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基因诊断行业监管的“小媳妇”现状

基因诊断,又称之为DNA诊断或分子诊断,是应用分子生物学方法,检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化,继而做出诊断的技术,它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称,2014年的全球体外诊断市场达到500亿美元,中国市场为60亿美元左右,其中基因诊断占比10%左右,并将以每年10%~20%的增长幅度连续增长,占体外诊断各类细分市场增长幅度之首。 然而,我国基因诊断的行业监管立法却明显滞后,远远没有跟上基因诊断技术与市场的快速发展。头疼医头,脚痛医脚,按下葫芦又起了瓢,国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会这对父母官刚给某个上门的基因诊断技术媳妇作了规矩,市场这个不省心也远未成熟的儿子却又早已奔向新欢。在此种你追我赶,不管不行,一管又死的矛盾下,市场对于既有政策也出现了不少的误读。 误读一:外商被全面禁止投资基因诊断业务 从商务部和发改委联合颁布的外商投资产业指导目录2007年版......阅读全文

未来90%疾病不用去医院 中国基因测序业三大痛点待突破

  近期,“基因界腾讯”华大基因的上市,成为近年来A股最受关注的IPO之一。法国凯辉基金执行总监杨海鼎解读道:“华大上市给投资者一个信号,基因测序是一个造福人类的产业。”  基因测序产业在近两年备受资本热捧,且暗战不断。从目前中国基因测序产业的格局来看,被称为“基因界腾讯”的华大基因正在告别“一家独

中国医学界专家欢迎基因测序技术走入临床

  来自中华医学会北京分会、北京同仁医院、江苏省中医院、Life Technologies等医疗和技术机构的专家,在近日召开的"北京同仁医院基因测序技术临床应用学术研讨会"上纷纷表示欢迎基因测序技术进入临床。本次研讨会由中华医学会北京分会检验分会主办,首都医科大学附属北京同仁医院承办,Life Te

卫计委发布关于基因测序通知,对医疗机构有何影响?

  继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后,2015年1月15日,卫计委妇幼司发布了第一批可以开展NIPT的产前诊断试点单位,全国31个省市地区共有109家机构入选,通知截图及入选单位和名单如下所示:  根据通知,卫计委妇幼司此次试点的目的是:通过在试点产前诊断机构的临床应用验证与评价,完善高通

基因测序重整上阵,能否避免重蹈B超核磁外资独霸之局面?

  基因测序行业半年来监管政策频出。  2014年1月,国家食品药品监督管理总局首次明确规定基因分析仪为第三类医疗器械。  2月,全面叫停基因测序在国内的临床应用。  3月,国家卫生计生委通知各机构可以进行基因测序临床试点的申报和仪器注册。  6月,国家卫生计生委授权首批个体化医学试点单位

肿瘤测序行业箭在弦上 蓄势待发

  21世纪之所以能成为生物学的世纪,这是因为随着百姓生活水平的提高,温饱问题早已解决,并催生了“大健康产业”成为永不落幕的朝阳产业。2012年全世界共新增1400万癌症病例并有820万人死亡,癌症已经成为世界性难题。由于基因突变导致肿瘤形成,人以群分,肿瘤以基因突变分,二代测序为绘制肿瘤基因突变谱

JAMA Oncology:多基因测序正在迅速取代BRCA1/2测序

  好莱坞女星安吉丽娜•朱莉,通过基因检测发现由于遗传原因,自己携带了BRCA基因,医生告诉她患乳腺癌的几率有87%,患卵巢癌的几率有50%。于是,她为了预防癌症,先是于2013年切除了乳腺,约2年后接着又切除了卵巢和输卵管,震惊世界。   而实际上,新诊断为癌症的患者,也可以通过肿瘤基因检测,指

基因测序万亿蓝海:国产测序仪能替代进口吗?

