将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中三
图3显示了一些与干法微粉化API粉末相关的CQA。在干法分散中，样品吸入过程中所施加的空气压力，是用来控制分散过程中能量输入的手段。这表明它是一项CQA。另一个考虑因素是样品的进料速率，因为它决定了分散过程中通过文丘里管的样品量，从而也就决定了分散效率。同时还确定了样品的浓度，这反过来也会对测量过程本身产生影响。如果粒子数量或密度过低，则测量过程中的信噪比可能较低。相反，较高的颗粒密度会增加多重散射的风险，即光在检测之前与多个粒子相互作用，这种现象使得粒径计算更加复杂。因此，采用干法分散进行激光衍射粒度测定时，进料速率成为另一项CQA。 因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4：乳糖干法分散的压力滴定数据湿法（蓝色）与干法测量的对比表明，压缩空气压力为......阅读全文
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中 三
图3显示了一些与干法微粉化API粉末相关的CQA。在干法分散中，样品吸入过程中所施加的空气压力，是用来控制分散过程中能量输入的手段。这表明它是一项CQA。另一个考虑因素是样品的进料速率，因为它决定了分散过程中通过文丘里管的样品量，从而也就决定了分散效率。同时还确定了样品的浓度，这反过来也会对测量过程
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中 一
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中 四
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。 图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现的分散趋
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中 二
AQbD：将QbD引入分析方法开发 FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。如同QbD一样，能够遵守AQbD都与一定程度上的监管灵活性相关联，让大家可以改变某一方法设计空间的参数，这被称为方法的可操作设计区
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（三）
因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4显示了两次压力滴定的结果。使用的仪器是马尔文Mastersizer 3000
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。图
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（二）
AQbD实际操作案例：开发活性成分的粒度测量方法。处理一项具体的分析案例有助于明确AQbD在实践中的应用。对微粉化活性药物成分粒径分布的测定及考察，旨在评估其是否适合下游工艺以及对于固体口服产品的生物利用度。在这种情况下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：