2020年将在美国上市十大药物大预测
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对2020年将在美国上市的药物进行了分析。报告指出，由于FDA的迅速批准，有几款原本预期在2020年上市的重磅产品，上市时间被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纤维化药物Trikafta，该药提交申请后三个月就获得了批准，比PDUFA目标日期提前了5个月。GBT镰状细胞病（SCD）治疗药物Oxbryta也提前三个月获批。 据卖方分析师预计，Trikafta在2024年的销售额将接近40亿美元；根据EvaluatePharma的数据，Oxbryta在2024年的销售额将达16亿美元。在Oxbryta获批的前几周，诺华的SCD药物Adakveo也获得了FDA批准，用于降低SCD患者血管阻塞性危象的发生频率，是首个也是唯一一个通过结合P选择素发挥治疗作用的靶向生物制剂。因此，SCD将是投资者在2020年关注的一大焦点。 报告还特别提到......阅读全文
2020年将在美国上市十大药物大预测
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对2020年将在美国上市的药物进行了分析。报告指出，由于FDA的迅速批准，有几款原本预期在2020年上市的重磅产品，上市时间被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纤维化药物Trikafta，该药提交申请后
－恒瑞医药抗癌化疗药物获准在美国上市
恒瑞医药11月10日晚间公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场销售注射用环磷酰胺，并于11月7日在美国市场销售。 注射用环磷酰胺为化疗药物
Ocaliva在美国进入优先审查，将2020年一季度获批上市！
-Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸
美国批准预防艾滋病病毒感染药物特鲁瓦达上市
新药特鲁瓦达 减感染 这一药物由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科技公司研发，适用人群为同性恋、双性恋和性伴侣为艾滋病毒携带者的高危人群。吉利德科技2004年推出这一药物，获批前一直用于艾滋病毒感染者的配合治疗。 2010年以来多项临床试验所获数据显示，“特鲁瓦达”
鼻腔喷雾抢救性治疗癫痫丛集发作的药物Valtoco美国上市
Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商，专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病的药物。近日，该公司宣布，在美国市场推出癫痫新药Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂），该药于今年1月获得美国FDA批准，适应症为：作为一种急性治疗药物，用于治疗6岁及以上癫痫患
Ocaliva在美国进入优先审查，或将2020年一季度获批上市！
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发
国家卫生计生委：2020年争取研发上市全新抗菌药物
国家卫生计生委等14部门近日联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》，明确从国家层面实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，应对细菌耐药带来的风险挑战。 25日公布的该文件指出，我国是抗菌药物的生产和使用大国。抗菌药物广泛应用
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期
2020年美国侵犯人权报告
2020年美国侵犯人权报告 中华人民共和国 国务院新闻办公室 2021年3月 目录 序言 一、疫情严重失控酿成人间悲剧 二、美式民主失序引发政治乱象 三、种族歧视恶化少数族裔处境 四、社会持续动荡威胁公众安全 五、贫富日益分化加剧社会不公 六、践踏国际规则造成人道灾难 序
礼来中枢神经渗透性药物lasmiditan在美国提交上市申请
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。 lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机
胃病疫苗2020年有望上市吗？
在6月11日的国家科技重大专项汇报会上，第三军医大学相关负责人在汇报会上透露，作为国家科技重大专项“重大新药创制”课题之一，由第三军医大研制的世界首个胃病疫苗——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”，有望在一年半时间内上市。 据介绍，“幽门螺杆菌”被认为是引发胃病乃至胃癌的罪魁祸首。它是一种寄居于胃黏膜
可冲洗胶片的啤酒将在美国上市
美国一家酿酒公司计划4月推出一款与柯达摄像机Super8同名的生啤，因为这款啤酒可用作Super8胶片的显影剂。 美联社24日报道，特拉华州“狗鱼头啤酒精酿公司”创始人兼首席执行官山姆·卡拉吉翁无意间从伊士曼柯达公司得知，酸度较高且含有较多维生素C的啤酒可用作冲洗胶片的显影剂。公司当时正着手开
美国批准新型犬流感疫苗上市
