药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报告表的数量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6万份。但是，由药品生产企业提交的报告表数量每年都不到5％。为什么会形成这样大的反差呢？其根源在于国内为数不少的制药企业对药品不良反应报告工作避而不提，认为报告药品不良反应事件会直接影响产品的销路与企业的经营业绩，因而未能发挥应有的报告主体作用。所以，在药品生产企业中做好药品不良反应监测和上报的组织引导工作至关重要。 ......阅读全文
药监局“十二五”将建立“三体系一平台”
国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽在2011年全国药品安全监管工作会议上表示，“十二五”期间，我国药品安全监管的目标是建立完善“三体系一平台”。 “三体系”分别是：一是GMP检查认证体系。将逐步推动实现药品检查队伍专业化和职业化，完成全国药品生产企业100%实
WHO新版生物安全手册需要什么内容
在本期的《政策论坛》中，Kazunobu Kojima等人突出介绍了应该通过世界卫生组织（WHO）实验室生物安全手册（LBM）进行下一次修订来解决的几个关键问题。第一版LBM是在1983年公布的，它为安全研究致病微生物（如伊波拉病毒等）提供了一个宝贵的框架结构，各国都对该LBM高度倚赖。然而，作
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
中检院通过WHO药品质量控制实验室认证
世界卫生组织(WHO)在官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为
个例药物不良反应的判断——ADR判断法
实验材料人试剂、试剂盒镇痛剂反应停仪器、耗材病床实验目的1、掌握如何对个例药物不良反应进行准确的判断。2、了解ADR的发现与判断程序。3、熟悉ADR的判断标准及判断的常用方法。ADR判断的要点：1、发生反应的潜伏期 从用药开始时间到出现临床症状的间隔时间称为ADR的潜伏期。A型反应的潜伏期决定于致病
WHO辟谣：“不育”≠“残疾”
2009年，世界卫生组织（WHO）与“国际监测辅助生殖技术委员会”（ICMART）及其他合作伙伴共同制定了不育和生育医疗的定义术语表。 该术语表对不育的定义为“未采取任何避孕措施经常性交12个月及以上仍无法实现临床妊娠的生殖系统疾病”。 WHO为何紧急辟谣？ 原来，近日网络上流传着一则谣言
药品不良反应的几种分类
药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分类1药物不良反应有多种分类方法,通常按其与药理作用有无关联而分为两类:A型和B型。A型药物不良反应(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应(dose-related ad
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
药监局演练 保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进