药监局明确心血管自动反馈治疗仪等产品分类界定
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：心血管自动反馈控制给药治疗仪，分类编码代号6821；硫酸钙骨移植物屏障，分类编码代号6846；鼻泪道阻塞留置包，分类编码代号6866；经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统，分类编码代号6823；高压注射器针筒及附件，分类编码代号6866；经皮气导助听系统，分类编码代号6846；图像引导监测定位系统，分类编码代号6833；整形重建用填充物，分类编码代号6846；硫酸钙骨移植物粘合填充剂，分类编码代号 6846；护牙素，分类编码代号6864，肿瘤超声定位系统，分类编码代号682；硅橡胶齿状弹力拉伸线（连续使用时间超过30天），分类编码代号 6865；内镜定位标记液，分类编码代号6822；溶脂激光仪（......阅读全文
SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了专项质量监督抽验，并公告抽验结果。 骨接合金属植入物：此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测
Veridex公司(强生子公司)周三宣布，其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准，可辅助转移性乳腺癌的诊断。 强生公司表示，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测，且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家
QIAGEN的careHPV检测经过SFDA批准
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 据QIAGEN介绍，其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV)，是专为资源不足的临床环境而设计的，比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。该项检测基于digene杂交捕
SFDA曝光6种保健食品广告
SFDA曝光6种保健品 厚德牌蜂胶软胶囊等广告违法 国家食品药品监督管理局日前在其官方网站集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”等六种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。目前，食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。 为加大
药监局职责调整 强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
SFDA批准德巴金用于治疗双相情感障碍
国家食品药品监督管理局（SFDA）日前批准法国赛诺菲—安万特制药公司生产德巴金(丙戊酸钠) 缓释片用于治疗双相情感障碍，赛诺菲—安万特制药公司是欧洲排名第一的大型国际制药企业。 双相情感障碍又称躁郁症，是一种兼有躁狂、轻躁狂和抑郁发作的情感障碍。临床上单纯的躁狂症极为少见，故躁狂发作一般都应视为双相
罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证
根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i] 99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
SFDA实施《保健食品命名规定》效果不明显
近日国家药监局表示，已正式开始启动《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)修订工作。自去年起，国家药监局已陆续推出《保健食品注册管理办法(试行)》，包括《保健食品命名规定(试行)》(以下简称《规定》)，在行业及大众引起热议。 面对有企业反应会对行业造成很大冲击，国家药监局表示会考虑给其
SFDA关注罗格列酮及其复方制剂安全性
国家食药监管局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格
SFDA密切关注美国默克公司召回疫苗情况
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。 根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常
SFDA通报强生婴幼儿卫浴产品核实情况
近日，美国安全化妆品运动组织(CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。 国家食品药品监
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果 经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
药明康德苏州毒理中心获得优良实验室管理规范（GLP）证书
在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德，11月8日宣布其苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局 -- 中国制药行业的权威规范机构颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书。优良实验室管理规范认证是一个涉及非临床研究机构的组织管理体系、人员、实
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
SFDA：灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
SFDA发布2010版中国药典实施事宜 10月1日起正式实施
《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
浙江医疗器械产业创新发展 共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
分子筛制氧设备审批将收紧 医用氧标准划或将初现
医用分子筛制氧(分子筛变压吸附法)设备的上市和使用，今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。 记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物