GSK公司Nucala获美国批准，首个治疗611岁哮喘的生物药！

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是，Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。

　　GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示：“患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的儿童目前可供选择的治疗方法有限。我们认为，Nucala的这一重要新适应症，对这些儿童患者及其家庭来说是一个重大进步”。

　　此次批准，基于一项开放标签研究的数据。该研究在6-11岁患有重度嗜酸性粒细胞哮喘的儿科患者中开展开展，调查了Nucala的药代动力学、药效学和长期安全性。来自成人和青少年患者中进行的充分和良好对照的临床试验证据也支持这一年组的批准。这项长达52周的长期研究显示6-11岁儿科患者的安全性与12岁及以上患者的已知安全性相似。

　　Nucala（100mg皮下注射制剂）是一种人源化抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体药物，于2015年首次被FDA批准用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者附加维持治疗。此次批准（40mg皮下注射制剂），将Nucala目前在美国的适用人群扩展至6-11岁的患者。

　　在欧洲，Nucala于2018年8月被批准，作为一种附加疗法，用于6-17岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘儿科患者的治疗。此次批准，使Nucala将成为欧洲市场获批治疗儿科嗜酸性粒细胞性哮喘的首个也是唯一一个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法。

　　Nucala的活性成分为mepolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性靶向白细胞介素5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　一直以来，Nucala被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所导致的疾病。该药已在21个临床试验、超过3000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。

　　Nucala于2015年底获批，是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。截止目前，Nucala已获美国、欧洲以及其他20个其他市场批准，作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。此外，在美国、日本、加拿大等多个市场，Nucala也已被批准作为作为一种附加维持疗法治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

　　当前，葛兰素史克也正在评估Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。