阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布,FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA),同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。
Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得,此次收购将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。目前Epanova主要开发用于严重高甘油三脂血症患者(甘油三酯水平≥500mg/dL)的治疗。该领域中,阿斯利康将与葛兰素史克(GSK)和Amartin竞争,这2个公司均有类似的鱼油药品获批。
Epanova是一种含涂层明胶软胶囊,包含一组源于鱼油的多不饱和脂肪酸混合物(长链ω-3和ω-6脂肪酸),能够有意义地降低甘油三酯,并改善其他主要血脂参数。
该药的NDA包含了药代动力学数据和2项III期(EVOLVE和ESPRIT)临床数据。这2项研究根据FDA特别评估协议开展,评价了Epanova降低高水平甘油三酯、以及与他汀类药物联合用药降低非HDL-胆固醇的有效性和安全性。
目前,由于专利悬崖,阿斯利康的销售额和利润均在下降,该公司迫切需要新产品来取代以往的重磅药物,如抗精神病药物思瑞康(Seroquel),该药于去年失去专利保护。
对于阿斯利康而言,心血管医学是一个关键领域,该公司最畅销药物为降胆固醇战斗机Crestor。目前,阿斯利康正在开发一种 Crestor+Epanova固定剂量组合,如果获得成功,将有望使Crestor的专营权延长至2016年以后。同时,阿斯利康也正在指望另一种心脏药物Brilinta,来推动销售。
今日,有自媒体消息称,阿斯利康中国对肿瘤领域的两名执行总监进行了职务调整,并于2023年1月1日起正式执行。现任阿斯利康中国执行总监,肿瘤事业部及县肿瘤业务负责人张昊炯,将担任阿斯利康中国执行总监、肿......
11月28日,C4XDiscovery(简称“C4XD”)宣布与阿斯利康签署了价值高达4.02亿美元的全球独家许可协议,用于开发其NRF2激活剂。阿斯利康将开发和商业化一款用于治疗炎症和呼吸系统疾病的......
10月27日,阿斯利康宣布,其长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)的III期CHAMPION-NM......
6月20日,四代测序企业安序源宣布完成近亿美元B轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金和云锋基金共同领投,康桥资本、国投招商、五源资本等跟投。该笔融资将用于安序源测序技术的进一步优化,测序仪生产基......
2022年4月22日获悉,阿斯利康表示,在一项后期暴露前预防试验中,与安慰剂相比,使用其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(tixagevimab与cilgavimab)可将6个月后出现症状性COVI......
阿斯利康全球公布2021年第四季度以及2021全年的的财报。英国时间2月10日,阿斯利康公布2021年第四季度和全年财报。2021年,阿斯利康全球总营收374亿美元,增长38%,除去新冠疫苗营收增长2......
香港特区政府12日公布,与全球疫苗免疫联盟和药厂阿斯利康达成三方协议,向新冠疫苗全球获取机制(COVAX)捐赠750万剂阿斯利康疫苗。根据世界卫生组织最新的公布,全球分配新冠疫苗的情况极不理想。相比起......
据俄罗斯卫星网13日报道,英国《每日快报》修改了关于俄罗斯似乎窃取阿斯利康疫苗配方,以制造“卫星V”疫苗的文章并道歉。阿斯利康疫苗据报道,英国《太阳报》日前刊发了关于俄罗斯似乎窃取阿斯利康疫苗配方,以......
在CKD(伴/不伴2型糖尿病)患者中,Forxiga将肾功能衰竭和心血管或肾脏死亡风险显著降低39%。阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Forxiga(中文商品名:安......
NMPA官网显示,阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批,与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)的一线治疗。度伐利尤单抗为人源化抗PD-......