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FDA发布生物制品宝典,这份“紫皮书”怎么用?

不知你有没有听说过,紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations,翻译成汉语就是《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》。 (一)紫皮书的主要目的 1)明确某种经由PHS法案351(k)途径获批的生物制品是否被FDA认定为某种参比生物制品(已经获批的原研生物制品)的生物类似药或可互换性生物制品 2)提供任何现有的参比生物制品的排他性保护信息。 (二)紫皮书的主要作用 1)参比产品、生物类似药和可互换性产品各自的定......阅读全文

FDA发布生物制品宝典,这份“紫皮书”怎么用?

  不知你有没有听说过,紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。  紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe

结晶紫染色

实验材料D-PBSA                                                                  D-PBSA:甲醇(1:1)                                                          试剂

结晶紫染色

            实验材料 D-PBSA D-PBSA:甲醇(1:1) 试剂、试剂盒 甲醇 结晶紫

结晶紫染色

实验材料 D-PBSAD-PBSA:甲醇(1:1)试剂、试剂盒 甲醇结晶紫仪器、耗材 过滤漏斗滤纸回收染液的瓶子实验步骤 1. 吸去并弃掉培养基。2. 用 D-PBSA 冲洗单层细胞,弃掉冲洗液。3. 每 25 cm2 加入 D-PBSA / 甲醇 5 ml,静置 2 min,弃掉 D-PBSA /

结晶紫染色

实验材料D-PBSAD-PBSA:甲醇(1:1)试剂、试剂盒甲醇结晶紫仪器、耗材过滤漏斗滤纸回收染液的瓶子实验步骤1. 吸去并弃掉培养基。2. 用 D-PBSA 冲洗单层细胞,弃掉冲洗液。3. 每 25 cm2 加入 D-PBSA / 甲醇 5 ml,静置 2 min,弃掉 D-PBSA / 甲醇。

生物制品的简介

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,

生物制品的分类

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

紫鸭跖草的介绍

  紫鸭跖草,中药名。为鸭跖草科植物紫露草Tradescantia virginianaL.的全草。我国庭园和温室有栽培。原产北美。具有解毒,散结,利尿,活血之功效。常用于痈疮肿毒,瘰疬结核,毒蛇咬伤,淋证,跌打损伤。

紫地榆的概述

  紫地榆(学名:Geranium strictipes)别名隔山消、赤地榆,多年生草本,高20-30厘米,牻牛儿苗科老鹳草属的植物。分布在中国大陆的云南、四川等地,生长于海拔2,700米至3,000米的山坡草地、林下及灌丛,尚未由人工引种栽培。以根入药,具有清热利湿,活血止血功效。用于肠炎,痢疾,

紫萁的介绍

  紫萁(学名:Osmunda japonicaThunb.),是紫萁科、紫萁属植物,植株高50-80厘米或更高。根状茎短粗,或成短树干状而稍弯。叶簇生,直立,柄长20-30厘米;叶片为三角广卵形;羽片3-5对;小羽片5-9对。叶脉两面明显。叶为纸质。孢子叶(能育叶)同营养叶等高,长1.5-2厘米,