   基因测序是一个革命性技术,所带来的应用领域非常宽广,是一片未开发的蓝海领域。近几年来,随着基因测序技术的进步,基因测序行业进入高速发展时期。  在基因测序产业链中,最上游基因测序仪的研发和生产是产业的命门,长期以来,基因测序仪的生产一直被国外所垄断,而从今年开始,中国制造的基因测序仪将逐步替代

基因检测行业研究报告:推广策略影响基因公司未来发展

基因检测行业研究报告:推广策略影响基因公司未来发展   中国基因产业发展迅速,几乎进入了世界顶尖水平的阵营。尤其在近三年,基因测序从科研走向临床,产业链逐步完整,不仅壮大了公司实力,更为普通消费者带来多种选择。华大基因旗下的华大科技和华大医学也将登陆资本市场。  进入2014年,随

产业风云再起——基因测序

   基因测序领域再迎重大突破  近期有关基因测序领域的利好消息接连不断,相应基因测序板块的个股也有异动,如马应龙就于6月28日强势涨停。新华社消息,美国国家卫生研究院日前批准了首个利用被誉为“基因剪刀”的CRISPR基因编辑技术来治疗癌症的人体临床试验,让这种目前备受关注的生物医学技术在

余永国:精准诊断 未知病因不再彷徨

  现在随便从百度上搜索一下,我们都能看到许多有关儿童未知病因的求助帖,从皮肤上长了小疙瘩到忽然发呆,从为什么长不高到总是流鼻血,孩子们的各种情况牵动着父母的心。然而对于这些问题,我们去医院并不一定就能得到确切的回答,尤其是存在罕见病的可能情况下,但随着现代生物技术的迅猛发展,新技术也许能给我们想要

国家食药总局加强管理基因测序临床应用

该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。   日前,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。通知下发后仍继续开展的,属地卫

基因诊断:“奶酪”还在路上

  基因诊断“奶酪”溢出的香味越来越浓。   对于关注生物技术领域的投资者来说,谈到近日最热闹的生物并购,就不得不说深圳华大基因完成对美国CompleteGenomics(以下简称“CG”)的收购。   这一越洋牵手,或将令国内基因测序产业引爆一轮竞技。然而,也有业内投资人士指出,虽然基因诊断的

精准医疗时代已至 基因测序数据分析成为关键

  随着医学技术提升、就医环境改善,困扰人们的复杂疾病是否能够得到更加有效的治疗?相关统计显示,针对城市居民死亡率较高的癌症(恶性肿瘤)、心脏病、冠心病等复杂疾病,传统医疗方案的治疗效果并不佳。据WINSymposium公布的数据显示,传统医疗在肿瘤治疗上用药无效率高达75%。人们仍然谈“癌”色变。

基因检测行业分析报告

  相关概念  基因是DNA分子上的一个功能片段,是遗传信息的基本单位,是决定一切生物物种最基本的因子;基因决定人的生老病死,是健康、靓丽、长寿之因,是生命的操纵者和调控者。因此,哪里有生命,哪里就有基因,一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的,包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不

华大基因:基因测序破解罕见病诊断之痛?

  再过两三周,华大基因将揭示婴儿血液呈现乳白色的致病原因。  2014年10月15日,郑州市儿童医院接诊了一个罕见病例,一名46天婴儿的血液呈现异于常人的粉红色,放置几分钟后,其中3/4变成了乳白色。除甘油三酯和胆固醇高于正常水平数十倍外,其他生化指标均无法检出,医生初步判断这是一种罕见的先天性遗

1亿美元仪器几近瘫痪 华大基因收购CG始末

  后来成为深圳式创新样板的华大基因,诞生于20世纪末的北京,出身于红旗下,有着国字号基因。  而各级政府对其的政策和资金支持,在华大基因的发展历程中,也一直扮演着不可或缺的角色。这个旁人说不清是科研机构、国有公司还是民营公司的“机构”,得以独树一帜地发展壮大至今。  离开中科院  为完成中国承担的

对话Illumina:基因测序是一把双刃剑?

Illumina公司从事着比谷歌和微软更“神秘”的行业:制造基因测序仪。记者就"基因测序,会不会是一把双刃剑?"等一连串基因测序的话题,提问这家全球“最聪明”的创新企业  人类基因组测序的成本真的已经降到了约1000美元了吗?完成一次测序只需要一天时间?这些听起来很神奇的事情,究竟是如何发生的?基因

曾溢滔院士谈罕见病:基因诊断、个体化医疗是发展趋势

  2月28日是国际罕见病日,去年随着冰桶挑战公益项目的风靡全球,渐冻人进入了社会大众视野,其实渐冻人是种罕见疾病,罕见病种类有上万种。比较常见的有患白化病的“月亮宝宝”、脆骨病的“瓷娃娃”、粘多糖贮积症的“粘宝宝”、遗传性表皮松解性水疱症的“泡泡龙”以及苯酮尿症、进行性肌萎缩症

官方叫停“基因测序”因未获批 无关技术

  日前,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。官方给出的原因是,目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件,均未获得国家对医疗器械的审评审批,属于“违法医用”。   什么是基因测序? 这一技

基因组技术来了,“人人基因”时代中国产业如何争上游?

