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美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药

Esperion Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe,180mg/10mg,片剂),这是继上周Nexletol(bempedoic acid,180mg,片剂)之后该公司获得FDA批准的第二个降胆固醇药物,2款药物均为口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物,具有相同的适应症:作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低“坏”胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。2款药物将于2020年3月30日在美国上市,用药方面均推荐:每日口服一片、可与或不与食物同服。 值得一提的是,Nexlizet是获监管批准的第一个非他汀类、降胆固醇(LDL-C)复方药物;Nexletol则是近20年来获得监管批准的第一个口服、每日......阅读全文

Esperion治疗低密度胆固醇药物即将进入临床三期研究

  总部设在密歇根州安娜堡的生物医药公司Esperion最近迎来了2015年的第一个好消息。公司透露FDA已经批准了公司开发的胆固醇药物ETC-1002进入临床三期研究。公司表示FDA已经取消了对于ETC-1002临床研究不得超过6个月的限制。FDA此前对这种药物的毒性表示了忧虑。不过,去年Espe

盘点 | 处于后期临床/注册阶段的重磅候选产品TOP10

  科睿唯安(Clarivate Analytics)发布《生命科学创新报告:新兴趋势的数据驱动视角(The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends)》,对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。 

Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol在美国上市!

  Esperion Therapeutics公司近日宣布,在美国市场推出降胆固醇新药Nexletol(bempedoic acid,180mg,片剂)。目前,该药在美国药店有售。该公司还计划在今年7月份将另一款降胆固醇复方药物Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe,18

2020一季度美国FDA批准的13款创新疗法!

  根据美国食品和药物管理局(FDA)药品评审与研究中心(CDER)的数据统计,在2020年第一季度,FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心(CBER)的数据统计,在2020年一季度,FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法(Palforzia)和一款流感疫苗(Audenz)。  

高胆固醇血症新药 2期临床研究结果良好

  Esperion公司近日公开了2期临床研究 (1002  -038)的积极研究结果,旨在评估bempedoic acid / 依泽替米贝(ezetimibe)组合疗法在高胆固醇血症(hypercholesterolemia)患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)的疗效和安全性 。

Bempedoic acid,一种新型降脂药物交出3期试验答卷

  AHA2018年会上公布的一项3期研究结果显示,对于不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者,新型药物Bempedoic acid治疗可能是一种降低LDL水平的安全有效的方法。  德国莱比锡大学的心脏病学专家Ulrich Laufs博士介绍,Bempedoic acid是一种首创新药,为小分子的AT

研发 | 2019年需要重点关注的临床试验(下篇)

  昨天,说到了有可能对医疗健康产生深远的影响的8项临床研究 【相关链接:2019年需要重点关注的临床试验(上篇)】。今天,是这项清单的其他部分,其中包括治疗非酒精性脂肪性肝炎、囊性纤维化、脊髓性肌肉萎缩等药物的研究。  9、疾病领域:非酒精性脂肪肝炎(NASH)  公司:Intercept Pha

默克:蒙受多年冤屈,胆固醇药Vytorin被证明有效

  自2007年以来,重磅胆固醇药物Zetia 和Vytorin一直处于“失宠”状态,因为很多医生质疑它们预防心脏病的有效性,这使得这些药物的处方下降超过了50%。近日,终于有研究结果为这些含冤多年的药物站出来说话了。  历时九年,包含了18000位病人的试验IMPROVE-IT表明,Vytorin

FiercePharma:生物制药界最杰出的15位女性出炉

  性别本不应该作为一种区分领导者的标签,但是现实世界中的职场环境里,性别不平等现象依然严重,尤其是在生物医药行业,男性主导的特征更为明显。而如今,女性领导人越来越多地占到公司领导团队的前排,指点江山。犹记得再鼎医药的杜莹女士去年上榜了FiercePharma“生物制药界的15位最杰出女性”榜单的N

安进PCSK9抑制剂Repatha儿科3b期研究达主要终点

  2020年8月27-29日,欧洲肝病学会(EASL)年会暨数字化国际肝脏大会(DILC)以线上会议形式隆重召开,这是EASL首次以“数字化会议”模式召开的年度盛会,吸引来自世界各地的科学和医学专家了解肝脏研究的最新进展,并交流临床经验。  8月29日,安进公布降胆固醇药物Repatha(中文商品