中国造！美国食品药品监管局批准10年来首款创新HIV疗法
3月7日，美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。 Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。 这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已经接受过10种......阅读全文
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市倒计时
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。 现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（
浜中裕德：日本采取绿色增长和创新相组合的新政
5月8日下午，绿色经济与应对气候变化国际合作会议分论坛――“绿色经济与可持续发展”在京举行。日本地球环境战略研究所理事长浜中裕德先生做了主旨演讲，演讲实录如下： 谢谢主席先生，我非常荣幸能够有这样一个机会参加今天的会议，我也非常感谢这次会议的主办方。各位来宾，女士们、先生们，我想跟大家共同探
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
杨裕生院士谈低速电动车
杨裕生院士谈低速电动车 政府曾制定到2015年新能源汽车要达到50万辆的计划，现在各种新能源汽车加起来还不到10万辆，时间只剩下一年了！我觉得新能源汽车推广迟缓有以下几个方面的原因：一是没有把新能源汽车发展的责任加到汽车企业身上，着急的是政府部门，汽车企业不着急，它们不但不着急，而且在看哪种车补
杨裕生院士：限定品种不利新电池发展
杨裕生■中国工程院院士 杨裕生 锂电池和铅酸电池各有优点，应该允许公平竞争发展。电动汽车的部件品种应该由企业选择，市场来当裁判员。 当前，微小型电动汽车尤其是乘用车优势突出，具有耗电少、用材少、电池少、车身短等特点，随着公众减排意识加强等因素，微小型电动汽车将会风靡全国，相关部门
裕丰牌花生油塑化剂超标
裕丰牌花生油被检出塑化剂超标；13批次桶装水被认为不合格；3款散装豆腐不卫生……昨日，广州市质监局和工商局公布食品“黑名单”，市民可登录广州市工商局和广州市质监局官网查询详情。 机器堵塞致塑化剂超标? 一批次由广东省粮油储运公司第三仓库生产的裕丰牌花生油，被检出塑化剂严重超标，超出标
裕策生物重磅推出液体活检TMB检测产品
人体的免疫系统具有识别、杀伤癌细胞的能力，但是狡猾的癌细胞发展出了许多机制，躲避免疫系统，癌症组织得以壮大和发展。肿瘤免疫治疗是近两年来兴起的癌症治疗方式，与传统的化疗、放疗、靶向治疗不同，肿瘤免疫治疗药物通过消除癌细胞逃避免疫系统识别的PD-L1通路，来重新激活免疫系统杀伤癌症的能力，目前已经批准
上海北裕：重视自主研发 满足客户更多需求
分析测试百科网讯 在第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）上，上海北裕分析仪器股份有限公司（以下简称“上海北裕”）总经理陈凡在分析测试百科网直播间接受了采访，介绍了本次重点展出的450型气相分子吸收光谱仪和206型双通道高锰酸盐指数分析仪的技术特点，以及为满足用户需求和自
杨裕生：获取氢能并不那么“轻巧”
杨裕生 今年以来，随着国家及地方对氢能源支持力度的加大，氢能产业的发展前景备受期待，“氢能是终极能源”的声音也在多个场合听到。不过，在笔者看来，氢能的获取，有限度、有难度，并不是那么“轻巧”。科研人员应该在这方面多做些实事求是的分析，而不要炒作和鼓噪，以免误导公众。 原料氢气是不少 但不是规模