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药品临床试验数据为什么会被造假?

明知道会有严重损失,为什么还要主动撤回? 毫无疑问,药企已经权衡了利弊,即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是,两害相权取其轻,主动撤回了事。 注册申请撤回,就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段,更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回,却使得药品注册申请的“潜规则”浮出水面:假如没有食药监总局对临床数据的严格审查,这近半数被主动撤回的药品注册申请,是否会顺利通过审评、进入市场?这种设想令人不寒而栗。 那么,下一个问题就是,关乎使用者生命健康的药品临床试验数据,为什么会被造假? 对于申请方来说,由于药品临床试验的时间长、费用高,一些药企为了让药品尽快过审、进入市场,刻意地隐瞒、选择性使用,甚至修改了临床数据。 而对于审评方来说,一方面由于具备临床试验资质的机构及人员数量相对较少,面对数量庞大的药品注册申请审评难免力不从心;另一方面,则是评审机构在长期与药企的交流合作......阅读全文

药物临床试验数据造假 问题出在哪儿

   药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这些项目之前却都已经自查,并通过了当地食药监局的核查。  药物临床试验弄虚作假的问题到

食药监总局整肃药物临床数据造假 涉及103家上市公司

  一位业内人士向记者透露,药物试验数据造假长期存在,一份申报资料完全可以找人代写,这一现象成为这个行业的公开秘密,至今并没有遏制住。  在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后,国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。  7月22日,一则监管部门要求

食药监总局:严查药品临床试验数据造假

  本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉,为杜绝药品注册申报造假行为,食药监总局日前发布公告称,将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假

药品临床试验数据为什么会被造假?

   明知道会有严重损失,为什么还要主动撤回?  毫无疑问,药企已经权衡了利弊,即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是,两害相权取其轻,主动撤回了事。  注册申请撤回,就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段,更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回,却使

山东打击数据造假快准细狠 查处数据造假案38起

  根据《环境监察稽查办法》第十九条的规定,环境保护部日前通报表扬了7家在打击污染源自动监控弄虚作假行为中成绩突出的单位,并要求各地环保部门以他们为榜样,精准执法,抓准监测数据造假关键点。本报已报道过其中一家单位的执法经验,本期将集中报道山东和河北的经验。山东省环境信息与监控中心是7家中唯一一家直接

大数据能否破解数据造假难题?

  林宣雄,1962年9月生,江苏宜兴人,西安交通大学环保大数据研究中心主任。1998年获陕西省优秀青年科技工作者称号,1999年主持研发的“国家环境监理信息系统”被确定为国家级火炬计划项目,同年获省优秀软件人才称号;2003年获首届省优秀青年科技创新奖;2008年承担环境保护部节能减排核心重大软件

尾气检测数据想造假?难了!

  昨日,广州市环保局在官网发布《关于实施机动车排气污染定期检查与维护制度的通告(征求意见稿)》,据悉,广州机动车尾气监测数据已实现环保、交通和交警三个部门的数据库联网,这样一来,尾气检测数据上传后,交通和交警两个系统立马就知道尾气检测是否合格。   三方联网可杜绝造假   根据《意见稿》,广州目前

山东严防严惩监测数据造假

  “按照‘创新机制、健全法规,多措并举、综合防范,明确责任、强化监管’的基本原则,到2020年,通过深化改革,全面建立环境监测数据质量保障责任体系,健全环境监测质量管理制度,建立环境监测数据弄虚作假防范和惩治机制,确保环境监测机构和人员独立公正开展工作,确保环境监测数据全面、准确、客观、真实。” 

环保数据 多少企业在造假?

  环境保护部、国家发展和改革委员会在6月11日发布《关于对2013年脱硫设施存在突出问题企业予以处罚的公告》,对2013年脱硫设施存在突出问题的19家企业予以处罚。据悉,这19家企业的罚脱硫电价款或追缴排污费合计4.1亿元,并实行挂牌督办,责令限期整改,逾期未完成的,依法从重处罚。  在19家上榜

让数据造假无所遁形

  又见数据造假。近日有媒体报道,国务院第十八督查组在湖南省醴陵市督查时发现长江流域的渌江王坊水质自动监测站涉嫌监测数据造假。图片来源于网络  按理说,有石嘴山、临汾监测数据造假等案件的“前车之鉴”,后来者不该再碰雷区。但现在看来有人依然“敢冒天下之大不韪”。  根据湖南省环保厅官网资料显示,长江流