【技术指南】《除菌过滤技术及应用指南》
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2. 定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3. 范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4. 过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更......阅读全文
溶液除菌过滤后要进行无菌检查吗
下面就常用的灭菌方法和如何进行灭菌工艺的验证做一简要的介绍，但需要非常特殊的设备。气体灭菌的设备与高压灭菌的设备类似你是想问 中药制药师进行灭菌时应注意的问题是什么吧 中药制药中无菌制剂应具有无菌.5Mrad。常用的灭菌方法主要有以下5种，通常在38℃～54℃之间），常用于医疗器械，反之、选择能抵抗
培养基除菌过滤应用
近十年，生物技术的快速发展意味着如今能够生产出治疗一系列疾病的药物和疫苗亦非难事。生物技术发展的进程势必也对生物制品生产加工工艺产生了一定的影响，比如不断提高生产效率，加强药品质量的可靠性，又或是如单克隆抗体(MAbs)或疫苗以及血液制品的稳定生产。在生物制品特别是重组药物工艺中，用于CHO细
除菌过滤技术及应用指南
2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》；2018年9月11日国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》；小编看注射剂一致性评价征求意见稿很快就要转正了，
【技术指南】《除菌过滤技术及应用指南》
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
压缩空气除菌过滤器的维护
压缩空气除菌过滤器是一种压缩空气净化设备，压缩空气中除含有水份外，还有油份、粉尘和各种异味成份，压缩空气除菌过滤器的作用就是去除压缩空气中的油、水、粉尘和铁锈等杂质，使压缩空气达到净化的作用，从而提供给用气设备洁净的气源。压缩空气除菌过滤器的维护保养： ①定期打开放水阀（视工作期间积水
细胞培养液除菌过滤装置该如何选择？
细胞培养基过滤装置是很多客户经常需要使用到的一款产品，该产品主要是可以在过滤器的中间放置除菌用的滤膜，倒入待过滤的液体，然后打开抽滤泵，通过减压来加快滤液通过滤膜的速度，完成对于原样品的除菌过滤。由于目前市面上可以用于培养基出具过滤的产品种类众多，很多客户再购买前被没有深入了解不同产品的差异，购买后
探讨除菌级过滤器的重复使用（上）
一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设
滤过除菌实验
实验方法原理滤菌装置的过滤部件由陶瓷、硅藻土石棉或玻璃粉等制成，其孔径小于细菌直径，能阻挡细菌通过。滤菌器的常用种类有蔡氏滤菌器、贝克菲尔滤菌器、玻璃滤菌器和薄膜滤菌器等。滤菌器主要用于不耐热的培养基、血清、药液等物质的除菌。实验步骤1. 将清洁好的滤菌器、滤瓶分别用纸或布包装好，高压蒸气灭菌。2.
滤过除菌实验
实验方法原理滤菌装置的过滤部件由陶瓷、硅藻土石棉或玻璃粉等制成，其孔径小于细菌直径，能阻挡细菌通过。滤菌器的常用种类有蔡氏滤菌器、贝克菲尔滤菌器、玻璃滤菌器和薄膜滤菌器等。滤菌器主要用于不耐热的培养基、血清、药液等物质的除菌。实验步骤1. 将清洁好的滤菌器、滤瓶分别用纸或布包装好，高压蒸气灭菌。2.
除菌和除热源的超纯水
无菌 一般无菌水质产品的定义为其含菌量在1CFU/ml以下。超纯水机经过预滤、精滤后其净化率可达到99%以上，再利用波长为253.7nm的紫外光杀菌，使细菌完全处于紫外光的等间距照射强度内，可有效杀死细菌，其杀菌率在8D以上。zui后用UF中空超滤膜滤去残余细菌及蛋白质(可促使细菌滋生繁殖的物