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我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断；我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新；价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。 “今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。 “由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保......阅读全文
随着中国对新药审批制度改革的推动，包括仿制药在内的医药格局正面临着巨大调整。 近日，关注中国医药及仿制药市场多年的诺华集团大中国区主席尹旭东，在接受记者专访时指出，“中国欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体”。 过去十年，中国仿制药市场发展迅速，据国信证券测算，“仿制药规模近5000亿元，
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
4+7带量采购政策给行业带来的冲击远远超出想象。不仅导致仿制药为主业务的公司股价连续3日大跌——不少公司超过10%。连以创新着称的医药股王大恒瑞，股价也在两天内跌了10%，而且服务于创新药的CRO公司泰格医药和药明康德股价也纷纷下跌，尤其是泰格医药甚至当日跌停。 有不少业内人士称之为“暗黑时刻
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期，然而，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。 公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。 然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在
“赫赛汀”一类功效突出的“大牌”进口生物药，常让人“既爱又恨”。其用于治疗乳腺癌等重病药效显着，使用者不会出现常规化疗所见的心烦、呕吐等不良反应，但治疗费用惊人，一支440mg制剂售价就高达23000元。 对国内患者而言现在有了一个好消息：“赫赛汀”等一大批生物药明年将迎来“专利解禁”期。届时
由于新药审批周期延长及之前重磅仿制药申报数目偏少等原因，恒瑞医药2011年开始进入重磅产品投放真空期，公司业绩增速也渐入低谷。但随着“创新+仿制”思路的确定，近两年公司仿制药申报数量渐增，同时新药研发也取得了突破性进展。 恒瑞医药董秘戴洪斌向中国证券报记者透露，未来3年内，创新药阿帕替尼、法米
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和
科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》(以下简称《规划》)，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。 《规划》指出，至2015年，我国生物
生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。11月25日-26日，生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。 生物仿制药未来5-10年将迎重要发展机遇 生物仿
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面，提出15项改革措施。记者就此采访了国家卫生健康委员会有关负责人及部分专家。 《 人民日报海外版 》（ 2018年04月04日 第 02 版） 新华社发 鼓励企业研发仿制药
中国医疗健康产业近年来受到资本青睐的程度越来越高，是因为一来中国医疗健康产业与发达国家相比仍有很大发展空间，二来政策改革红利促进行业快速发展。 而在医疗健康产业各细分领域中，制药投资回报率高居榜首，这之中，创新药无疑又是最受资本关注且发展最快的领域；对每一个投资人都充满了诱惑和挑战，成为了专业
创新药物产出数量创新低 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2016年度新药审评报告》显示，截至2016年12月底，FDA共批准了22个新分子实体药物，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），这一数字创下了自2007年以来的新低。 与2015年的45个新药相比，2016年FD
抗癌药话题近来引发热议，让更多目光投向这一关乎生命健康的市场。近年来，中国在促进抗癌药降价方面打出一系列组合拳：医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……为了让癌症患者用上好药、用得起好药，更强的配套政策和更大的降费空间正在路上。 “国家谈判”进入“第二季” 近日
在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的 R
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
——访国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士 最近，《华尔街日报》和《美国化学会周刊》同时关注正在快速增长的中国新药研发环境，《华尔街日报》更是用“Powerhouse”来形容中国正成为生物技术的世界强国。不过，国内专家倒是有清醒的认识。国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士表
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
“中国的监管体制缺乏根本性的专利链接机制、专利期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。没有这些监管上的保护机制，中国生物医药创新领域的投资将会继续落后于美国、欧洲、日本与韩国。” 近日在京发布的2016年《中美知识产权学者对话纪要》(以下简称《对话纪要》)提出了上述观点。中
慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元，从印度代购仿制药，一个月只要260元…… 治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美…… 这些药您听说过吗？您了解它们的价格有多高吗？您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗？ 近日，湖南沅江市民
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。 作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中
近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康德、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水平的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。 然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处