CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。 （二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、......阅读全文
全球食品用包装用纸适用标准汇总
包装已经成为人们生活的一部分，但是与包装相关的食品安全事件时有发生，对此很多国家都制定了生产标准，本文对之进行部分罗列。 最近，有媒体报导方便面、奶茶等纸容器荧光性物质超标将危害健康。现就食品用包装用纸适用标准有关情况介绍如下： 我国《食品包装用原纸卫生标准》明确规定了直接接触食品的
导热系数测定仪的适用标准
导热系数测定仪主要测试发泡混凝土、砂浆、塑料、橡胶、玻璃、纤维、苯板、挤塑板、空心玻璃、木板、各种保温材料等匀质板状材料，同时可以测量颗粒料、散料、软料等各种物质的导热系数。广泛用于耐热和保温材料的生产企业、相关质量检验部门/节能检测部门和、高等院校和研究所等科研单位。 导热系数测定
氧指数测定仪的适用标准
氧指数测定仪用于测定各种纺织品包括机织、针织、无纺织物等的燃烧性能，也可用于塑料、橡胶、纸张等的燃烧性能测定。适用标准国家标准： GB/T5454—1997《纺织批品燃烧性能测定 氧指数测定法》GB/T2406.2—2009《塑料 用氧指数指数法测定燃烧行为 第2部分室温试验》类似标准：ISO 45
7种橡胶试验机及适用哪些试验
检测橡胶品质常用到7种橡胶试验机，对于保证橡胶的延展性、耐磨性、抗老化性、硫化性、硬度性、曲折性、耐寒性等品质起着非常重要的作用。橡胶材料试验机可对橡胶、塑料、薄膜、纺织、纤维、高分子材料、复合材料、保险带、胶带、合金材料及其它非金属材料和金属材料进行拉伸、压缩、弯曲、撕裂、90度剥离、拔出力、延
石油蒸馏试验器的相关适用
石油产品蒸馏试验器工作电源为AC220V±10%，50Hz，量筒容积为100毫升，控温精度为±0.5℃。 用途： 据了解到本仪器是根据国家标准GB/T6536《石油产品蒸馏测定法》规定的要求设计制造的，适用于对天然汽油、车用汽油、航空汽油、喷汽燃料、特殊沸点的溶剂、石脑油、柴油
弹簧试验机适用范围
螺旋弹簧、拉伸弹簧、压缩弹簧、扭力弹簧、渐进型弹簧、线性弹簧、短弹簧等等，只要你能想到的弹簧都可以，不同的弹簧的要求不同，产品规格也不同
关于沙尘试验箱的适用
沙尘试验箱由风机推动一定浓度的砂尘以一定的流速吹过试验样品表面,从而评价这些试验样品(设备)暴露于干砂或充满尘土的大气作用下防御尘埃微粒渗透效应的能力、防御砂砾的磨蚀或阻塞效应的能力及能否储存和运行的能力； 本系列能够提供非层流状的载尘的垂直循环气流，并对其循环载尘气流、开、停、自动定
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管
药用玻璃瓶标准:药包材检测仪器适用标准
药用玻璃瓶，顾名思义，就是医疗药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。 药用玻璃瓶 药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，新标准确定的同一
标准型光照恒温摇床适用范围
标准型光照恒温摇床适用于各大中院校、油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。具有结构合理、操作简便、稳定性能高等特点，是实验室工作人员得心应手的理想设备。
空气净化器将有适用面积标准
持续的雾霾天气，让市民对于空气质量的关注程度更高，也催热了空气净化器市场。记者昨日从国标委网站获悉，空气净化器国家标准新一轮修订工作日前启动，新国标将增加适用面积的折算方法，为消费者选购相关产品提供依据。 目前我国现行的空气净化器国家标准共有6个，部分要求远高于美国、日本等发达国家。但
拍击式标准振筛机的适用介绍
拍击式标准振筛机(拍击筛)主要由机座、筛与传动机构等部分组成。 本拍击筛可配备专用夹具、即可装夹Φ200试验筛，又可装Φ75、Φ100套筛，装夹方便灵活，夹紧牢靠，并能自动停机。 拍击式标准振筛机(拍击筛)主要用途: 拍击式标准振筛机(拍击筛)可筛分多种特性的产品。适用
液体石油产品烃类测定仪适用标准
