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10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告，181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告，82个)进行深度分析。 近3个月第一批自查再无厂家撤回 2015年7月22日，CFDA发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查。 对于第一批自查的1622个品种，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。根据“食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查”的数据，截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总......阅读全文
中科院昨日在其官网发布《中共中国科学院党组关于中央专项巡视整改情况的通报》结合自身特点，明确了反腐倡廉的七个重点领域：科研项目经费管理、基本建设项目管理、仪器设备与材料采购、科技成果转移转化、院所投资控股企业“三重一大”、科研道德与作风建设、领导干部选任与人员聘用晋级。通报全文如下：
大多数实验室对移液器的核查周期为一年或半年。要知道，移液器受环境和操作所造成的系统误差极其明显，最终可能导致检测结果的偏离；定期的期间核查，可使检测仪器始终处于受控状态，从而确保仪器的稳定，保证测量结果的可靠性。 移液器定期核查的必要性 移液器现已广泛应用于食品药品检测分析
一、建立设备质量管理体系⑴ 建立设备管理组织设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。⑵ 制定设备管理程序设备
□刘海岳 顾光昊 以电子邮件传输方式为主的多功能植物检疫证书信息交换与核查系统，实现了我国与国外官方植检证书信息自动双向交换，较好地满足了国际贸易中植物检疫证书核查的需求，达到了国际先进水平，具有广泛推广应用价值。 系统示意图 链 接>> 植物检疫电子
绿色证券指导意见出台 双高企业上市需经环保核查 中国网2月25日北京讯 国家环保总局副局长潘岳今日向新闻界通报，环保总局经过一年试验，正式发布《关于加强上市公司环保监管工作的指导意见》。今后从事火电、钢铁、水泥、电解铝行业以及跨省经营的“双高”行业（13类重污染行业）的公司申请首发上市或再融资，必
在继去年5月发布首批信息之后，环保部近日再次公布《开展上市公司环保核查工作信息》。环保部此次公布环保核查重点为食品、火电、钢铁等行业。 业内分析人士指出，环保部去年起掀起的环保核查风暴将再次刮起，未来或将有更多行业的公司再融资或IPO项目经历环保“大考”。此次，包括安琪酵母(600298)
4月10日，CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》（简称“修订稿”，下同）意见。 其实，这已经是“关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见”的第二次征求意见，此番是修改稿的征求意见。2016年8月19日，CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问
精密仪器作为实验室检验的基础设备，若不能时刻保持其检测的准确性，那么实验检测结果的可信度将无法得到保证。那我们就有疑问了，除了进行外部的校准与检定来确保其数据准确性外，实验室内部是否也能进行对仪器性能良好的自我评定呢? 答案是肯定的。实验室内部也可以对精密设备进行自我检查与测定，判断
国家市场监督管理总局发布的《关于10批次食品不合格情况的通告》（2019年第24号）、《关于19批次食品不合格情况的通告》（2019年第30号）、《关于10批次食品不合格情况的通告》（2019年第31号）、《关于3批次食品不合格情况的通告》（2019年第36号）、《关于5批次食品不合格情况的通告
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
“对于造成儿童血铅超标事件发生的污染企业，将出‘重拳’,用‘重典’。”这是国家环保部部长周生贤在《重金属污染综合防治“十二五”规划》今年2月获得国务院正式批复后的一个讲话。此话犹言在耳，今年3月以来却又爆出“浙江德清血铅超标事件”。 这一事件还在继续发酵。据德清县政府相关负责人8日透露，目前国
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
按照生态环境部统一部署，黑龙江省选派精干力量，组成“清废行动2018”第88督查组和第91督查组。记者近日采访了督查组，倾听龙江汉子们的故事。 名单内点位多偏都要去，名单外线索多晚都要查 黑龙江省环境监察局办公室主任田源博是“清废行动2018”第91督查组成员。他对待督查工作执着认真，名单内
