《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指导原则》共九章，五十二条，自发布之日起施行。 ......阅读全文
守护科技伦理就是守护创新活力
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497935.shtm4月4日，科技部发布关于公开征求对《科技伦理审查办法（试行）》意见的公告，提出建立伦理高风险科技活动清单制度，人工智能、基因编辑等部分前沿探索在清单之列。该公告一经发出，引发科学技术界
推动科技向善，共话科技伦理治理
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－子宫移植技术：伦理问题or科技问题？
全球大约每4500名女性中就有1名女性患有先天性子宫阴道缺陷综合症(医学上简称MRKH，即没有子宫)。 35岁的Lise Gimre是一名MRKH患者，并在挪威成立了MRKH综合症组织，她认为如果子宫移植试验被证明是安全有效的，许多MRKH患者会对该手术感兴趣的。她说，如果我再年轻一点
科技部：加强科技伦理治理！
2022年3月23日上午10时，科技部举行新闻发布会，邀请科技部副部长相里斌，科技监督与诚信建设司司长戴国庆，卫生健康委科教司副司长顾金辉，中国科协宣传文化部副部长宋玉荣，科技部科技监督与诚信建设司副司长冯楚建，国家科技伦理委员会委员、中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授，
人造肉与新食物伦理
作家朱利安·巴吉尼(Julian Baggini) 是《哲学家》杂志的创始编辑。他与安东尼娅·马卡洛(Antonia Macaro)合著出版了新书《收缩与鼠尾草》(The Shrink and the Sage)。 厨师理查德·麦克格温(Richard McGeown )杰出的职业
埃博拉疫苗试验引发伦理争议
明年1月，约2万剂候选埃博拉疫苗将在遭受史无前例疫情的西非进行测试。这种疫苗——以及另一种晚开发6周的疫苗，将为绝望、恐慌的人们带来希望。确实，一些科学家相信埃博拉疫情发展非常迅速，要阻止它，疫苗将必不可少。但目前难题集中在如何设计临床试验、谁将第一个接受注射以及何时开始大规模生产。 直到最
“体外配子”新技术引发伦理担忧
美国布朗大学医学科学教授艾利·阿达西、哈佛大学法学院教授格伦·科恩、医学院院长乔治·戴利在日前出版的《科学转化医学》杂志发表论文，讨论了在实验室培养皿中制造出精子和卵子——所谓的“体外配子（IVG）”技术的理论意义和可能会引发的伦理问题。 文章指出，最近已有多项实验证明，科学家们能在实验鼠身
药物临床试验有望透明化－医药板块受持续关注
为了提高药物临床研究质量，确保药品安全，促进企业进行创新药物研发、大品种技术改造、专利到期药物研究，促进中国融入全球药品开发。由中国医药质量管理协会主办的第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会将于10月22-23日在京召开。 本次会议议题涵盖“临床研究过程质量控制”、“临床研究过程
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
我国疫苗首次获得境外临床试验许可
塞拉利昂当地时间10日上午，由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗，在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可，开创了我国科技人员走出国门，在境外进行
新药试验存监管问题－食药总局称将修法保护试药人
针对在审理一起老人试药发生不良反应案件时发现的问题，朝阳法院向刚刚挂牌的国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)发送司法建议。昨日记者获悉，该局已正式复函表示将适时修订相关法律法规，最大限度地保护受试者的权益和安全。 因在参与拜耳药业公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜
可利霉素适应症
松江生产的可利霉素首次公开出现在治疗新冠肺炎有效药物的官方名单中。 3月26日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，科技部副部长徐南平答记者问时表示，中国科技界在这次抗击疫情过程中，围绕着有效药物研发和临床救治做了大量工作，磷酸氯喹、法匹拉韦、可利霉素等药物在临床研究中显示出了一定的治疗效果。
如何破解制药企业创新“瓶颈”？这个《意见》里提到了！
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中，有9个注册申请项目存在问题。 一、
沈铭贤：转化医学需要“伦理平台”
伦理要保护科学，使它在正确的道路和航线上前行。 转化医学是美国国立卫生研究院（NIH）于2003年提出的新概念，现已得到国际医学界的普遍认同和重视，成为医学发展的一个重要趋势。早在1992年，美国著名的《科学》杂志就出现“bench to bedside”（B-to-B）
促进药品创新，《管理法》将迎来“大修”
