脂质体药物质量控制研究
脂质体药物系指将一种或多种活性成分（API）包载于脂质体的脂质双分子层内或（和）水相内而形成载药脂质体的一类药物制剂。脂质体药物的组成、结构、尺寸、表面性质、药物包封率、存在形式等可能显著影响其稳定性、药物释放以及脂质体-生物膜之间的相互作用，进而影响药物的安全性和有效性。因此，需对脂质体药物的质量进行深入研究和有效控制。 与普通药物制剂相比，脂质体药物的质量控制主要包括： 1）脂质体药物涉及的脂质以及其他功能性辅料的来源与质量控制； 2）结合脂质体的生产工艺、药物包封方法等，对中间产品进行质量控制； 3）成品质量研究及质量标准建立； 4）对脂质体药物的贮存、运输、临床配制和使用过程分别进行相应的质量控制。 脂质体药物脂质以及其他功能性辅料质量控制 一、生产过程质量控制 二、生产过程质量控制 在产品开发过程中，应建立恰当的过程控制，并考虑利用已有知识和/或风险评估技术来识别潜在影响终产品的质量的工艺参数。某......阅读全文
脂质体药物质量控制研究
三、脂质体质量研究及质量标准建立 对脂质体药物进行详细的质量研究及理化性质表征，一方面可以评估处方组成和生产工艺对脂质体质量的影响，优化和确定工艺参数；另一方面，可以确定影响脂质体药物体内外行为的关键质量属性，为质量标准的建立提供合理依据，保证预期的药品质量。脂质体药物一般的质量研究内容如下。
脂质体的质量控制
1、形态、粒径及其分布 采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。 2、包封率和载药量 包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100% 一般采用葡聚糖凝胶、超速离心
脂质体的质量研究
粒径 脂质体的粒径一般为nm级，用光学显微镜和电子显微镜粗略测量其粒径和粒径分布。 测定包封率 测定包封率的关键是把未包封的游离药物从脂质体上分离出来，常用的分离方法有柱层析法、透析法、超速离心法、超滤膜过滤法等。 渗漏率 渗漏率即为脂质体贮存期间包封率的变化情况，也就是贮存期间包封量
脂质体的质量控制措施
1、形态、粒径及其分布采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。2、包封率和载药量包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100%一般采用葡聚糖凝胶、超速离心法、透析法等分离方法
关于脂质体的质量控制介绍
1、形态、粒径及其分布 采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。 2、包封率和载药量 包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100% 一般采用葡聚糖凝胶、超速离心
脂质体的质量控制及制备方法
质量控制 1、形态、粒径及其分布 采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。 2、包封率和载药量 包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100% 一般采用葡聚糖凝
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脂质体作为药物载体的临床应用
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脂质体作为药物载体的临床应用
1、抗肿瘤药物载体:阿霉素脂质体和顺铂脂质体已在国外上市。2、抗寄生虫药物载体:苯硫咪唑脂质体和阿苯达唑脂质体等。利用脂质体的被动靶向性，提高药物的生物利用度，减少用量，降低毒副作用。3、抗菌药物载体:庆大霉素脂质体和两性霉素B，可减少药物的耐药性，降低心脏毒性。4、激素类药物载体。
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1、抗肿瘤药物载体：阿霉素脂质体和顺铂脂质体已在国外上市。 2、抗寄生虫药物载体：苯硫咪唑脂质体和阿苯达唑脂质体等。利用脂质体的被动靶向性，提高药物的生物利用度，减少用量，降低毒副作用。 3、抗菌药物载体：庆大霉素脂质体和两性霉素B，可减少药物的耐药性，降低心脏毒性。 4、激素类药物载体。
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脂质体作为药物载体的临床应用介绍
1、抗肿瘤药物载体：阿霉素脂质体和顺铂脂质体已在国外上市。2、抗寄生虫药物载体：苯硫咪唑脂质体和阿苯达唑脂质体等。利用脂质体的被动靶向性，提高药物的生物利用度，减少用量，降低毒副作用。3、抗菌药物载体：庆大霉素脂质体和两性霉素B，可减少药物的耐药性，降低心脏毒性。4、激素类药物载体。
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