新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳定和统一的测试样品。美迪西药物分析提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。FDA对IND中CMC的信息作了限定要求：首先，应有足够的资料证明应试药物的性状、质量、纯度和剂量；其次在IND中需要有一个部分用以描述原料药和制剂的组成，生产和质量控制。在IND的不同周期，需要提交的IND资料是不一样的。自2018年5月以后，所有到美国申报的IND需要遵循eCTD（电子通用技术文档）要求，eCTD对CMC信息的要求主要涉及资料格式和结构。1、提交足够的CMC资料在CMC资料......阅读全文
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
不得不知的新药临床试验IND申报的流程
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
IND131/IND331－称重终端
最适于精简终端安装衡器的安装多种多样。 衡器可以是料罐、料斗或称重平台，需要将称重终端安装在控制面板内、操作人员桌上或恶劣冲洗环境中。 The IND131/331 终端系列配有外壳，能够解决这种工程难题，并可以在简化安装时满足各种需求。灵活的控制选项连接至各种现场网络的功能和离散内部输入/输出提供
IND570－和－IND570xx－称重终端
提供高性能和多功能性IND570 是一种先进的工业称重终端，广泛适用于多种手动和自动称重应用。 该终端的连接性非常灵活，其控制选项具有先进的性能验证，并且可安全访问关键过程数据，从而满足当前在测量精确性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。灵活的控制选项执行自定义操作员程序，确保与人工操作过程保持一
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
高效－IND890－称重电脑
高效 IND890 称重电脑简单的答案——触摸屏称重解决方案！IND890 称重终端采用标准触摸屏配置，操作简单可靠，可满足最严酷的工业环境应用需求。该称重终端确立了复杂称重工艺新标准，为实现计算机与强大可靠的工业天平完美连接提供了可能，是各类工业称重方案的最佳选择。完美组合：个人称重计算机人体工程
IND780－高级称重终端
功能强大的称重软件采用独立的秤设置能够监控最多 4 台秤，先进的数据库用于管理存储皮重和目标值以及数千条称重记录的先进的数据库，然后可将其导出至更高级的应用，这是先进终端的核心，能够灵活地集成至各种称重应用。高效的用户界面QVGA 彩色显示屏，随附可轻松配置的软键以及至两个外部数据输入设备和条形码阅
浅谈IND申请的那些事
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
IND880标准版称重仪表全新上市！
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的满足高端用户需求的智能称重仪表，它采用了不同于传统仪表的设计方法，产品中使用了大量的先进IT技术，同时还采用了多项公司的专利称重技术以及独特的技术创新，集内外尖端技术及创新为大成，使得IND880仪表不但具备强大的产品性能，丰富的通讯接口，强大数据处理能力，
可瑞生物首个免疫细胞治疗产品IND获批
昨日（11月21日），可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书，这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。 CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品，该产品的适应症是HPV16阳性HL
一些IND安全报告不再使用eCTD提交，该怎么理解
报道日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的
IND报告:HIV融合抑制剂Fostemsavir离上市还有多远
Fostemsavir是由BMS（百时美施贵宝）研发的一类小分子抗HIV药物，为Femsavir的前药，2015年3月开始Phase III研究，用于观察在耐药性HIV患者的效能以及安全性，同年6月，Fostemsavir获得了FDA突破性研发的认证。2016年8月完成初步研究，目前此次临床试验
迈百瑞公司宣布完成4亿元A轮融资
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex International) --一家专注于生物大分子药物CDMO服务的公司，宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百
中国CART细胞治疗首个新药注册临床试验－完成入组及采集
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
倒计时2周－|PharmaCon化学药研发论坛完整议程揭晓！
创新药研发领域年度品牌盛会，PharmaCon 2020将于10月20-21日在上海静安洲际酒店隆重召开。特邀40余位业内资深专家，集结400余位专业听众齐聚，围绕1类创新药(protac、激酶抑制剂、IO等)、2类改良型新药/505(b)(2)等品类的法规解读、IND申报、CMC研究，现场解疑答惑
国内生物药物研发服务公司迈百瑞完成4亿元A轮融资
1 月 17 日，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（MabPlex Internationl）宣布，已于近期完成 A 轮融资，融资金额 4 亿元人民币，这也是国内大分子 CDMO（合同研发生产服务）领域近期最大的单笔融资。 本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百瑞的技术平
IND331工业称重终端上市－——－Panther仪表的全面提升
IND331称重显示终端是梅特勒-托利多公司最新推出的一款高品质称重控制终端。它对Panther 仪表进行了全面升级，并将在未来逐步替代Panther。IND331 可广泛应用于化工、冶金、制药、烟草、食品等工业领域。显著提升的性能、方便的替换过程、丰富的接口配置、灵活的标定方法、便捷的参数设
首个在中国IND批准下CART临床I期数据
2019年12月9日 ，药明巨诺中国（下称“药明巨诺”）今日在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布：研究1：C
逆势而行！创新型生物医药公司再获近2亿人民币融资
肿瘤新药研发企业浙江同源康医药股份有限公司（下称“同源康医药”）日前完成近2亿元人民币D轮融资，由汇宇制药（688553.SH）领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。 同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了新药研发中心；随
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
映辉医药获和盟创投千万轮融资，溶瘤病毒赛道又添新力
2021年9月，苏州映辉医药科技有限公司（以下简称“映辉医药”）对外披露已完成数千万人民币PreA+轮融资，投资主体为和盟创投。融资用于夯实基础，启动临床I期的研究工作及GMP生产车间建设。 映辉医药是一家从事溶瘤病毒研发，基于新一代溶瘤病毒技术平台，致力于开发中国溶瘤病毒Ⅰ类原创新药的生物科
首个Claudin18.2/PDL1双抗获批临床
3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。 Q-1802是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
CRO龙头直言：“产能跟不上客户需求”
10月29日，“猴茅”昭衍新药(63.17 +1.97%,诊股)披露三季报：公司实现营业总收入12.76亿元，同比增长49%；扣非归母净利润为6.05亿元，同比增长178.6%；经调整扣非归母净利润（受到3季度新收猴厂并表影响及灵长类动物模型价格波动的调整）约2.91亿-3.28亿元，同比增长6