儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。 在2016年12月7日美国国会批准通过的《21世纪治愈法案》中，“真实世界证据”（Real World Evidence， RWE）被明确定义为：“从随机对照试验（Randomized Clinical Trials， RCT）以外的其它来源获取的关于用药方式、药物潜在获益或者安全性方面的数据”。 真实世界证据与临床试验证据的根本区别在于获取数据的场景不一样：前者源于实际医疗场地或家庭社区等真实场景，而后者则来自严格受控的科研场景。为了避免对这个新概念的误读，FDA专家特别强调，“二者间的区别不应该建立......阅读全文
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
中药经典名方研究方案
让真假中草药在消费者面前一辨究竟，如何利用现代科学的理论和方法深入研究中药的物质基础和化学组成，是将中药科学发展成为现代科学的关键要素。基于赛默飞Orbitrap高分辨质谱技术的经典名方解决方案，可实现从产地溯源，到成分表征，最后实现有害残留物监控的全流程，从根本上保证质量的稳定可控，用药的安全
如何用现代分析手段诠释”中药经典名方”
每逢春节十一，总能看到大批中国游客涌进日本药妆店“爆买”汉方药的消息！“汉方药” 顾名思义，大多来自汉代张仲景的《伤寒杂病论》等中医典籍。据统计，日本药企加工的经典汉方药垄断了世界上的中医市场，并占据世界中药市场的70%~80%！国家食药监局相应出台了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求
李文龙：中药经典名方与配方颗粒全程质量控制体系构建
近日，天津中医药大学中药制药工程学院副研究员李文龙在分析测试百科网网络研讨会上带来题为“中药经典名方与配方颗粒全程质量控制体系的构建及相关思考”的精彩报告。 李文龙在报告中介绍了中药产品传统质量控制技术及其不足之处，原料药材的混批勾兑及其批次一致性评价技术，中药制药主要工艺过程的在线监测技术及
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产
首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进
FDA意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起
强强联手，利用真实世界数据协助临床试验设计
日前，美国安进（Amgen）公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作，将通过挖掘真实世界数据，寻找洞见支持癌症药物研发。 据悉，Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据，帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络，汇集
“973”中医药经典名方量效关系研究启动
全国方药量效关系与合理应用研讨会暨科技部“973”计划“以量效关系为主的经典名方相关基础研究”启动会12月19日在北京举行，来自科技部、国家中医药管理局以及项目承担单位的代表等出席启动会。 经典名方是千百年来我国历代医家流传下来的宝贵遗产，是最能体现中医药学实用价值的精华，至今仍为广大临床
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
19个中成药亮了！瞄准3700亿市场，超60款新药上市提速
中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据米内网统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。新信号
中药膏方的临床应用
中药膏方，又称膏滋、煎膏，是一种将中药饮片反复煎煮，去渣取汁，经蒸发浓缩后，加阿胶等动物胶质、滋补细料及黄酒、蜂蜜、糖或木糖醇制成的半流体状或固体状物称为膏剂。“膏”，在《正韵》、《博雅》中解释为“润泽”。秦伯未在《膏方大全》中指出：“膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚
乳腺癌是保还是切肿瘤专家用真实世界数据将告诉你答案
乳腺癌作为中国女性健康的第一杀手，他不仅发病率高，而且依然以每年3%的速度在递增，对于乳腺癌的治疗，也是各有各的说法，有的人认为乳腺癌应该选择切除手术进行根治，这也是目前来说治愈率比较高的一种方式，而有的人认为早期乳腺癌可以选择保留乳腺，做到精准治疗，对于这样的争议专家也在不断地在寻找新的治疗方
北京市“十病十药”：国医大师名方将开发成新药
以往只在部分医院才能买到的院内制剂有望在各医院、药店都能买到。12月28日，北京市中医局牵头的本市“十病十药”首批4个项目签约开发，一些知名院内制剂和国医大师的名方将通过企业研发成为新药。 针对威胁本市居民的十大危险性疾病，今年，市卫生局等12个委办局共同启动“十病十药”研发项目，首先筛选
人民的希望！经瑞德西韦治疗的死亡率显著下降了70％
尽管当前已有数款疫苗获批，但遗憾的是，疫情至今仍未有一款新冠“特效药”问世。2020年初，吉利德（Gilead Sciences）旗下在研埃博拉药物瑞德西韦（Remdesivir）曾因杰出的抗COVID-19疗效而被视为“人民的希望”，然而这一“神话”在不久后也随着多项不理想的临床数据而破灭。
打通“数据”变成“证据”－－探索真实世界医疗应用体系建设