几乎每个在医院看病的人都有过如此经历：医生在开药前经常会问，你要国产药还是进口药?据说进口药的药效好，但价格贵，而且不在医保范围内，患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主，创新药研发进展缓慢，如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系，扩大公众对监管等提
积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验
英国药品监管部门9月22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。这是欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。首获批 总部设于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司22日宣布，获得英国药品与保健品管理局和基因治疗顾问委员会批准，今后可利用人类胚胎干细胞就青少年失明展开临床试验。 按照路透
干细胞临床治疗“未熟先热”
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
我国自主研制艾滋病疫苗进入Ⅱ期临床
经过方案优化、伦理审查、试验准备和受试者招募等程序后，我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验今天在北京佑安医院启动,这是国际上首次使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床试验阶段，因而受到国际艾滋病疫苗界的高度重视。 艾滋病疫苗研究全球科技界面临的重大挑战之一，目前国际上多个
郭喨：科学应如何面对“伦理失陷”
11月底，世界首例基因编辑婴儿在中国诞生。这个“世界第一”不仅丝毫不值得庆祝，反而是科学界的耻辱、伦理的一道疤痕。 贺建奎这一实验恶意违反了所有涉及人类实验必须遵守的“最小必要风险原则”。就该项实验的目标而言，对一个健康人类胚胎做基因编辑本身就是完全错误的。贺建奎所期望的“或将有效阻断霍乱、
生物燃料是符合伦理的答案吗？
Joyce Tait 和Banji Oyelaran-Oyeyinka说，新的生物燃料提供了一种可持续能源，但我们必须考虑其伦理和社会意义。 在汽车生产的早期就出现了生物燃料。廉价的化石燃料很快就取代了它们，成为了我们首选的燃料，但关于气候变化的担忧让人们重新燃起了对生物燃料的兴趣——全球
让伦理观念融入科技发展的血脉
自现代科学诞生之日起，科技伦理便是科学文化内生的重要组成部分。“伦理”通常是指“人与人相处的各种道德准则”，包含价值理念和体现价值追求的行为规范。“文化”反映的同样是对于值得提倡和仿效的观念、行为的社会选择和历史积淀，因此伦理成为社会文化的核心内容。 科技伦理是科学文化
北大解决克隆技术伦理难题
北京大学近日公布一科研成果称，一只叫做“贝贝”的黑白相嵌小鼠在其生命科学学院干细胞和再生生物学实验室的诞生，不仅验证了2012年的诺贝尔生理学或医学奖获奖理论，还意味着未来白血病、糖尿病等疾病的治疗可能迈进一大步——细胞移植和器官移植所需的细胞来源有望得到解决。 7月18日，国际学术权威杂
欧盟生物燃料目标引发伦理争议
一些环保人士呼吁摒弃生物燃料 英国纳菲尔德生物伦理委员会日前表示，欧盟的生物燃料目标不符合道德标准，因此，建议暂时取消欧洲生物燃料及出口目标，限制发展，直至新的保障措施到位。 英国国家广播公司报道称，该委员会表示，新燃料技术的发展不能以破坏环境或与粮争地为代价，因此应开发纤维素生物燃料技术。但新
加强我国科技伦理治理需要新思路
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510311.shtm
人工智能伦理－南半球“失声”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510406.shtm
伦理小组敦促德国2021年告别核电
今年4月，在德国比布利斯核电厂，抗议者们打出标语，上写“核电?不，谢谢”。 德国核能伦理小组日前建议，到2021年德国应关闭最后一座核电厂，完全依赖其他形式的能源。 德国总理默克尔表示，德国将告别核能依赖。唯一的问题是，在其他能源可以满足需求之前，核能作为“过渡技术”将使用多长时间。根据德国
官方发文，着重完善科技伦理治理体系
科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。2021年12月17日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第二十三次会议，审议通过《关于加强科技伦理治理的指导意见》，强调科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则，要坚持增进人类福祉、尊重生
人工智能伦理－南半球“失声”
为研究全球人工智能伦理状况，巴西研究人员对全球人工智能使用指南进行了系统审查和荟萃分析。他们发现，虽然大多数指南重视隐私、透明度和问责制，但很少重视真实性、知识产权或儿童权利。此外，大多数指南描述了道德原则和价值观，但并未提出实施方法，也没有推动具有法律约束力的监管。相关研究近日发表于生物学、化