国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽》两项标准自2021年2月1日开始实施。......阅读全文
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。
64项行业标准及6项行业标准样品报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《偏光眼镜用三醋酸纤维素酯(TAC)薄膜》等64项化工、石化、冶金、有色金属行业标准 (标准名称及主要内容等见附件一)的制修订工作，已完成《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色金属行业标准样品(标准样品目录及有效期等见附件二)的研制
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
发酵罐行业标准
根据中华人民共和国国家发展和改革委员会公布的2004年第75号公告，《沐浴剂》等170项行业标准将从2005年6月1日起实施。这些标准涉及轻工、化工、电力、纺织、煤炭、物流六打行业，其中与葡萄酒酿造有关的主要是发酵罐等不锈钢容器，其行业标准名称是《食工业用不锈钢薄壁容器》，标准编号QB/T 26
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
189项行业标准报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《软管泵》等189项机械、轻工行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2015年8月21日。 以上标准报批稿请登录《标准网》（www.bzw.com.cn）“行业标准报批公示”栏目阅
水利行业标准全面免费公开
水利行业标准全面免费公开 在第51届“世界标准日”到来之际，为进一步贯彻落实《中华人民共和国标准化法》和国务院印发的《深化标准化工作改革方案》，提升社会公众获取水利行业标准的便捷性，水利部将全部水利行业标准免费公开。自10月14日起，登陆水利部国际合作与科技司官网首页“现行有效标准查询系统”，
中药配方颗粒将有行业标准
中药配方颗粒试点工作已走过19个年头，但至今仍无统一的行业标准和国家标准。中国中药协会会长房书亭日前在中药配方颗粒试点生产企业共同组织召开的中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规范工作研讨会上表示，中国中药协会将组织试点企业实施此项工作，推动中药配方颗粒产业的健康快速发展。 房书亭希望试点企业精诚
大气采样器行业标准
大气采样器行业标准TQC-1500Z是广泛适用于环境卫生劳动卫生、室内环境等采集空气有毒物质样品的常规仪器。 该仪器采用芯片机作电路计时及电源控制。其结构紧凑性能稳定、体积小、重量轻、便于携带、采样范围宽，既可与多种吸收管配套，又可与多种吸收管配套，又可与多种固体吸附管配套，是目前国内小型广普便携式
跌落试验机行业标准
一、跌落试验机用途： 同德8072跌落试验机专用于测试产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。跌落试验机采用刹车马达经链条传动，带动跌落臂伸降，跌落高度采用数显高度尺，跌落高度，显示直观、操作简单，跌落臂升降平稳，跌落角度误差小。本机适用于各生产厂家及质检部门等。 二、跌落试
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。 通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射
日本CKD笔形气缸行业标准
普通型气缸笔形气缸型号SCPS?SCPD3?SCPS3?SCPH3 普通气缸中最小口径(φ6?φ16）、超小型、最轻量的系列。采用小型标准开关“T系列”，有助于节省空间。与停产的以往产品SCP※2系列兼容。 紧凑设计】 缸径Φ6、Φ10、Φ16的超小型。 全长短，追求紧凑
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射，镜面反射值
离心机的行业标准
GB/T 10901-2005 离心机性能测试方法GB 19815-2005 离心机安全要求GB 6065-1985 TZ立式振动离心机GB 12258-1990 医用低速离心机JB/T 3263-2000 卧式振动离心机JB/T 4064-2005 上悬式离心机JB/T 5519-1991高速冷冻
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。 通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射
氢气发生器行业标准
氢气发生器 QF型氢气发生器是采用国际的“SPE”（固体聚合物电解质）制氢技术zui新研制开发的高科技产品。该产品无需加碱，通过直接电解纯水产生高纯度氢气。压力、流量自动跟踪调节，数字显示，压力流量恒定输出，操作使用方便，安全可靠。该产品可为气相色谱提供高纯氢气，在加氢工艺、还原保护、燃料