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根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单独注册申请缺乏相关的内容。在2007版注册管理办法的规定中，原料药的注册要求是清晰明确的，但新的药品注册分类改革实施后，将会给原料药的注册带来一定的困扰。 众所周知，在欧美日原料药一直采用DMF制度进行管理，制剂厂的供应商审计是原料药质量保证的非常重要的环节，而对于国内原料药，监管部门的作用比国际同行重要得多。 在欧美日，原料药不存在“上市”的概念，对于原料药是否“上市”，只能参考相应的制剂；过去多年的实际情况是，原研制剂所用的原料药绝大多数不会在国内申请上市。旧版分类下，三类原料药按新药管理，其不能单独申请上市的其中一条理由是原......阅读全文
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即