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SCIEX专访:如何应对药物临床史上最严“稽查风暴”

分析测试百科网讯 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,(下称“公告”),公告要求,即日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。 此公告一出,便引起了药品产业的广泛关注,被称为中国药业“史上最严的数据核查公告”。CFDA用了四个“最”来做要求,“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,有人称之为“七二二惨案”,有人说这是2006年注册风暴的再次上演。 如何应对此次“稽查风暴”?作为有着30多年质谱经验的SCIEX,针对这次事件,有怎样的解决方案?分析测试百科的记者带着疑问......阅读全文

质谱沙龙第四十二期活动报道

  分析测试百科网讯 2015年10月18日,第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办,分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用,吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人

SCIEX 质谱数据审计追踪(Audit Trail)的策略

  分析测试百科网讯 2015年10月18日,第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办,分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用,吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。SCIEX公司资

SCIEX质谱——针对中国用户创造

  分析测试百科网讯 丹纳赫持续拆分,日后将更加专注于生命科学平台,这对SCIEX有何影响?为何SCIEX的质谱能够在制药行业始终位居前茅?下一步SCIEX又将如何发展?近日,分析测试百科网采访了SCIEX中国区总经理邵宏、中国区市场总监倪涛、中国区应用市场发展高级经理杨益和中国