适应标准：GB/T11132，A2090用于测定石油中的饱和烃、烯烃和芳烃的体积百分数。它应用了荧光指示剂使液体石油产品中主要烃类在硅胶吸附柱上显示出来的原理，从而计算烃类的体积百分数。 液体石油产品烃类测定仪仪器特点 设置了强弱振动开关，用户可以适当调节震动力量大小 设置了限压装置和空气过
低浓度烟尘采样器适用标准采样
低浓度烟尘采样器采用特殊工艺、特殊材质制作，采样介质内置，整体重量只有不到19g。采样头整体烘干、整体采样、整体称重，采样介质不被接触，不会被破坏，采集到的烟尘量接近真实值。 低浓度烟尘采样器对接低浓度烟尘取样管适用于测定固定污染源颗粒物浓度。通过特殊对接结构设计，可实现方便快捷的现场对接，来
燃烧测试仪的相关标准及适用
燃烧测试仪适用于各种燃烧材料，如:纺织地毯、软木板、木板、橡胶板和塑料地板及地板喷涂材料。 其结果可反映出燃烧材料(包括基材)的嫩烧性能，该试验方法是在试验燃烧箱中； 用小火焰点燃水平放置并暴露于倾斜的热辐射场中的燃烧材料，评估材料火焰传播能力。 适用范围：在实验室内，
低浓度烟尘采样器适用标准采样
低浓度烟尘采样器适用标准采样 低浓度烟尘采样器采用特殊工艺、特殊材质制作，采样介质内置，整体重量只有不到19g。采样头整体烘干、整体采样、整体称重，采样介质不被接触，不会被破坏，采集到的烟尘量接近真实值。 低浓度烟尘采样器对接低浓度烟尘取样管适用于测定固定污染源颗粒物浓度。通过特殊对接结
锐利边缘测试器适用标准及测试方法
锐利边缘测试器用于测试儿童玩具、童车等相关产品是否存有易伤及人体的锐利边缘，评估是否存在对儿童产生伤害的危险。适用标准：16 CFR 1500.49，ASTM F 963 4.7，EN-71 1998 8.11测试原理：自粘式PTFE胶带附在圆形心轴上，并在待测物品的边缘旋转360度，若胶带被切成两
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年
如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能
上篇文章我们分析了医疗器械灭菌包装密封性能的几个验证标准，今天小编来给大家讲解一下如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能。 标准ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
水平垂直燃烧试验仪的适用介绍
水平垂直燃烧试验仪是根据IEC60695、GB5169等标准的相关条款要求而设计制造的,模拟电工电子产品周围发生着火时早期阶段火焰的影响，以便通过模拟技术评定着火危险程度； 主要用于对塑料及其他非金属材料部件样品、固体材料和按ISO845的方法测定时视在密度不小于250kg/m'的泡沫
耐磨试验机的适用范围
耐磨试验机适用弹性材料、橡胶、轮胎、输送带、传送带、鞋底、软质合成皮、皮革等材质之磨耗测试，具，良好再现性和操作容易之特性。 滚轮直径 φ150mm 滚轮长度 460 mm 滚轮转速 40rpm 磨耗行程 40 mm（20 mm） 磨耗速度 0.32 m/sec 倾角 3o 试片直径φ16 mm 厚
链条拉力试验机适用范围
链条拉力试验机是用于测试材料力学性能的设备，通过不同的装夹方法可以测得不同形状尺寸的试样的拉伸力学性能，如抗拉强度，屈服强度等。链条拉力试验机适用范围;1、zui大负荷Load Accuracy： 10KN（小于10KN任意选）2、荷重元精度Load Accuracy： 0.01%3、测试精度
电压击穿试验仪的适用范围
电压击穿试验仪满足GB1408-2006绝缘材料电气强度试验方法，GB/T1695-2005硫化橡胶工频电压击穿强度和耐电压强度试验 GB/T3333 电览纸工频电压击穿试验方法 HG/T 3330绝缘漆漆膜击穿强度测定法 GB12656电容器纸工频电压击穿试验方法及ASTM D149 标准要求
无菌试验隔离设备的适用范围
1、药品、生物制品生产与检验；2、医疗制剂检验；3、生物基因技术研究；4、疾病控制；5、兽药监察；6、精细化工；7、精密电子；8、实验动物饲养、动物实验
摩擦磨损试验机－适用范围
1、适用范围：该机在一定的接触压力下，能够模拟滚动、滑动或滑滚复合运动，具有多种摩擦副，能够完成点、线、面摩擦模拟试验。可用来评定润滑剂、金属、塑料、涂层、橡胶、陶瓷等材料的摩擦磨损性能。既能满足传统石化行业用户研制、开发、检测各种中系列液压油、内燃机油、齿轮机油的需求，又能满足新兴材料开发、新工艺