一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。 业内人士认为，药物临床试验数据核查作为药品审评审批制度改革的重要举措之一，其力度之大前所未有。这体现了食品药品监管部门“一切为了人民”的监管宗旨，也是食品药品监管部门坚决落实习近平总书记“四个最严”要求的有力证明。 重拳出击 力保上市药品安全 核查启动之初，现场核查中发现的数据不真实等问题令人触目惊心。作为药品研发的源头和关键环节，临床试验的质量直接关系着药品的质量安全，这样的前提下，药品质量如何保证？ 必须下大力开展核查，把问题消灭在萌芽状态，为药品安全扫除隐患，食品药品监管部......阅读全文
标准物质核查内容
对标准物质期间核查的内容主要包括以下几方面: 1) 标准物质是否在有效期； 2) 标准物质的储存条件和环境要求是否满足 (与说明书要求一致) ； 3) 核查其外观 (颜色、性状等) 是否发生变化； 4) 是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用； 5)
【CFDA】35个药物临床数据将被查，恒瑞、石药
4月13日，CFDA发布公告称，决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。 在CFDA组织核查前，申请人自查发现问题主动撤回的，将不追究责任；现场核查计划公布10
标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？
需要期间核查。 未开封： 核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。 未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。 已开封： 对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指
阿斯利康/牛津疫苗公布在美三期临床试验数据
3 月 22 日，阿斯利康宣布和牛津大学共同研制的新冠疫苗在美国III期临床试验结果出炉，显示在预防症状性新冠病毒方面的有效率为79％，预防重症和住院治疗的有效率为100％。此次试验共有32,449名受试者参与。 阿斯利康/牛津大学疫苗（AZD1222）由牛津大学及其孵化公司Vaccitech
药企撤回潮折射行业转型难题
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主
数据造假处罚尺度变化：六项被采纳建议逐条解读
4月10日，CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》（简称“修订稿”，下同）意见。 其实，这已经是“关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见”的第二次征求意见，此番是修改稿的征求意见。2016年8月19日，CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问
钢筋标点机核查方法
钢筋标点机核查方法：◆技术要求：（1）每个原始标距与标称标距的相对偏差不应大于标称标距的±0.5%；（2）标点应均匀、清晰。◆核查器具和/或物质：游标卡尺：量程300mm，精度0.02mm。◆核查环境条件：20±5℃◆概述：本规程适用于使用中的钢筋标点机在两次校验周期间的期间核查。钢针间距和针尖磨损
标准物质的期间核查
实验室资质认可提出要求做标准物质期间核查，实验室应定期对标准物质进行核查，以便采取适当的方法或措施，尽可能减少和降低由于标准参考物质校准状态失效产生的成本和风险。 首先，什么是标准物质期间核查? 是指标准物质在有效期内,按照标准物质证书上所规定环境条件、储存方法、检测分析方法，
期间核查的方法（一）
期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。 1、传递测量法当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标
移液器的核查内容步骤
期间核查的内容步骤 移液器主要用于在实验或生产中作液体的取样或加液用。它利用空气排放原理进行操作，以活塞在活塞套内移动的距离确定移液器的容量。移液器为量出式量器，分定量式移液器和可调移液器两大类。其型式分为单头型和多头型。其结构由显示窗、容量调节部件、活塞、活塞套、吸液管和吸液嘴等部分组成。（1）核
期间核查的方法（二）
3、两台套设备比对法当实验室只有两台(套)同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，若这两台(套)设备是溯源到同一计量标准，它们之间具有相关性，在评定不确定度时应予考虑。 当对标准物质进行核查时，也可用此法。这时标准物质为被核查的测量设备，选取性能稳定、具有满足标准物质量值分辨力的测量设备作为核查
标准物质期间核查方法
确定期间核查的标准物质 根据实验室使用标准物质的具体情况和影响因素来确定期间核查的标准物质。标准物质在使用过程中影响稳定性和准确性的因素很多, 它受化学、物理和生物等因素的影响。 溶液标准物质移入储备瓶后, 就受储备瓶、储存条件、标准物质本身的浓度和生物因素等的影响。储备瓶不洁净、标准物质会
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
致命临床试验一年：药物公司提高剂量未核实数据
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人留下长期神经病症，招致广泛批评。真相显示，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增
环保部派出工作组赴各地核查－给减排数据挤水分
国家发改委日前公布，“十一五”期间，全国单位国内生产总值能耗预计下降19.06%，全国化学需氧量排放量和二氧化硫排放量分别下降12.45%、14.29%，基本完成或超额完成“十一五”规划纲要确定的目标。 二氧化硫、化学需氧量两项指标究竟减排了多少，各地完成情况如何？从1月上旬起，环保部派出21
谁为临床自查埋单：乱象丛生，“坦白从宽”？
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实
九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。 10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉
八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实
九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。 10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
明星CART产品JCAR017重要临床试验数据公布！
2017年6月5日，Juno Therapeutics（JUNO）公司在美国临床肿瘤协会（American Society for Clinical Oncology，AMSO）上发布了JCAR017在治疗复发/难治性CD19+非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）患
印度仿制药临床试验篡改数据等现象短期内难改善
印度仿制药产业是一块大蛋糕，但是面临着各种问题。2016年，Semler研究中心的数据造假行为对于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影响是巨大的。这一事件还引发了来自印度制药公司甚至于印度政府的强烈抗议。路透社对与仿制药产业现状提出了一些思考，小编为你做了整理。 三年前，Vasudeva Pr
海南建立危废核查制度
从海南省国土环境资源厅了解到，为进一步规范危险废物管理，确保国际旅游岛建设的环境安全，海南将积极推进海口市医疗废物处置中心、三亚医疗废物处置中心和海南省危险废物处置中心的建设和竣工验收工作，以提高全省危险废物无害化处置能力和水平。 海南省将加强环保部门固体废物管理能力建设，加大监管力度，严
电子天平定期核查说明
电子天平核查方法：1) 检查前的准备：将天平放置于稳固的平台上并调整到水平位置，清除天平所有部件的灰尘及垃圾等，保证天平的正常运行；通电预热使天平达到平衡和稳定；校准天平；对天平进行一次预加载。2) 天平示值误差的核查：根据JJG1036-2008《电子天平检定规程》的要求，选择相应等级的标准砝码进
石墨消解仪期间核查方法
石墨消解仪期间核查方法：环境治理一直是重中之重的问题，而土壤染污是其中之一，土壤污染物一般分为无机污染物和有机污染物两大类。无机污染物主要包括酸、碱、重金属，盐类、放射性元素铯、锶的化合物、含砷、硒、氟的化合物等。有机污染物主要包括有机农药、酚类、氰话物、石油、合成洗涤剂、3,4-苯并芘以及由城市污
关于微压计的核查程序介绍
实验室仪器负责人负责计量仪器的校准工作。 1. 由仪器设备管理人员将微压计送法定计量检定机构，进行一年一次的计量检定。根据检定结果，粘贴响应标签，填写仪器设备周期检定在用情况表。 2. 微压计的测前检查主要查看其电池电量，整体测量功能，是否能完成即将进行的检测任务。检查发现问题，填写运行检查