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本月初，美国食品药品监督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出这三家公司未获批准，私自向消费者提供医学检测服务。由于某些检测服务完全跳过医生，FDA 对这些公司如何利用 NDA 测试提供健康信息表示担忧。 DNA4Life 公司提供的基因检测服务的费用为 249 美元（约 1580 人民币），用户可以了解他们的基因是否会对 100 种常见药物产生不良反应，甚至危及生命；Interleukin Genetics 的检测服务费用为 169 美元（约 1100 人民币），根据用户的基因资料，为用户提供饮食和训练计划，帮助用户减肥瘦身；DNA-CardioCheck 的检测将通过可靠的检测手段，预测用户的基因是否容易使身体产生血块，从而造成潜在的心血管疾病，这项检测服务的费用高达 450 美元（约 2900 人民币）。 FDA 的担忧不无道理：对大......阅读全文
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
高危型HPV的持续感染是宫颈癌和宫颈癌前病变发生的重要原因。高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度，显著降低了漏诊率，已成为宫颈癌筛查的重要方法。目前，国际上HPV检测主要有三大策略：21岁以上细胞学非典型鳞状细胞（ASC-US）的分流管理、25岁以上初筛、30岁以上与细胞学联合筛查。此
当地时间3月6日， 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告，用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高，男性前列腺癌的风险显著增加有关。值得注意的是，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。
随着个体化医疗和临床癌症基因组研究的发展，不断有研究结果表明，癌症基因组或其他个体化医疗诊断能达到很好的临床效果。利用网络营销策略可以提高人们对个体化医疗和基因检测的认识，以及扩大基因检测服务的销售面。 但并非所有网络基因检测服务都能起到好的效果。近期《Journal of National
Bryce Olson是英特尔的一名员工，几年前，非常突然的，Bryce被诊断出了IV期前列腺癌，肿瘤的侵袭性很强，而且已经发生了多处转移。一开始，Bryce尝试了手术、化疗和放疗，然而这些传统疗法都不能阻止肿瘤的发展。Bryce想，按照这样发展，自己大概看不到女儿小学毕业了。 传统疗法的大门
液相芯片，也称为微球体悬浮芯片（suspension array，liquid chip），是基于xMAP（flexible Multi Analyte Profiling）技术的新型生物芯片技术平台，它是在不同荧光编码的微球上进行抗原 抗体、酶 底物、配体 受体的结合
2015年CSCO大会刚刚落下帷幕，精准医疗当仁不让的成为吸引近2万名与会者讨论的热门话题，而热门中的热门又当属“液体活检”。通过几天的大会观察发现，临床专家几乎是一边倒的看好液体活检在临床中的应用，其在肿瘤早筛、肿瘤用药、疗效评估和复发监测方面的研究进展无不让大家拍手叫好。本月24日，Cell
液相芯片，也称为微球体悬浮芯片（suspension array，liquid chip），是基于xMAP（flexible MultiAnalyte Profiling）技术的新型生物芯片技术平台，它是在不同荧光编码的微球上进行抗原抗体、酶底物、配体
2017年8月18日，由ABO联盟主办，中国医学装备协会临床质谱学组、北京毅新博创生物科技有限公司协办的“2017年北京临床质谱高端论坛-——暨ABO联盟第五十期圆桌会”在北京河南大厦召开。本次会议就临床质谱在微生物鉴定、核酸鉴定、蛋白质鉴定等方面的研究展开了探讨。北京协和医院检验科临床微生物专
当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。 据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾滋病病毒耐药性检测产品。该产品通过FDA的
硅谷血液检测公司Theranos，倒下了，因为夸大了宣传，曾估值90亿美金。Proove Biosciences会成为下一个Theranos吗？ 基因检测太火了，位于加利福尼亚州欧文市的基因检测公司Proove Biosciences，自称是“个性化止痛药的领跑者”。因其宣称公司的检测能帮助解
23andMe 与美国 FDA 之间的博弈要从后者停止前者售卖基因检测套装开始说起，既然是医疗产品，就必须受到监管。 但随着 23andMe 不断向 FDA 证明自己的检测手段、用户教育方式以及后续服务，FDA 至少松了一条口子，批准其布卢姆综合症基因携带者检测服务（一种隐性遗传病）。对此，大
业界知名基因检测公司23andMe正计划让他们的客户通过iPhone分享个人的基因信息。只要用户许可，这些信息能够与手机中储存的其他健康数据一起，交由研究机构分析。这样一来，每个人的基因信息与健康数据就能一一对应，加深我们对健康和疾病的理解。通过这些公司的不断合作与创新，相信我们的未来会变得更为