美国农业部日前批准H3N2犬流感疫苗上市，该疫苗是由默沙东动物保健部针对近期暴发的H3N2犬流感病毒研发的，可用于预防最新分离到的这一犬流感病毒。 犬流感的症状包括持续性咳嗽、全身乏力、食欲不振、发烧等，此类型犬流感2015年春天在美国部分地区暴发。面对这一威胁，必须通过信息、教育帮助和疫苗等
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
Nature：新型丙肝药物将批准上市
数十年来，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人饱受折磨的治疗方案，其中包括注射干扰素药物，它可以引起严重恶心及抑郁症。随着几种高效口服抗病毒药物即将获得批准，以及更多药物的出现，研究人员说根除全世界的感染现在成为了一个现实的目标。 不同于以往的HCV治疗采用干扰素和其他药物来
Shire长效多动症药物Intuniv英国上市
近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。 儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv (guan
我国研发抗肿瘤药物正式上市
中国抗肿瘤药物实现再次升级 我国自主创新PEG化脂质体阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在厦门举办的第十二届全国临床肿瘤学大会暨二00九CSCO学术年会上，上海复旦张江生物医药股份有限公司宣布，历时六年研发，中国自主创新的首枚阿霉素“导弹”——PEG化脂质体阿霉素(里葆多)正式上
中国首个晚期胃癌靶向药物上市
中国是世界上胃癌多发国，且近年来发病率明显攀升。中国第一个能明显降低HER2阳性晚期胃癌患者死亡风险、提高总生存期的靶向药物13日正式上市。对此类胃癌患者而言，这意味着其死亡风险将降低35%，生存期或将超过1年。 有研究称，中国、韩国和日本胃癌患者总数占全球患者总数的2/3。近年来，随着环
Shire长效多动症药物Intuniv英国上市
近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。 儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv (guan
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市
据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 美国药监局在批准文书中指出，Q
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
李泓：全固态电池预计2020年到2025年上市
当前，电动汽车的发展引人关注，业界对于新能源汽车的前景寄予厚望。作为核心部件的电池，选择什么样的正负极材料也备受争议。在日前举办的中国电动汽车百人会2017论坛上，中科院物理研究所研究员李泓向记者表示，全固态金属锂电池应当是未来电动车电池的发展方向，预计全固态电池会在2020年到2025年间首批
李泓：全固态电池预计2020年到2025年上市
当前，电动汽车的发展引人关注，业界对于新能源汽车的前景寄予厚望。作为核心部件的电池，选择什么样的正负极材料也备受争议。在日前举办的中国电动汽车百人会2017论坛上，中科院物理研究所研究员李泓向记者表示，全固态金属锂电池应当是未来电动车电池的发展方向，预计全固态电池会在2020年到2025年间首批
首款RNAi药物patisiran有望近期上市
今天美国生物技术公司Alnylam宣布其RNAi药物patisiran在一个家族性淀粉样多发性神经病变（FAP）三期临床达到一级、二级终点，这是RNAi药物首次在三期临床达到主要临床终点。这个名为Apollo的试验招募225名患者，使用18个月一级终点mNIS+7和二级终点NorfolkQoL都
抗心衰药物最快明年在中国上市
面对仿制药的激烈竞争，全球制药巨头诺华开始加大原研药销售力度。 总部位于巴塞尔的瑞士制药企业诺华去年推出两款原研药，其中包括一款治疗心力衰竭（以下简称“心衰”）的重磅新药Entresto。不过这款被认为可能是诺华历史上最重要的一款药物上市以来销售并不理想，上一季度销量仅为3200万美元。为此
安进新型骨质疏松药物日本上市
今天，日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果，前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的
全球首个肝癌系统化疗药物上市
图为乐沙定肝癌适应症上市仪式 人民网上海4月17日电 近日，全球首个肝癌系统化疗药物——乐沙定肝癌适应症在上海召开新闻发布会，正式宣布上市。 据介绍，我国每年肝癌发病人数超过40万，占全球的55%。由于肝细胞癌起病隐匿、侵袭性高和生长迅速，大多数患者就诊时即已达到局部晚期或远处
RNA药物迈向主流，Nusinersen有望今年上市
【新闻事件】：今天（11月8日）Ionis和百健的SMN2反译RNA药物Nusinersen（商品名SPINRAZA）在第二个儿童脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的三期临床中期分析显示达到试验一级终点。这个叫做CHERISH的临床试验有126名二型SMA儿童参与，使用Nusinersen的84名儿童运