋白抑制
Bridge递交IND申请－启动检验BBT176的1/2期临床研究
日前，Bridge Biotherapeutics公司宣布，该公司已经向美国FDA和韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）递交IND申请，申请启动检验BBT-176的1/2期临床研究。BBT-176是一款肺癌靶向在研疗法。 肺癌是导致