业界知名基因检测公司23andMe正计划让他们的客户通过iPhone分享个人的基因信息。只要用户许可，这些信息能够与手机中储存的其他健康数据一起，交由研究机构分析。这样一来，每个人的基因信息与健康数据就能一一对应，加深我们对健康和疾病的理解。通过这些公司的不断合作与创新，相信我们的未来会变得更为
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。 罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。 在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。
近年来，我国肺癌的发病率和死亡率持续高居首位，每年肺癌新增病例约73万，严重危害人民健康 。随着医学研究的不断深入，精准医疗正逐渐成为肿瘤治疗的新方向，而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注，尤其是在肺癌诊疗领域，通过伴随诊断对肺癌患者进行分类，从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的
2018年，全球都在经历一场艰难的资本寒冬。募资难、融资难、估值缩水，这是许多投资人和创业者最深的体会。但尽管在这样艰难的岁月，基因领域依然创下了约9.86亿美元的高融资额，与2017年10亿美元相比基本持平。 这一年里，NMPA批准了首款基于NGS的肿瘤检测试剂盒，燃石医学喜提中国“肿瘤NG
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
市值7000多亿的苹果公司作为全球最有价值的公司之一，其一举一动也备受全球消费者所关注。 对于资深的果粉而言，选择苹果产品不外乎三个原因：对乔布斯信仰的追求，对“小而美”产品的渴望，对追求用户体验的执着。 在果粉遍布世界的今天，从HealthKit到ResearchKit的软件基础架构，苹果
随着基因测序技术的飞速发展，DTC基因检测市场也越来越“火”。这些测试不仅能够促进消费者积极地选择健康的生活方式，而且对自身的健康风险认知更透彻。FDA简化政策 今年4月，FDA批准了首个直接面向消费者（DTC）的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Gen
今日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™，为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河，进一步拓宽了个体
尽管未来几年面向科研应用仍是最大细分市场，但是医疗应用为最快增长点。长远来看，药企和CRO也有很大的受益空间。以新一代测序技术为代表的基因检测具有高通量、高灵敏度、不需要了解遗传背景的优点，主要临床应用有五个领域：
因分子技术具有内在准确性、敏感性、特异性和周转迅速的特点，带来了分子诊断行业的快速发展。此外，因为分子诊断技术具有准确性、敏感性和特异性，实验室人员能够从很小量的样本中就可获得有效的结果。这对法医检测领域来说是非常有用的，但同时该技术也可以检测到目标物质的极低浓度，从而使临床医生在极早期阶段就能
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
“中国现在每年有1700万新生儿，放开二胎，每年加100万，大概会到2000万。假设其中有1000万在城市，华大能覆盖25%，那就是每年250万，每例算1000元，就是25个亿……” 只需15秒，35岁的华大医学执行总裁尹烨就能把产前无创基因检测的商业“故事”讲完。近几年来，面对各路投资者讲述
随着现代科学技术的不断发展，特别是免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展，新的细菌诊断技术和方法已广泛用于食品微生物的鉴别。传统的细菌分离、培养及生化反应，已远远不能满足对各种病原微生物的诊断以及流行病学的研究。近年来国内外学者不断努力，已创建不少快速、简便、特异、敏感、低耗且适用的细菌学诊断方法，
基因测序服务市场增速快，预计2016年超过测序仪器市场。据Markets&Markets预测，2014-2020年上游市场中测序仪的复合增长率是15.4%。中游测序服务市场重资产、技术附加值低，将是产业链中增速最快的，据BCC Research预测2011-2016年复合增长率为29%。
最近，BMJ上的一项系统性回顾和meta分析表明，没有任何证据显示，人们会根据基因检测结果，改变行为习惯来避免患病，或变得消极，使生活方式变得更糟。 基因组测序报告解析了一个人DNA中每个A、T、C、G信息，可以告诉你是否携带有基因突变，增加患病风险。但是这种测序服务却回避了一个问题，如果知道
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。 伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平
——访伯科创始人郭诚博士 日前一则“打破国外垄断！伯科生物推出自主知识产权的生物液相芯片杂交捕获与探针原位合成技术”引起了业界广泛关注，细细阅读后，我好奇地开始探究“伯科”了。伯科创始人是谁？这一探针合成技术优势在哪里？能为中国精准医疗带来什么变化？ ……全球有机化学殿堂—美国哥伦比亚大学Hav