百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，已授权给百健，该药属于免疫抑制剂，每日口服2次，属于控释剂型的富马酸单甲酯（MMF）前药，可在体内快速转化为MMF，MMF具有免疫调节和神经保护作用。多发性硬化症（MS）的神经元变性与氧化应激有关，MMF具有抗氧化性能，可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。具体而言，MMF激活Nrf2通路，参与细胞对氧化应激的反应，可能保护神经元细胞免受损伤。MMF的免疫调节作用可能与抑制核因子-κB(NF-kB)介导的通路有关，而核因子-κB在免疫系统中起着关键作用。 BIIB098在临床研究中已被证明是有效的，目前的III期临床研究不需要测试疗效，......阅读全文
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
百健Vumerity获美国FDA受理，打造升级版Tecfidera！
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期
渤健Tecfidera升级产品Vumerity获美国批准
渤健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098），该药是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和
渤健Tecfidera升级产品Vumerity胃肠道耐受性大幅改善!
渤健（Biogen）近日公布Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098）III期EVOLVE-MS-2研究的详细数据。Vumerity是一款于10月底获美国FDA批准治疗复发型多发性硬化症（RMS）的口服新药，数据显示，与Tecfidera（dimethyl fuma
胃肠道安全性优于已有疗法－多发性硬化症新药获FDA批准
Alkermes和渤健（Biogen）公司联合宣布，美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity（diroximel fumarate）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）患者，其中包括临床孤立综合征（CIS），复发缓解型疾病（RRMS），和活跃的继发进展型疾病（active S
百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇
最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。 这也是最近几周以来被FDA授予加速审批待遇的第二
升级版产品Vumerity－III期临床胃肠道耐受性显著优于Tecfidera
渤健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日公布了口服多发性硬化症新药diroximel fumarate治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的III期研究EVOLVE-MS-2的积极顶线数据。结果显示，该药与Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富马酸二甲酯）
百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获美国FDA批准
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是唯一被批准具有以下特征的鞘氨
百健Remicade仿制药英国上市
近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。 此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第
长效多发性硬化症药物Plegridy获批
日前，美国食品药品管理局（FDA）已批准美国百健艾迪制药公司(Biogen Idec)长效多发性硬化症药物Plegridy。Plegridy已于7 月获得欧盟委员会批准，这款药物旨在减少多发性硬化症的复发及延缓病程。 Plegridy是一种聚乙二醇化干扰素β-1a药物，开发用于复发型多发性硬
强生一款多发性硬化症新药疗效击败赛诺菲Aubagio
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。本月初，杨森制药也向欧洲药品管理局（EMA）提交了ponesimod上述适应症的营销授权申请（MAA）。 在美国，有近1
BMS口服S1P受体调节剂Zeposia欧盟批准在望
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟
强生S1P1调节剂ponesimod申请上市
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。 ponesimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，可功能性抑制S1P蛋白的活性，并将淋
百健放弃开发IPF在研药物
【新闻事件】: 今天百健宣布终止其特发性肺纤维化（IPF）药物、整合素抗体BG00011的二期临床。这个临床计划招募290人、已有109人入组，但据称因存在安全性问题所以试验终止。这个药物原来由百健开发、后卖给Stromedix，2012年百健以7500万美元首付、总值可达5.6亿美元买回这个产
从默克克拉屈滨片销售增长45％看MS市场巨大的“胃口”
今年，多发性硬化症药物市场已经成功推出了多款新产品。到目前为止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但远期能否帮助默克占领市场还是未知，因为这一领域明星产品都很抢眼。 11月14日，德国默克（MerckKGaA）公司首席财务官马库斯·库纳特（MarcusKuhnert）在电话会议上表示：
美国FDA批准Exservan，治疗肌萎缩侧索硬化症
Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司，致力于运用创新技术开发差异化产品为患者解决治疗挑战。该公司正在推进一条后期专利产品管线，用于治疗中枢神经系统疾病，并为侵入性的标准护理疗法提供替代方案。此外，该公司还与其他药企合作，利用其专有的、同类最佳的技术（如PharmFilm
－FDA：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲(Sanofi)开发的实验性多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍(preclude)该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧。 该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾
欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera一项ZL权
百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera，通用名为富马酸二甲酯，于2013年获得美国FDA批准，这两年凭借其突出的疗效和低副作用，已经成功取代梯瓦的Copaxone，成为多发性硬化药物市场的领跑者。然而，近日这款畅销药却在欧洲市场上遇上了麻烦。 欧洲专利局近日宣布撤销Tecfidera四项专
卷土重来－默克再寻求多发性硬化症新药cladribine上市良机
四年前，德国默克公司开发的治疗多发性硬化症新药cladribine因为安全原因被美国FDA和欧盟EMA拒之门外。这一重大挫折不仅使公司在多发性硬化症治疗领域错失先机，也拉开了公司研发部门重组的序幕。现在，默克公司终于认为时机已到，准备好带着cladribine再一次敲击FDA和EMA的大门，希望
百特向FDA提交HyQvia修正版BLA
百特(Baxter)12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请(BLA)，以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷(primary immunodeficiency syndromes，PI)成人患者监管申请的审查程序。 HyQvia由人正常免疫
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数
茫茫企业！投资者却最看好这3家生物公司的股票
无论是大的投资机构还是中小投资者，利润始终是衡量是否投资一支股票的标杆。在知名投资机构Motley Fool的分析师Todd Campbell看来，联合治疗（UTHR）、吉利德科学（GILD）和百健（BIIB）这3家生物企业，是拥有“最佳经营利润业务的上市公司”。 1. 联合医疗（United
百健艾迪首个中国社区实验室启用
8月26日，由世界生物医药巨头美国百健艾迪(BIOGEN IDEC INC.)公司设立的“百健艾迪―西北大学中国社区实验室”在西北大学生命科学院揭牌并正式启用。这也是百健艾迪公司在中国设立的首个具有社会公益性质的社区实验室。 “百健艾迪―西北大学中国社区实验室”的建立以塑造
突破性疗法风头正劲，重磅炸弹花落谁家？
2月17日，美国 FDA 授予罗氏Ocrelizumab突破性疗法资格，用于原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者治疗。目前尚无获批用于原发性进展型多发性硬化治疗的药物，此疾病的症状特点是会不断恶化。对于长期以来困扰药品开发商的治疗原发性进展型MS问题上，罗氏的这款Ocrelizumab能有效
百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准
近日，跨国医疗用品公司百特（Baxter）研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）已经获得了美国食品和药品监管局（FDA）批准。据百特介绍，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品，旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前，该药物已经进入美国市场。 Ept
Epidiolex获FDA优先审查，治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫
英国制药公司GW Pharma是大麻素处方药科学、开发、商业化领域的全球领导者。近日，该公司及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的一份补充新药申请（s
2015全球可持续发展企业百强榜Top20，4家药企上榜！
加拿大著名财经媒体《CorporateKnights》在瑞士达沃斯世界经济论坛2015年年会上公布了全球可持续发展企业百强排行榜。评选标准包括经营状态、纳税额、是否有效管理二氧化氮排放、安全事故发生频率、女性高层管理人员占比等社会、环境因素。 在排名前20的企业中，有4家制药企业光荣上榜，分别
美国FDA批准Ironwood/艾尔健便秘药物Linzess 72微克新剂量
Ironwood与艾尔健（Allergan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准72微克剂量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此次批准的新剂量，将为临床医生提供更大的灵活性，在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患
抗衡新基－百健6千万购入新自身免疫疾病药物
数月前，新基（Celgene）收购Receptos的新闻引起了业界的广泛关注。新基以72亿美元的价格收购了这家圣迭戈的生物医药公司以获得自身免疫疾病药物ozanimod。这一药物被认为将在多发性硬化症、炎症性肠炎等自身免疫疾病治疗领域占据重要作用。 这一消息自然也让百健（Biogen）不
合久必分？百健血友病业务将独立成为新公司
近日，生物技术巨头百健表示将要分拆出自身的血友病产业管线，使其成为具有独立业务的公司，而百健将集中优势资源在神经系统疾病等领域。 血友病业务独立后，将形成两个产业更为集中和专业的公司，有利于削减公司的成本，加快决策速度，并最终提升各自的盈利能力。 这个将新成立的公司尚未命名，但可以确定的是，