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分析测试百科网讯 2015年12月1日，BioLink——第二届生物医药创新发展峰会在北京新世纪日航饭店举办。（详见本网报道：BioLink——第二届生物医药创新发展峰会在京召开）会议由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司主办，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会和世易科技协办。会议吸引来自中国以及全球各地的200多位生物制药领域决策者参加，涵盖生物制剂、生命科技、生物制药、生物器材、分析仪器、CRO等领域。分析测试百科网作为支持媒体参加了此次会议。美国强生集团的资深总监夏明德 大会由美国强生集团的资深总监夏明德主持。 会议分为六大模块：生物医药需要怎样的政策土壤；生物医药如何在欧美茁壮成长；揭开精准医学的神秘面纱；生物医药之最新研发与生产工艺；资本助力生物医药腾飞；生命科学产业投融资和技术转移合作项目路演专场。 ......阅读全文
分析测试百科网讯 2018年12月20日，第二届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛在北京亦庄隆重召开，本次会议由中国医药产业技术创新联盟主办，北京中航环宇国际文化交流中心承办，美中生物医药协会协办。会议旨在聚焦生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用，展示新技术、新进展、新经验、为国内
生物 医学 美 国 遗传研究更深入掌控基因；细胞学攻克检测与治疗多项难题；脑科学研究记忆刺激技术帮助恢复记忆，发现大脑存在“意识开关”和“信息交换台”。 田学科（本报驻美国记者）遗传学方面，杜克大学绘制出综合酵母菌基因脆弱位点图，而脆弱位点所在区域正是DNA复制机变慢或停顿的地方
美 国 遗传研究更深入掌控基因；细胞学攻克检测与治疗多项难题；脑科学研究记忆刺激技术帮助恢复记忆，发现大脑存在“意识开关”和“信息交换台”。 遗传学方面，杜克大学绘制出综合酵母菌基因脆弱位点图，而脆弱位点所在区域正是DNA复制机变慢或停顿的地方，揭示了许多固体肿瘤中基因异常的源头；冷泉港实验
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
当下正处生物技术黄金时代，不少国家已经将其上升为重点战略发展方向。近年来，我国从中央到地方政府都在不断加大对生物医药产业的支持，曾多次下拨专项资金支持生物医药、生物医学工程高技术等项目的发展，为生物制药发展注入了动力。 欧美专利渐到期 据报道，我国生物药总销售额已经突破千亿元规模，但大多依靠
前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人 王朋飞先生 来自前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人王朋飞先生带来的报告题为《生物仿制药知识产权相关知识介绍》。王老师从生物专利简介、侵权风险与规避、无效攻防技巧等方面展开演讲。 王老师重点分析了生物仿制药相关的国
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
2010岁末网友们盘点了很多热词，比如：神马都是浮云、给力（gelivable）、围观、淡定、无压力（鸭梨）、蒜你狠系列、“飞”系列、国考、羡慕嫉妒恨、非常艰难的决定等等。媒体也评出了欧洲债务危机，中国GDP荣升全球第二，西南大干旱，青
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
延续全球规模最大的生物产业盛会——BIO国际生物产业大会的成功经验，第三年度BIO中国生物产业大会于2013年11月11日-13日在国家会议中心(北京)隆重举行。本次BIO中国生物技术产业大会将来自全球各地的生物科技、制药及投资领域的企业高管及核心决策者在北京汇聚一堂，共同探索中国生物制药产业的
化学试剂是科研、检测必备的物质条件，是科技发展不可缺少的功能材料和基础材料，是国家科技发展的重要支撑。有资料显示，国内目前所需的化学试剂大部分品种仍依赖进口，到2010年，国产化学试剂的市场满足率只能达到40%。这一方面说明我国的化学试剂产业非常薄弱，另一方面也显示
“数”说2017这不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）； “2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yes
“数”说2017这不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）； “2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yes
检测实验室是指具有第三方公正地位，能向社会提供检验检测和校准服务的技术机构的总称。它具有保证产品质量、推动技术进步、规范市场秩序、破除技术壁垒、保障民计民生、维护公共安全、促进社会和谐的技术支撑作用。 “十二五”时期是天津在高起点上实现更高水平发展、实现城市定位的关键时期。检测实验室的
1月7日，国务院颁布的《生物产业发展规划》指出，2013年至2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业。 仅21天之后，由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BI
2015年1月22日-23日，BioLink生物制药创新与国际技术转移峰会在北京亦庄生物医药园隆重召开。本届会议由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司和北京亦庄生物医药园联合主办，旨在搭建行业交流、意见融汇的平台。生物制药领域的资深人士、决策领袖、市场影响者近200人汇聚
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面
近年来，在生物制药的细分行业如创新蛋白药物，生物类似药Biosimilar，抗体偶联药物ADC，双特异性抗体药物，细胞治疗药物CAR-T等方面，每一天都有激动人心的突破，也意味着巨大潜在的社会价值和经济价值。同时，国内外生物制药业内的投融资，并购合作等消息持续不断。就在最近，Merck和Sams
中国生物制药产业正经历着非常快速的发展。 据统计,生物医药领域2014年实现收入和利润增速13.95%和11.82%，成为为数不多的远超GDP增速的行业之一。到2015年，中国生物医药市场有望达到1000亿美元。未来5—10年，中国生物医药行业将保持12%—20%左
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
■中国工程院院士 刘昌孝编者按：新药研发难，是行业共识。而对产业的发展而言，战略与策略都不可或缺。这一过程的推进，既需要前瞻性地制定战略，更需要审时度势地调整策略。 过去的2012年，我们看到了世界医药巨头们新药研发模式的革新及其带来的可观收益。天津药物研究院研究员、中国工程院院士
两生物公司入围“红鲱鱼亚洲百强” 以关注科技创新、未上市私营公司闻名的“2007年红鲱鱼亚洲100强”名单日前在香港出炉，中国以41家上榜高科技创新企业，位居获奖国家或地区榜首。而入选的中国企业中，真正跟生物医药行业相关的，有北京科美东雅生物技术公司和冠昊生物科技有限公司两家。 “红鲱鱼
由中国药学会主办，中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会药事管理专业委员会、中国药学会医药知识产权专业委员会承办的“中国医药科技创新与发展高峰论坛”在京举行。与会专家围绕如何提高我国的医药科技创新水平，促进医药产业快速健康发展献计献策。他们强调，中国医药产业升级必须走科技创新之路，虽然我国医药
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人们揭示有关
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人
国家“十一五”和“十二五”计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 成绩喜人 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展
2012年10月22-26日，"生物制药周"将在中国上海隆重举办。本次活动将首次尝试将行业高峰论坛、技术研讨会和专项技术培训三种活动形式系统整合，以行业不同人群、不同需求精心策划的生物制药行业大型交流学习综合活动平台。 "生物制药周"由生物谷联合中国生物工程杂志等相关行业
2014年，在持续的药品降价和医保控费等政策的影响下，中国生物医药行业仍呈现出良好的增长势头，平安证券的预测结果显示，生物医药领域2014年实现收入和利润增速13.95%和11.82%，成为为数不多的远超GDP增速的行业之一。 政策利好，刺激行业快速发展 近年来，国家不断加大对生物医药产业
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药