真实世界医疗大数据有几个特征：一是数据本身是来自于常规实践，二是数据量确实很大，三是它主要解决的是医疗实践和卫生管理决策的问题，当然也包括其他问题。医院电子病历数据、患者登记、区域医疗健康大数据等等都属于真实世界医疗大数据的范畴。 真实世界证据（RWE）成为循证医学研究最佳证据 需要强调的是
儿童药研发应有快速通道
“相关研究数据显示，我国3500种化学药品制剂中，供儿童使用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。”全国政协委员、首都医科大学附属北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙在3月5日的全国政协医卫组小组讨论会上表示，目前多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料，数量很少，药企生产也不积极。 “在小
利用真实世界数据，验证癌基因组学特征与临床结果联系
近日，在一项发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的最新研究中，来自美国Flatiron Health和Foundation Medicine公司的研究人员利用大型临床基因组学数据库，证实了以前已知的非小细胞肺癌（NSCLC）患者基因组学特征与临床结果的联系，并证明了利用病人日常护理过程中获得的
用现代科学的方法阐释中医药的博大精深
——简议中药分析国际学术大会“经典名方”专场上的思想碰撞 中医药被称为中华文明的瑰宝，经典名方则堪当瑰宝上的精华。就在今年4月16日，国家中医药管理局公布了该局会同国家药品监督管理局共同制定的《古代经典名方目录（第一批）》，共收录100首方剂，第二批100首《经典名方目录》也在制定中。当前，中
刘昌孝院士：双循环模式助推生物医药发展
准确把握前沿技术和产业动态，推动生物医药产业向规模化、集群化、国际化发展，加强生物医药产业的自主创新力与国际竞争力，这是我国生物医药“十四五”期间的“重头戏”。 为此，我们要紧跟生物医药的研究与技术前沿，着重布局突发性重大传染病疫苗和药物研发、突发重大传染病诊断试剂与设备研发、新型冠状病毒及
“真实世界研究”发布通络药疗心血管病真实作用的新数据
“真实世界研究”发布通络药物治疗心血管病真实作用的新数据 科学网讯 (记者 高长安 彭碧瑶) 近日在山东济南举行的第十四届国际络病学大会上，来自上海长征医院吴宗贵教授在大会冠心病与动脉粥样硬化分论坛上介绍了中药通心络胶囊治疗心绞痛“真实世界研究”概况。吴教授表示，“真实世界研究”的数据显示：患
我国首个境内真实世界数据医疗器械获批上市
3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行
真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。 对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。 罕见病药物准入、广谱药物（例如
“扶不起来的中药”
一半上市药企研发占比不足3%，管理者只知卖药，鲜考虑做临床研发，2021中药何去何从？ “这是一个明确的信号！”回想起2019年10月25日全国中医药大会，这位应邀参与此次会议的中药企业负责人，仍然非常激动，“围绕中医药传承创新，对中药行业的进一步发展，定位清晰，方向明确”。随后两年，国家及各
2017年，哪些医药领域值得关注？
回顾2016年，在公众健康需求日益增长、人口老龄化进程加快、全面二孩放开的大背景下，我国医药市场呈现快速发展势头。同时，医药工业发展规划指南等一系列产业政策相继出台，为医药产业的高速、有序、健康发展指明了方向。站在辞旧迎新的节点上，展望2017年，哪些医药领域值得重点关注？ 1. 生物医药
日本福岛45％儿童甲状腺遭辐射－将接受长期观察
福岛核电站事故导致的核泄漏问题正在给当地儿童日后的健康带来危害。日本政府核灾害对策本部17日公布了对福岛县内1150名儿童遭受辐射的检查报告，结果显示，45%的儿童甲状腺内部遭受辐射。 当天，日本政府核灾害对策本部就此结果在福岛县磐城市召开说明会。核灾害对策本部认为，
传统科技两开花，院士直言中医药发展还需分析检测技术
中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验，经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物，是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”，为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长
探索儿童药研发新路－需重视院内制剂转化
近年来，随着国家对儿童用药重视程度的日益提高，业内对如何缓解儿童药匮乏的讨论未曾间断，探索化解儿童用药难题的脚步也一直未曾停滞。在最近召开的几次学术会议上，专家们纷纷献计献策：医疗机构制剂（院内制剂）转化是一个重要方向，而加强儿童制剂研发特别是外用制剂研发也前景可期。 重视院内制剂转化 “当
IO泡沫与中药现代化
今年ASCO即将开幕，今天Xconomy发表一篇文章报道了包括罗氏研发高管James Sabry、Ira Mellman，学术界大腕Drew Pardoll、Padmanee Sharma在内多位免疫疗法支持者对目前免疫疗法投资过热的担忧。Sabry说IO早晚会回到现实中，Mellman说往墙
境外临床实验数据共享，进口药或将大降价
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数