云南食药监局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为全面巩固医疗器械“五整治专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治工作落实，近日，云南省食品药品监督管理局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。 此次“回头看”行动为期5个月，重点落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找医疗器械监管工作存在的问题和不足，查缺补漏，解决突出问题，将综合治理和专项整治抓出成效。该局同时要求，各级食品药品监管部门要高度重视，加强组织领导，将日常监管与专项整治相结合，做好统筹协调，注重监督检查，切实推动工作；狠抓案件查处，继续保持高压态势；积极探索工作方法,提高监管效能；加大专项行动“回头看”宣传力度，营造医疗器械监管良好氛围，确保医疗器械监管相关要求传达、部署到位，全面提升医疗器械监管工作质量和水平。......阅读全文
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
食药监管总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
食药监总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
新扶持专项花落医疗器械－单个红包或超千万
据工信部消费品工业司副司长吴海东近日介绍，医药工业上半年经营与效益同步增长，在全国12个工业门类中增速最快，其12.6%的增加值较整体工业的9.3%高出了3.3个百分点。 吴海东表示，医药工业的增速虽然保持第一，但增速有放缓的趋势。1-2月，我国医药行业销售收入增长22.5%，1-3月、1
我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系
国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红认为，《医疗器械监督管理条例》对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。 一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测。 二是形成全过
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检
国务院调整《医疗器械监管条例》等部分规定
国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
市场监管总局专项抽检粽子全部合格
端午节前，市场监管总局组织在全国范围开展粽子专项抽检，抽检结果显示合格率为100%。 本次粽子专项监督抽检，在29个省份的超市、小食杂店、批发市场、商场、农贸市场、菜市场、餐厅等经营场所进行随机抽样，对流通范围广、市场销售量大的三全、思念、五芳斋、座上客、状元坊、绿柳居等70多个品牌的4
国家食药监管局认可天津医疗器械质监中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
云南食药监局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为全面巩固医疗器械“五整治专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治工作落实，近日，云南省食品药品监督管理局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。 此次“回头看”行动为期5个月，重点落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找
山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项
各地医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案均已出台
按照总局医疗器械“五整治”专项行动动员视频会议部署和行动方案要求，全国31个省(区、市)食品药品监督管理部门迅速行动，成立专项整治行动领导小组，并结合实际，制定本省《医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》，全面开展医疗器械“五整治”专项行动。 部分省局相继召开整治行动动员部署大会，主要负
云南启动“五整治”专项净化医疗器械市场确保安全
按国家食品药品监督管理总局统一部署，结合云南实际，省食品药品监督管理局日前在全省启动医疗器械“五整治”专项行动，采取暗访调查、集中排查、突击检测相结合的检查方法，严厉打击5种违法违规行为，净化医疗器械市场，确保公众用械安全有效。 据介绍，本次专项行动将持续到8月1
可再生能源发电并网专项监管正式启动
为认真落实国家能源局《近期重点专项监管工作计划》，近日，国家能源局在兰州召开可再生能源发电并网专项监管驻点甘肃工作启动会，安排部署可再生能源发电并网专项监管工作。国家能源局党组成员、监管总监、驻点甘肃工作组组长谭荣尧同志出席会议并讲话。 《近期重点专项监管工作计划》是落实国务院职能转变、简
烟台食药监管部门启动白酒专项监督检查活动
近日，烟台市食药监管部门启动了白酒专项监督检查活动。主要目的是贯彻落实国家食品监管总局关于加强白酒小作坊和散装白酒生产经营规范管理的通知精神，进一步加强白酒生产和散装白酒经营单位的监督管理工作，确保白酒产品质量安全。 本次专项检查的重点任务是，建立白酒生产和散装白酒经营单位的监管档案，加强监督
我国首部海岛口岸检验检疫专项监管办法编制完成
日前，上海检验检疫局编制完成《崇明生态口岸检验检疫监督管理办法》（以下简称《办法》）。这是上海检验检疫部门针对崇明国际化生态岛建设的实际需要、为崇明口岸量身定制的规范性文件，开了全国出入境检验检疫部门为特定行政区域、特殊生态系统出台专项监管政策的先河。 据悉，崇明是我国第三大岛，由崇明、长兴