  何菊虹(化名)41岁时怀上了二胎,在西安一家民营医院产检“唐氏筛查”时,被医生告知“一切正常”,但孩子出生后被确诊为唐氏综合征患者,一家人的生活从此陷入为孩子康复、治疗的绝望里。  “如果当时就有无创产前基因检测,这样的悲剧就基本不会发生了。”深圳华大基因执行副总裁朱岩梅在朋友圈如此评论。  何

全民测序时代啥时到来

  “无创产前检测”曾被誉为2013年最可能改变世界的十大创新性科学技术之一,这也开启了基因测序正式商业化的大门。正是由于基因测序与民生健康不言而喻的关系,发达国家早已开始布局基因测序这一新兴市场,并逐步拓展市场范围。目前,虽然我国的基因测序市场还处于起步阶段,全球著名财经杂志《福布斯》曾预测在中国

基因测序产业受追捧 达安基因获闪电调研

       达安基因透露:“公司本身拥有基因测序平台,也有自己专业的直销队伍可以开发临床市场。一旦基因测序产品能进入临床市场,我们具有很大的竞争优势,所以目前暂时没有收购意向。”  以紫鑫药业基因测序仪项目获得批准为导火索,打响了基因测序

基因检测市场已红海第四代技术在前打破上游壁垒是关键

  “我们没有接受他们的收购。原因是他们给出的价格远远低估了Illumina的市场份额和自身价值,” Illumina全球副总兼首席官Tristan Orpin在罗氏开价67亿美元、第二次对其邀约收购时表示。   罗氏和Illumina 分别是各自领域的老大,前者占据体外诊断市场的三分之一,后者占

基因测序法律规定

在网上搜索“基因测序”,能看到多家医疗机构、体检中心,甚至公司提供的体检套餐,内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测,价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液,就能预测罹患多种疾病,如癌症或白血病,国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知,要求在相关准入标准

基因公司密集融资 下一个现象级产品在哪?

  对于基因检测,相信大家并不陌生,NIPT(无创产前基因检测)则是当下最为人熟知的领域。日前,深圳瀚海基因第三代测序仪成功应用于NIPT,基因检测的新技术再度掀起一轮融资热。一边是基因测序行业的持续高热、大额融资频出。另一边,则是测序企业扎堆布局NIPT。而要开拓下一个类似NIPT的“现象级”临床

基因测序如何自主创新

  7月15日,中科院北京基因组所技术研发中心常务副主任任鲁风在本报发表文章《引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考》引发广泛关注和争议。随后,他在科学网博客发表了《对二代测序产品获批事件的不同观点》。对二代基因测序产品获批提出质疑使得任鲁风成为舆论的焦点,也招来业内诸多专家与其“辩

基因检测能成为必需品吗?

  目前越来越多的媒体已经开始重新炒作基因检测,很多人感觉到消费和资本市场对于基因检测的关注度越来越高。果真是基因检测市场的春天到来了吗?这一波热潮过后,基因检测能成为必需品吗?在这个系列里面,我会从“基因检测的瓶颈”、“基因检测的模式创新”、“你看的懂基因检测报告吗?”、“哪个行业会被基因检测颠覆

基因测序市场发展前景分析 市场规模将保持快速增长

从1988年人类基因组计划启动开始,基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世,测序提速10倍,原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2006年第二代测序仪诞生,成本下降百倍,形成“超摩尔定律”之势。随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升,美国等西方发达国

融资频频 从华大智造大额融资解析国产测序市场

  短短一个月内,齐碳科技、华大智造、塞纳生物先后宣布完成融资。国产基因测序仪再一次冲上了医疗健康领域的热点话题。  多年来,测序仪行业一直处在少数几家国外巨头的垄断之下。华大智造近两年的频繁动作虽然吹响了国产测序仪反攻的号角,但是从目前的市场占有率上看,想要最终实现进口替代,可能还需要些时间。  

全面剖析:基因检测进入消费级市场的关键点

  目前越来越多的媒体开始重新炒作基因检测,很多人感觉消费和资本市场对基因检测的关注度越来越高。果真是基因检测市场的春天到来了吗?这一波热潮过后,基因检测能成为必需品吗?下面我从基因检测的瓶颈、模式创新和数据解读等方面和大家探讨一下基因检测成为必需品的关键转折点。  基因检测自身的三大瓶颈影响消费市