真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，尽管可能的热门人选是Jim O’Neill（卫生和人类服务部的一名前官员）。尽管他既不是医生也不是科学家，但是他在2005-2007年之间先后担任卫生和人类服务部副部长/高级顾问及部长，目前他是Peter Thiel’s Mithril Capital公司的总经理。 O’Neill在2014年就声称FDA应该根据药物的安全性而非有效性进行药物审查及批准。 但是一项最近的FDA报告汇报了22例关于新药通过2期临床试验但是在3期临床试验中失败的例子，以此强调O’Neill的观点很危险。 而日前，洛杉矶时报报道了另一个证明这种药物审批......阅读全文
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35％
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
2020年3月最值得关注的新药审批！
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
－2013FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
这3款新药拟获得优先审评审批资格！
百济神州开发的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 辉瑞开发的阿布昔替尼片适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12
强生计划2017年前提交十余款新药审批
据彭博社近日报道，全球最大制药商强生周四声明称，计划在2017年前提前十余款药品供监管审批，届时品牌药将再添25种。 摩根大通分析师MichaelWeinstein说，强生制药部门占公司年销售额的38%，是前两年业绩增长的主要推动力。2011年来强生开始销售的八款新药去年就创收44亿美元，
BioBots：用3D生物打印机推动新药审批
3D生物打印技术初创企业BioBots正希望凭借其全新的3D活组织打印机来颠覆新兴的生物打印行业。其打印机售价仅为5,000美元。我认为这家公司已经开了一个相当不错的好头。 3D生物打印并不是什么新生事物：它出现于上世纪90年代中期。最近，许多生物打印领域的努力全都指向一个目标：这项技术将能加
国家食药监总局：癌症等大病创新药注册将加快审批
11月12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。 公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点
首个骨质疏松症新药安进Evenity审批迎逆转
安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成
－FDA2013年新药审批数急剧下跌－是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批
－跨国药企在华新药审批酝酿变革－或影响国内研发
中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。 国家食品
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
三期临床结果大赞！Oasmia新药剑指FDA审批
瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果，实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人员招
生物医药产业面临制约－创新药审批为何这么慢？
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
2014年美国FDA新药审批回顾——批准数目有望超过39个
2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新
又一新药通过FDA审批，可用于这类普遍精神疾病
双相障碍Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Caplyta（lumateperone）一个新的适应症：作为单药疗法、以及作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治