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第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 （适用范围）在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 （药品注册定义）药品注册，是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其申请的过程。 第四条 （药品注册事项）药品注册事项，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。 第五条 （药......阅读全文
卫规财发〔2010〕64号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、财政厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、财务局、食品药品监管局：
近日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。 近日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署，遵循科学
为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的规定, 国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。按照民主立法和科学立法的原则，广泛凝聚
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有
国家食药监总局11月14日发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）。 《办法》指出，网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；经营者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 另
邵明立局长在全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议上的发言 在全国深入学习贯彻党的十七大精神之际，全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在广东召开。吴仪副总理亲自带队进行现场检查，并将对专项整治作重要指示，这充分体现了党中央、国务院对人民群众饮食用药安全的高度重视，对整顿药品市场秩序的
近期，国家食药监总局为惩戒假药销售渠道，公开了20多家严重违法发布假药信息的网站名单，在名单中，印度仿制药代购网站高居榜首。 媒体报道的“夫妻俩代购印度药”的新闻，让药品非法代购进入消费者的视野。犯罪嫌疑人蔡某某从印度以一盒500-800元不等的价格购入印度药品后，通过快递或者托人携带入境
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
近日，国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定正式发布。全文如下：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机
为保障公众饮食用药安全，加大对食品药品严重违法失信生产经营者及相关责任人的重点监管力度，推进上海市食品药品安全信用体系建设，上海市食药监局决定将季希蓉等10人列入该市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单。他们分别因销售假药罪、非法经营罪等被行政处罚或刑事处罚。 严重违法生产经营
国家质检总局食品生产监管司、国家工商总局食品流通监督管理司将并入国家食药监总局 作为本届两会大部制改革的重头戏，新成立的国家食品药品监督管理总局(下文简称“国家食药监总局”)自从3月22日挂牌那一天起，就吸引了公众关注的目光。 虽然目前国家食药监总局的具体职能划分尚未公开，但相关的职
作为本届两会大部制改革的重头戏，新成立的国家食品药品监督管理总局(下文简称“国家食药监总局”)自从3月22日挂牌那一天起，就吸引了公众关注的目光。 虽然目前国家食药监总局的具体职能划分尚未公开，但相关的职能部门的机构和职责调整已经浮出水面。据《中国经营报》记者了解的信息，国家质量
食品药品安全事关人民身体健康和生命安全，必须管得严而又严。2016年以来，全市各级食品药品监管部门认真践行“四个最严”要求，按照市委、市政府的决策部署，加强与公安部门的协调配合，完善行政执法和刑事司法的有效衔接，查处了一批危害公众饮食和用药安全的违法犯罪案例，有效打击了生产制售假冒伪劣药品、有毒
随着公众食品药品安全意识的不断提高和政府职能转变、机构改革的全面实施，食品药品安全监管工作面临着新形势、新局面、新任务。河南濮阳市严格落实《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》精神，持续强化食品药品安全监管职能作用，努力构建“大食安、大食药”格局，积极探索食品药品管理体制和运行
刚刚，国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局宣布成立，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长；原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记
关于国务院机构改革方案的说明——2018年3月13日在第十三届全国人民代表大会第一次会议上国务委员 王勇 各位代表： 我受国务院委托，根据党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》，就国务院机构改革方案向大会作说明，请予审议。 党的十九大对深化机构和行政体制改革作出重要部署，要求统
在长兴，有许多家庭过期药品回收点，但很少有市民会将过期药品送到回收点。偶尔有人送来，也是询问能否换成新药，是否有补贴。家中的药品过期后，丢弃是大部分市民通常采用的处理方式。 回收箱普遍喊“饿”市民不愿“喂”过期药品 走进位于金陵中路的同春堂大药房，门口有一处体重秤，体重秤旁边则是一只白色的家
为切实提高市场准入门槛，给市场戴上“紧箍”保障食品安全，我市建立退出机制，设置质量保证金。目前，城阳蔬菜水产品批发市场已交纳质量保证金50万元，抚顺路市场交纳保证金30余万元，胶州市对6处市场实施市场质量保证金管理，共收取保证金225万元，李沧区对华中蔬菜批发市场收取保证金80余万元。 设置
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
国务院新闻办公室于2019年8月22日（星期四）上午10时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家医疗保障局副局长陈金甫介绍加强常用药供应保障和稳定价格的措施有关情况，并答记者问。 袭艳春：女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。最近，国务院常务会议研
2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。该文件涉及生产、销售、流通各个环节，明确将推行两票制，打击商业贿赂。同时，按照文件的要求，未来医药代表们将只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为将记入个人信用记录！ 国务院办公厅关于进一
近日，深圳市政府机构改革又有新动作，该市市场监督管理局将由局升格为委员会的设置。 根据深圳市政府发布的《关于调整市市场监管和食品药品监管工作部门及相关职责的通知》，深圳市不再保留深圳市市场监督管理局、深圳市药品监督管理局、深圳市食品安全监督管理局，转而组建深圳市市场监督管理委员会和深圳市食
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
针对2019年3月25日导报刊登的《不要让劣质零食“馋”住孩子》中存在的问题，厦门湖里区委区政府高度重视，率先联动多部门积极行动，对劣质零食问题开展全面排查。 其中，湖里区市场监督管理局对辖区内校园周边店家重点全面排查问题零食，主要严格查验各类食品的产地、日期、包装、标识标签、索证索票、台账等
为贯彻落实中办、国办印发的《福建省机构改革方案》(以下简称《方案》)，近日省委办公厅、省政府办公厅印发《福建省省级机构改革实施方案》(以下简称《实施方案》)，推动各项改革任务落地见效。 《实施方案》明确了我省省级党政机构改革的总体要求、机构设置等内容，确定共设置省级党政机构60个，其中党委机构
目录 前言 一、规划背景 （一）发展基础 （二）风险与挑战 二、发展思路 （一）指导思想 （二）基本原则 （三）规划目标 三、加强监管 （一）完善地方规章和标准体系 （二）强化生产经营者主体责任，实施最严格监管 （三）加强风险防控体系建设 （四）加强人才队伍和技术支撑体