⑪ 仪器设备运行检查作用 为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。 仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的
关于2010年主要污染物总量减排监测体系建设考核工作的通知 各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局： 按照《国务院批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知》(国发〔2007〕36号)要求，我部将组织开展2010年主要污染物总量减排监测体系建设考核工作。现就
环保部将对钨、钼企业开展环保核查。在5月1日公开的相关通知中，环保部表示，钨、钼企业通过环保核查的条件之一是，附近居民无关于企业环境问题投诉，或投诉问题已得到解决。 环保部表示，钨企业包括钨酸铵(盐)、钨酸、氧化钨、钨粉等产品生产企业；钼企业包括钼炉料(氧化钼)、钼铁、钼酸铵
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主
放眼全球，应对气候变化正成为一项紧迫而日益重要的任务。但对于二氧化碳排放数据报告的认识水平，清华大学能源环境经济研究所所长张希良教授认为，各国存在一定差异。“不少发达国家和地区已建立了较完整和准确的排放数据报告和核查体系，但多数发展中国家尚未建立，甚至有些企业从未听说二氧化碳排放核算这件事”。
大量工作确保污染源普查数据的可靠性 英国卫报记者(图片来自互联网) 英国卫报记者:我有两个问题想请教，第一个问题，人们都说污染与经济发展之间有曲线的关系，就是说当经济发展到一定的水平，污染会达到一个峰值，之后会开始下滑。对于中国来说，它的污染有没有达到峰值，或者什么时候将达到
一．实验室仪器设备的购置（1）需求的提出由部门提出申请，报有关领导批准。（2）供应商的审计评价。一般包括：a.供应商的诚信能力供应商提供资质证明。b.供应晌的质量保证能力研究资质证明，深入了解供应商各方面情况。c.产品的技术性能指标和使用情况。d.供应商的售后服务情况交货情况。e.建立供应商档案，包
检验设备是实验室的宝贵资源，是进行检验的重要手段，是检验检测数据科学、准确的重要保障。为了保证检验设备运行的稳定、准确、可靠和较高的利用率，顺利及时地开展计量检定（校准）、期间核查、维护保养，保质、保量完成检验任务，科学地配置、管理实验室仪器十分重要。设备配置根据《实验室资质认定评审准则》5.4.1
目前，中央对环保工作新的要求和当前严峻的环境形势，迫切需要集中各方面智慧，全面加强环境保护工作，努力改善环境质量。今年全国两会上，环境问题仍是热点议题，不少建议、提案与此相关。本期选取部分观点。 环保专项行动对环境安全和行业的健康有序发展起到十分重要的作用。目前，在产的骨干企业基本都在按照政府
一、验收调试的主要内容FTIR仪在出厂前一般都经过严格的全面检验，但也可能存在某些仪器厂商为了商业目的而夸大其出售仪器性能的现象，另外仪器在运输过程中也存在损伤的可能，因此新购置的仪器一定要按照购买合同内规定的性能指标进行验收，验收合格后才能投入使用。FTIR仪验收的主要内容如下。(1)硬件验收仪器
人民网北京2月21日电 （记者孙秀艳）环保部日前发布《关于进一步规范监督管理 严格开展上市公司环保核查工作的通知》，明确要求加强对企业环保违法行为的监督管理，“先上市后环保整改”的情况将不再获许。 通知规定，对申请核查前一年内发生过严重环境违法行为的企业，各
新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心(CNAS)申请认可。初次申请CNAS认证认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认证认可的过程。供同行参考。 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立
环境保护部今日在京召开2010年上半年减排核查核算视频会议。环境保护部副部长张力军到会对上半年减排核查核算工作进行了动员和部署。 张力军说，党中央、国务院高度重视节能减排工作，先后召开了国务院常务会议和全国节能减排工作电视电话会议，下发了《国务院关于进一步加大工作力度确保实现“十
目前，中央对环保工作新的要求和当前严峻的环境形势，迫切需要集中各方面智慧，全面加强环境保护工作，努力改善环境质量。今年全国两会上，环境问题仍是热点议题，不少建议、提案与此相关。本期选取部分观点。 环保专项行动对环境安全和行业的健康有序发展起到十分重要的作用。目前，在产的骨干企业基本都在
一、验收调试的主要内容FTIR仪在出厂前一般都经过严格的全面检验，但也可能存在某些仪器厂商为了商业目的而夸大其出售仪器性能的现象，另外仪器在运输过程中也存在损伤的可能，因此新购置的仪器一定要按照购买合同内规定的性能指标进行验收，验收合格后才能投入使用。FTIR仪验收的主要内容如下。(1)硬件验收仪器
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国