患者悄然“被研究”多家医院违规使用无证试剂
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步诊断。 记者调查发现，除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存疑问。为全国16000多家医疗机构提供医学检验外包服务的金域检验，今年3月份刚刚披露IPO申报稿。记者发现，金域检验的第二大试剂供应商上海曼贝生物技术有限公司生产或代理的发光试剂并未经过注册。 近年来中国体外诊断产品行业虽处产业发展初期阶段，但行业增速达到了20%以上，到2015年中国体外诊断行业规模已达到320亿元。不过行业高速增长背后，无证试剂已成为行业发展的隐患。 研究变诊断 体外诊断行业的这次巨变，源于近两年以来国家食品......阅读全文
患者悄然“被研究” 多家医院违规使用无证试剂
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步
云南启动“五整治”专项净化医疗器械市场确保安全
按国家食品药品监督管理总局统一部署，结合云南实际，省食品药品监督管理局日前在全省启动医疗器械“五整治”专项行动，采取暗访调查、集中排查、突击检测相结合的检查方法，严厉打击5种违法违规行为，净化医疗器械市场，确保公众用械安全有效。 据介绍，本次专项行动将持续到8月1
山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项
黑龙江、河南开展体外诊断试剂专项整治规范生产经营秩序
黑龙江省 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企
45家无证黑诊所被查处
昨日，市卫计委联合公安、工商等多部门联合执法，集中“端掉”了位于朝阳、昌平和大兴区内的45家黑诊所。 “各小组注意，各小组注意，集中取缔无证行医黑诊所动现在开始！”昨日，随着市打击非法行医专项行动总指挥、市卫计委副主任毛羽一声令下，隐蔽进入前期摸排掌握线索的数百名卫生计生、公安、工商、食品药品
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
安阳取缔无证经营 筑牢食品防线
随着安阳市区中小学校开学的脚步越来越近，北关区食品药品监督管理局开始对辖区幼儿园、小学、中学的食堂及学校周边的食品经营门店进行专项检查和抽样检测。昨日，记者从北关区食品药品监督管理局了解到，截至目前，共检查900余家食品经营门店，下达监督意见书280余份，取缔无证经营商户2家。据了解，此次专项
北京两年内清理整治5000余家违规“小散乱污”企业
4月20日电 北京将在两年内清理整治5000余家违规“小散乱污”企业，主要是环保不达标、无证无照、违规经营、安全隐患严重的一般制造和低端服务业企业。 此间媒体20日刊发的报道称，三年来，北京通过实施“清洁空气行动计划”，在大气污染防治方面开展了大量工作，成效明显。但环保水平低下、生产环境脏乱、
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
为了增加透明度，欧洲药品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范(GMP)、药品流通管理规范(GDP)证书和不符合GMP要求的整理在一起并发布。 EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明
药店违规销售抗生素当严管 违规现象普遍存在
最近，笔者在日常监督检查中发现，一些药店尤其是乡镇药店存在不凭处方销售抗生素问题。经与业内同行交流，这个问题在全国许多地方普遍存在，应当引起药品监管部门高度重视。 早在2003年，国家食品药品监管局就发文要求：“从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