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重磅药上市时间对比 最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。 在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快造福国内患者？另一些声音也在质疑：我们真的需要那么急着去做实验用的“小白鼠”吗？ “滞”在哪 为证实进口新药在国内的“药滞”情况，有机构对比了数种针对重病的药物在中美获批上市的时间：适用于多种肿瘤治疗的安维汀（贝伐珠单抗），中国比美国晚72个月；去年初才在国内上市的多发性骨髓瘤治疗药物瑞复美（来那度胺），比美国晚84个月。 为什么国外新药进入国内市场需要这么久的时间？ 某制药公司药品注册高级专员林欣（化名）对记者分析称，原因之一可能是国外新药生产厂家在中国申请注册上市的时间晚于国外。 另外的原因在于新药在国内的注册上市过程也......阅读全文
①谢毓元院士（左二）在实验室指导工作 ②陈凯先院士在实验室 ③丁健院士在实验室指导工作 ④蒋华良院士完成抗疫科研任务从武汉返所 ⑤耿美玉研究员介绍GV-971 ⑥李佳研究员在新药筛选中心 新药研发向来是一场勇敢者的征途，大浪淘沙，“剩”者为王。 在“寻找
新药研发向来是一场勇敢者的征途，大浪淘沙，剩者为王。 在“寻找治疗疾病的新药，为人民解除病痛”的过程中，已有88年历史的中国科学院上海药物研究所（以下简称药物所）一直扮演着举足轻重的角色。 30年前，新药研究国家重点实验室的成立仿佛给药物所的新药创制装上了一个引擎，加速其走过跟
北京、上海、美国……进入5月，国家新药筛选中心主任王明伟分外忙碌。自从今年年初2型糖尿病新药“苗头”化合物Boc5的研究成果在《美国国家科学院院刊》上发表以后，前来国家新药筛选中心访问、洽谈的国内外著名医药企业就络绎不绝。最近，该研究课题又被列为中科院知识创新三
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，很多人不免发出这样的疑问： 针对这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，不禁有人会问： 这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。 药物研发三步
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
首先在一辆破旧吉普车中摇摇晃晃行进8小时，然后乘坐一条细长的独木舟穿越河流。当Nathalie Strub Wourgaft最终到达目的地刚果的一个临床中心时，她已经筋疲力尽。但自己真正的工作还未开始。 2010年7月，该临床公司即将启动一项针对昏睡症的治疗。但该项目面临一系列问题。冰箱、电
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
一个具有全球影响力的药物实验室，该是什么样？原创新药和引领技术，都拿得出手；既是原创新药研发高地，也是药物科学创新中心。前天签约成立的张江药物实验室，显然从一开始便下定决心要干大事儿！对于呼唤“药神”的老百姓而言，最重要的事莫过于“研发老百姓吃得起、疗效好、副作用小的原创新药”。记者获悉，张江药
中国科学院战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”（A类，以下简称“专项”）正式启动，现已进入实施阶段。 专项核心是明确现有药物及自主研发的候选药物的敏感人群，提高疗效、降低毒性；针对敏感人群研发适合规模人群的个性化新药。针对“复杂性疾病分子机制、患者个性化差异与药物
天津北方网讯：近日，由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。 由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国
《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》由白东鲁、沈竞康主编。作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发
2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元，达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上，汤森路透的科学与解决方案顾问李寅，源引该公司《2014年度CMR全球研发年度报告》的数据（下称“报告”）。 近年来，国内企业对新药研发的
最近，国务院出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。“重大新药创制”科技重大专项也于5月份正式启动实施。这对于我国生物医药产业的发展和提升我国医药产业的创新水平，将起到很大的推动作用。 我国医药体系创新的目标、定位和阶段：
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
分析测试百科网讯 2015年11月21日，北京市继续教育项目-质谱沙龙2015学术年会在北京朝阳医院召开，会议由首都医科大学附
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
在中国科协年会上，中国工程院院士桑国卫作大会就我国生物医药产业和创新药物发展战略进行报告，报告谈及了我国生物医药产业和创新药物发展战略的五个方面：我国生物医药产业发展的潜力、全球创新药物的新的趋势、转化医学与创新药物、重大新药创制专项的进展、中国医药产业与创新的战略考虑。以下为桑国卫院士发言的全
——造跨国药企在华的首个运用哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地 德国殷格翰和上海2013年6月6日电 /美通社/ -- 德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司今天宣布，双方以量身定制方式合作，已签订战略合作协议，共同出资近5亿元人民币，建立一个符合国际药品生产质
聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)可对特定核苷酸片断进行指数级的扩增。在扩增反应结束之后，我们可以通过凝胶电泳的方法对扩增产物进行定性的分析，也可以通过放射性核素掺入标记后的光密度扫描来进行定量的分析。无论定性还是定量分析，分析的都是PCR终产物。但是在许多
我国著名的药物化学家院士因病医治无效，于5月15日9时20分，在上海华东医院逝世，享年92岁。 嵇汝运先生是中国科学院上海药物研究所研究员，博士生导师，中国科学院院士，中国民主同盟会会员，曾任中国民主同盟会中央委员、中央参议委员，上海市政协委员、常委，卫生部药典委员会委员，中国
当今我国药物开发水平是否超过上世纪70年代？既不是，也是。说不是，缘于如今上市的药物、已经被广为宣传的药物，其创新程度并没有达到我国1970年代的水平；说是，则是因为我国医药人才增加、研究和研发条件改善、投资环境改善，在默默推进的研发工作中，可能有创新程度很高的药物。 实际上，在药物研究历史
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
5月初，“中科院2018年第一季度科技成果转移转化亮点工作”结果公布，中科院上海药物研究所研制的一种抗癌药物位列其中。 这就是由该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组与上海海和药物研究开发有限公司（以下简称海和药物）研发的抗肿瘤1类新药CYH33。今年年初，这一具有自主知识产权的新药获得了
5月初，“中科院2018年第一季度科技成果转移转化亮点工作”结果公布，中科院上海药物研究所研制的一种抗癌药物位列其中。 这就是由该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组与上海海和药物研究开发有限公司（以下简称海和药物）研发的抗肿瘤1类新药CYH33。今年年初，这一具有自主知识产权的新药获得
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管