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为特殊药品质量加上安全锁实现特殊监管

"十一五"期间,食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入,为特殊药品质量加上"安全锁";创新监管手段,实行网络监控,实现特殊药品监管全覆盖;加强日常监管,实施有效监督,让特殊药品安全有保障;改革特殊药品流通体制,稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局,真正做到"管得住,用得上"。 监管法规体系逐步完善 2005年,国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》,为科学监管特殊药品奠定了良好的基础。此后,国家食品药品监管局先后发布或会同相关部门发布了麻醉药品和精神药品生产、经营、运输等方面的管理规定。卫生部门发布了麻醉药品和精神药品购用印鉴卡管理规定、医疗机构麻醉药品精神药品管理规定等。2010年,由国家食品药品监管局起草的《药品类易制毒化学品管理办法》由卫生部正式发布,并从2010年5月1日起施行,进一步加强了药品类易制毒化学品的管理。 目前,在麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品、精......阅读全文

国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会

国家食品药品监督管理局定于9月11日(星期二)上午10时举行例行新闻发布会,请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,并回答记者提问。     政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况

第三届药品快速检测技术研讨会大会报告(一)

  2014年1月13日-14日,由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题,就药品检验技术与

大部制“微调” 食药监管酝酿整合

  由于多头管理,中国的食品药品安全监管体系存在颇多漏洞,国务院正试图通过新一轮“大部制”改革将这一体系理顺。  2月23日,中共中央政治局召开会议,讨论了《国务院机构改革和职能转变方案(草案)》(下称“草案”),确定将其作为十八届二中全会的议题之一。  有知情人士向《第一财经日报》记者透露,食药监

国新办就贯彻落实《食品安全法》的有关情况举行发布会

发布会现场 (摄影 郭研) 卫生部副部长陈啸宏 (摄影 郭研) 工商总局食品流通监管司司长刘俊臣 (摄影 郭研) 农业部农产品质量安全监管局局长马爱国 (摄影 郭研) 工业和信息化部消费品工业司司长张莉 (摄影 郭研) 质检总局新闻发言人李元平 (摄影 郭研) &

新一轮改革,2018这些机构会有大动作?

随着2018年全国“两会”越来越近,食药监管体制的走向,成为业界热议的话题。更有媒体报道,2018年,食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并,各种猜测不断浮出水面。▍食药监管改革20年从1998年国务院组建国家药品监督管理局至今,已近将近20年的时间。1998年,国家药

关于严厉打击食品非法添加和滥用添加剂专项工作的通知

关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知国食药监食[2011]188号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),北京市卫生局、福建省卫生厅:  为深入贯彻落实全国严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神和

《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读

  一、起草背景和过程   《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”

美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维

央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”:食品安全新思维》,以下为节目实录: 主持人: 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局,也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立,卫生部部长陈竺这样评价,说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国,能给中国带来什么,岩

谁来保障我们的生命和健康

  企业是第一责任人  据卫生部关于2009年第二季度全国食品中毒事件的通报显示:今年二季度卫生部共收到全国食物中毒事件报告77起,中毒3063名,死亡48 名。与2008年同期相比报告起数增加了40%,中毒人数增加了11.3%,死亡人数增加了65.5%。与今年第一季度相比报告起数增加了140.6%

食药监管整合防止推诿

  由于多头管理,中国的食品药品安全监管体系存在颇多漏洞,国务院正试图通过新一轮“大部制”改革将这一体系理顺。   2月23日,中共中央政治局召开会议,讨论了《国务院机构改革和职能转变方案(草案)》(下称“草案”),确定将其作为十八届二中全会的议题之一。   有知情人

2008,中国食品药品安全大事记

大事记一 民以食为天,食以安全为先,2008年的中国食品药品安全监管领域,充满了警示和反思。即将过去的一年中,我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘,问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快,让我们共同

依法提升标准 增强国家药品产业核心竞争力

  药典是一个国家药品标准体系的核心,也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典,2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行,7月1日起正式执行,这是

食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告

  2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。  根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G

浅谈国内外食品包装材料法规现状

  虽然食品包装对于食品安全有着重要意义,但随着食品包装行业的迅速发展,由食品包装材料引发的食品安全问题也层出不穷。目前,食品包装材料的安全性已经成为社会各界共同关注的热点。   食品包装材料是指包装、盛放食品或食品添加剂用的纸、金属、塑料、橡胶、纤维、搪瓷、陶瓷、玻璃等制品以及直接接触食品或者施加

面粉增白20年屡受质疑 中央六部门介入安全之争

面粉中不含三聚氰胺,却发现有过量增白剂 毒牛奶事件后,人们在网络上对所有含蛋白质的食品都开始心存疑惑,有的说面粉里掺了三聚氰胺,怀疑的理由是我国检测蛋白质的方法是凯氏氮定法。某位饲料厂老板甚至好心地劝人别吃任何面粉制品,称其熟知面粉行业的潜规则。 面粉乃国人主食,尤其是北方。面粉会不会陷入“三聚

