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2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元，达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上，汤森路透的科学与解决方案顾问李寅，源引该公司《2014年度CMR全球研发年度报告》的数据（下称“报告”）。 近年来，国内企业对新药研发的关注度越来越高。从国家的政策导向来看，未来中国药企做强做大以及迈向国际化，新药研发成为众多企业不得不面对的一道坎。多年来国内企业在仿制药领域竞争激烈，并取得了一些进展。但新药研发需要有一个全球性的视野。 2014年全球新药销售收入几乎是2004年的2倍，而2014年新药研发的支出仅为2004年的1.4倍。另从汤森路透的“报告”中可知，中小型企业药物研发投入占销售额比例实际上要比大型企业要高些。2014年新药销售几乎是2004年的2倍，2014年新药研发的支出约为2004年的1.4倍。但是，从实际中国国情来看，中小型企业在新药开发方面......阅读全文
摘要：【绿谷制药董事长吕松涛：GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，
公司自主研发中国首个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳） 贝达药业是一家集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业，成立于2003年，其董事长丁列明为“千人计划”专家。虽是资本市场的新秀，但在医药界却声名鹊起，这应归功于公司自主研发的第一个小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳），2011年
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
近两年，精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题，据悉，生物标记物指导下的精准用药(以下简称个性化治疗)，是精准医疗中公认的核心领域。但是在创新药研发过程中找到真正的临床生物标记物并不容易，这也是为什么这么多年来上市新药只有很少数带有伴随诊断共同上市。 其新标志是新药在FDA获批时，以该药的生物
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
一、生物医药研发产业发展特征 1、研发产业投入大且周期长 生物医药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要12年左右的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。即便一个
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
这几天，有没有被药品谈判专家的“灵魂砍价”刷屏？ 专家们“讨价还价”的样子，是不是有点像生活中的我们？ 可不同的是，专家们“砍价”可是实实在在地为患者谋福利！ 这场“灵魂砍价”的成果，就是97个药品谈判成功并确定了支付标准，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
有望成为重磅产品且在2015年上市的明星药物，指出2015年最重要的新药（NME或BLA）可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。这和Frost&Sullivan最近发布的2015年新药预测不谋而合。除了以上这些领域有望出现重磅的，革命性的新产品以外，针对2014年引起世界
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验，先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验，充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性，最终的新药临床数据已经形成总结报告材料，将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新
5月25日，国家科技重大专项新药创制专项交流会上，我国首创高效乙肝抗病毒新药宣布全球上市。这个日子对于杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌意义特殊，“杰华生物坚持新药研发18年，有过痛苦，有过彷徨，但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤，终成正果。新药的成功不仅给患者带来新的治疗选择，更使我国在蛋白
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
自今年初不同新冠疫苗陆续上市以来，围绕着疫苗有效性、副作用的争论一直未曾停止。辉瑞等公司发布了疫苗研制过程中的临床试验数据，网上也出现了一些解读这些的文章。那么，你是否能读懂这些数据？药物临床试验到底要做几期？每期有什么不同？做完三期，是不是疫苗就能上市了？……今天的文章将为大家介绍药物临床试验
2019年7月31日，科技部会同卫生健康委在京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，集中发布新药创制专项近两年来取得的新进展、新成效。 科技部重大专项司杨哲副司长主持会议。他表示，在党中央、国务院的统一领导下，在科技部、发展改革委、财政部三部门的统筹推进和各专项牵头单位的组织实施下，重大
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。 中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了？ 近日，国家食药监总局（CFDA）同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪 （索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐 （奥比
日前，Gilead 公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名 Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得 CFDA 批准上市。 丙肝是一种影响全世界 3%人口（约 1.5 亿人）的慢性病毒感染疾病，能导致肝纤维化，肝硬化，和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
这是我国建立医保制度以来规模最大的一次，也是新增谈判药品数量和谈判药品总量最高的一次，取得了诸多成效。 谈判涉及的150个药品分为119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。经过本轮调整，2
最近包括福布斯Bernard Munos在内的多位生命科学领域的分析家相继发表文章，在批评“Valeant模式”的同时也探讨制药工业的未来发展模式。比如Munos通过计算2011至2015年上市新药占2015年销售额的百分比指出，施贵宝和强生在过去5年开发的新药销售对公司营业额的贡献最大，分别占
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术创新与集成, 是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。但是，新药研发投入大、周期长、风险高，被国际公认为是极具挑战性的领域。以目前国际新药研发的状况而言，研制一
架一副书生眼镜，说话始终带着浙江嵊州口音的丁列明，正迎来创业旅程上干劲儿最足的时刻——2011年8月12日北京人民大会堂，中国第一例小分子靶向抗癌药凯美纳(埃克替尼)在十一届人大常委会副委员长桑国卫、卫生部长陈竺、工程院院士孙燕等500多位官员和专家的见证下隆重发布。这一标志中国癌症治疗史上里程
江苏亚盛医药开发有限公司（简称“亚盛医药”）成功完成B轮私募融资，本轮融资额高达人民币5亿元，为2016年中国生物医药领域投融资收关之战添上重重一笔。本轮融资由国投创新投资管理有限公司（简称“国投创新”）管理的先进制造产业投资基金领投，拾玉资本、潜龙投资、方正韩投等新投资人及元禾原点、元明资本、
国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。