GMP证书面临大清洗药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市人大法制办、中国政法大学以及中兆律师事务所的专家、学者及法律顾问就规章草案中的难点问题进行研讨。法制司负责人、药化监管司、药化注册司、稽查局以及审核查验中心相关工作人员参加了会议。 专家们就飞行检查的性质与定位、检查人员执法资格的获得、检查过程中收集的证据在行政处罚中的转换与使用、暗访的合法性等问题进行了深入的讨论。此外，专家还针对提高规章的可操作性、细化企业不配合检查的情形、严肃处理监管人员的违纪行为、加强执法的权威性等提出了宝贵的意见与建议。 此次会议开拓了监管思路，厘清了疑难问题，为依法立法、科学立法提供了基本保障。 20......阅读全文
一家药企检查缺陷被通报
信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和
跟踪检查，21家药企56条问题通报！
关于对大连万福制药有限公司等药品生产企业开展药品GMP跟踪检查 有关情况的通报 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，现将我局对大连万福制药有限公司等20家药品生产企业开展药品GMP跟
广东基药放开 药企被迫撤离
近期，广东省卫计委通过官网发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》。通知中有一项大胆表述：我省不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构，下同）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物，以下统称基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。这意味着，广东省将不再对基层医疗机构配备使用国家基本
杜绝“收药”药企医院皆有责
如今最值钱的“废品”是什么？药贩子给出的答案：药盒。 药贩子绝对没有忽悠人。以目前在收药市场最受欢迎的波利维为例，一盒正品新药的售价约为150元，而一个空药盒就能卖到30元，残值率高达20%。如果是包装完整的过期波利维，回收价高达100元。 这个看似患者与药贩子双赢的药盒回收交易，
肥胖药市场“骨感” 多家药企退出
和如火如荼的ASCO相比，在拉斯维加斯举行的美国临床内分泌医师协会（American Association of Clinical Endocrinologists，AACE）年会受到的关注要少的多，推特上的消息也比较迟缓，和ASCO几乎即时报道形成鲜明对比，反映现在制药工业在减肥
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
“哈药事件”敲响药企治污警钟
日前，媒体曝光了哈药总厂青霉素生产车间发酵过程中废气的高空排放，以及蛋白培养烘干过程和污水处理过程中无全封闭的废气排放，使得工厂周围空气污染严重。两年前，该药厂相邻区域空气质量检测的结果显示，硫化氢气体超标1150倍，氨气超标20倍，均超过国家恶臭气体排放标准。 哈药股份发布公告承认
发改委将进药企查账摸成本 60家药企将受调查
京华时报讯国家发改委日前公布，为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，将对60家国产药企业和进口药品代理企业开展成本价格调查。业内人士称，此次调查或为未来的药价改革铺路。 60家药企将受调查 这一次发改委的药品成本调查主要分为两个部分，其中一部分是
大型药企畅销药遭遇ZL悬崖困境
分析公司Dickson Data及FiercePharma的信息显示，大量产品专利即将失效。而几家医药巨头今年也即将面临账本底线的重大考验。 默克公司、诺华公司、百时美施贵宝公司以及礼来制药的重要药物均将面临专利悬崖问题。 默克公司遭受的影响最大：在每年为其创收达5亿美元的药物中，不低于四分
药企不应有“特殊身份”
只有理顺药品市场关系，让“公平合理”的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价 国家食品药品监督管理总局近日宣布，将完成75个仿制药的一致性评价，如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变，国家将促进医