全国药品安全专项整治工作电视电话会议召开

  2月28日,全国药品安全专项整治工作电视电话会议在北京召开,会议对前一段全国药品安全专项整治工作进行了总结回顾,对下一步工作任务进行了部署。会议指出,前一阶段,各部门积极履行监管职责,在严厉打击制售假劣药械犯罪行为、加大对违法广告查处力度、调整和优化医药产业结构、加强药品安全监管、推动基本药物制

面粉增白剂之争

    中国在普通面粉中使用增白剂,已有二十多年。     这是一种极具争议的面粉添加剂,坚持禁用方认为该添加剂对人体有害,并以欧盟早已禁用为据。坚持使用方认为该添加剂被国际组织认可是无害的,且以美国可不限量使用为据反驳。 &nbs

北京网购食品今年首次纳入安全监管

  网购食品今年纳入安全监管 乳粉、婴幼儿食品等受重点监测   方便、价廉、种类多,这些优点使越来越多的消费者网购食品,但这些食品的安全性如何,有无保证?   昨天,北京市疾控中心相关负责人接受本报记者采访时表示,今年起,网购食品首次纳入本市食品安全风险监测体系,将以乳粉、婴幼儿食品等为重点监

中国的保健食品需要适度严格的独立监管

  中国的保健食品需要适度严格的独立监管   --写在《食品安全法》修订之际   产业背景:改善营养和健康的主动消费食品   尽管全球各国在经济发展、语言文化、生态环境等诸多方面存在着明显的差异,但在力图通过饮食来改善营养,调节人体生理结构和机能,降低疾病风险等方面都在做着极其相似的努力,建立

滥用食品添加剂整顿工作方案发布

违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作方案发布   根据《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》(国办发〔2009〕8号)要求,从2009年9月至2010年底,在开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动的基础上,进一步开展违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作(以下

四川药监系统月底前取消垂直管理 恢复属地管理

  9月底前,食品药品监督管理体制将由现行的省级以下垂直管理,变为地方分级管理。  市、县两级药监局的人、财、物权将从省药监局剥离,归各地政府分级接管。  四川省以下各级药监局是否会并入同级卫生局?“不会。”  四川省政府办公厅8月27日正式下发通知,食品药

新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

  2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况,现就相关问题解读如下:   一、2

贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划

   为贯彻实施《质量发展纲要(2011-2020年)》,把落实长远规划和解决当前突出问题相结合,明确2012年质量工作重点,按照“综合施策,标本兼治,强化法治,落实责任,加强教育,增强全社会质量意识”的工作要求,特制定本行动计划。      一、强化重点产品质量安全监管     (一)开展

卫生部公布山西疫苗事件系接种数量增加所致

  [导读]:卫生部、国家食品药品监管局于2010年4月6日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会,通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。卫生部就有关预防接种知识热点问题答问,对于近年来频频发的疫苗引发的事件等,予以解读。卫生部认为,中国疫苗接种数量很大,小概率事件导致的

国务院要求各地抓紧修订食品安全标准

  中新网3月7日电 据中国政府网消息,国务院办公厅日前发布了《国务院办公厅关于认真贯彻实施食品安全法的通知》,通知要求各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构要充分认识食品安全法的重要意义,认真做好学习、宣传和培训工作;依法履行食品安全监管职责,严格实行责任追究制;抓紧制定、修订食品

国外食品安全立法现状

  世界各国食品安全立法,由于其规定的内容庞杂(食品种类繁多、生产工艺复杂、技术标准详尽),无一例外地导致相关法律法规数量众多、条文冗长,因此往往被认为体系十分复杂。但是综观各国食品安全立法,就其内容选择和体例编排而言,基本上都可以分为两大类。   (一)内容选择   1.单独立法   在内容

山西15名患儿12例与疫苗无关

  卫生部、国家食品药品监管局于2010年4月6日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会,通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。   卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华称3月17日,有关媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道。卫生

《国家药物滥用监测年度报告(2012年)》发布

  日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2012年)》。2012年度全国药物滥用监测系统通过“药物滥用监测网络信息管理系统”共采集31个省(区、市)的药物滥用者调查样本18.9万例,主要监测对象为强制隔离戒毒机构、自愿戒毒机构、社区药物维持治疗机构、拘留所等收治/收戒的药物

国务院:食品添加剂通用安全标准今年出台

  中共中央政治局常委、国务院副总理、国务院食品安全委员会主任李克强出席全国严厉打击非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议并讲话。他强调,要切实解决影响食品安全的突出问题。  李克强说,食品问题无小事,保障安全是大事。这直接关系群众身体健康和生命安全,关系经济社会发展大局。近期发生并

食品监管“大部制”长效机制仍需多方配套

  新一轮国务院机构改革启动,食品安全监督管理体制的改革可以说是最受民生关切的领域。改革的方向和原则是什么,新的监管体制能否达到预期效果,政府监管之外如何更大地发挥企业主体责任和社会监管作用?接受《经济参考报》记者采访的政协委员认为,要真正建立食品安全长效机制,此次机构改革或许仅是开始。