食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领域的征求意见稿。 尤其是中办、国办10月1日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）后，为贯彻落实这一新规，食药监总局在这一领域动作频频，发布了6份相关的征求意见稿，还出台了3个决定，涉及有条件接受境外临床试验数据、加快新药审评审批效率、引导仿制药研发等多个方面，可谓“大刀阔斧”。 “阅读文件的速度已经赶不上总局发文的速度了。”10月25日，《药品注册管理办法》、《药品管理法》修正草案征求意见稿同一天接踵而至公开后，一位业内人士感慨。 改革加速度 10月1日，中共中央办公厅、国务院办公......阅读全文
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》，里面说到：在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
国产新药的“制度瓶颈”怎么破？
最近回国与很多生物医药界的朋友进行了接触，发现在医药卫生领域，有一些需要尽快解决的问题，特别是亟须加强国家食品药品监督管理总局（简称食药监总局）的实际功能。 为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题，我建议深化改革、全面加强食药监总局的实际功能。国家近年通过科技部、卫计委以重大新药创新专项等方式
CFDA提速新药审批 仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
食药监总局再谈冒牌乳粉案：不要过于恐慌
针对上海市公安机关侦破的假冒“雅培”、“贝因美”商标婴幼儿乳粉案件，国家食品药品监督管理总局新闻发言人表示，该案是违法犯罪分子通过收购廉价乳粉、包装变形的乳粉加工罐装冒牌乳粉的案件。 新闻发言人强调，总局4月4日通报涉案产品经办案机关检验符合食品安全标准，但属于冒
食药监总局提醒勿轻信养生节目虚假宣传
据新华社电国家食品药品监管总局15日发布安全警示称，养生类电视节目“枫叶正红”以养生讲座之名，变相发布虚假广告并夸大产品功效，请消费者不要盲目购买其推销的“一力牌参茸片”，以免上当受骗。 据介绍，“一力牌参茸片”实为保健食品，批准的保健功能为缓解体力疲劳。“枫叶正红”节目广告宣称该产品具有
食药监总局针对节令食品加大监督检查力度
日前，全国食品经营监管工作会议召开。会议要求各地食品药品监管部门要按照有关工作部署，针对节令食品、传统特色食品以及节日消费集中场所，加大监督检查力度，切实保障好消费者饮食安全，让人民群众过上一个欢乐、祥和、安全的春节。 据悉，2016年食品经营监管工作要围绕贯彻新《食品安全法》的主线，突出抓
食药监总局：中国282种药品过度重复
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对2012到2014年间已上市药品进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度重复，提示药品企业注意评估药品研发风险。 本次统计通过对千余家样本医院3年间药品销售使用情况进行分析，发现同一品种有10家企业生产
国家食药监总局公布白酒抽检黑名单
白酒业尚未走出塑化剂风波，一份国家食品药品监管总局日前公布的抽检不合格名单又使得“甜蜜素”成为这个行业的危机关键词。这份名单显示，近300款白酒产品出现各种质量问题，其中茅台旗下子公司品牌和皇台酒业等诸多酒企产品曝出的不合格项目一致地栽在了添加剂甜蜜素上。行业内人士表示，白酒业“重营销、轻产品”
国家食药监总局：雏鹰农牧猪肉检出禁用兽药
国家食药监总局今日公布11批次畜禽肉不合格食品名单。名单显示，雏鹰农牧集团郑州商贸有限公司生产的猪肉检出禁用兽药氯霉素。 据了解，氯霉素属于广谱抗生素，是抗菌素中副作用最大的药物。由于氯霉素对血液系统的毒性较大，存在抑制造血功能的毒副作用。因此，许多国家禁止其在动物源性食品中使用，规定在所有
食药监总局曝光4批次问题食品
1日，国家食药监总局发布《关于4批次食品不合格情况的通告（2017年第121号）》，曝光4批次问题食品，全部来自天猫、苏宁易购两大网购平台，其中苏宁易购销售的一款猪肉脯检出食源性致病菌沙门氏菌。 苏宁易购销售的猪肉脯检出沙门氏菌 苏宁易购伊香食品旗舰店在苏宁易购（网站）商城销售的标称靖江
食药监总局：冒牌奶粉符合国标 不存安全风险
近日上海公安部门破获1.7万罐冒牌名牌奶粉案成为公众关注的焦点。昨天，国家食品药品监督管理总局发言人表示，严查假冒奶粉案。该发言人同时表示，经初步了解，假冒奶粉符合国家标准，不存在安全风险。 ■发布 假冒奶粉不存安全风险 针对近日媒体报道的上海公安部门破获1.7万罐冒牌乳粉案件，食品药品监
国家食药监总局发布咸鸭蛋的消费提示
咸鸭蛋（又叫盐蛋、腌蛋或味蛋）是以鲜鸭蛋为原料，经盐腌制而成的蛋制品，为我国具有传统风味的蛋制品。鸭蛋经过腌制后不仅增加了保藏性，更形成了独特的风味。随着新兴食品行业的快速发展，咸蛋除了直接食用外，还在月饼、面包、菜肴等日常食品中食用。 一、选择品质优良的咸鸭蛋 看：品质好的咸鸭蛋外壳干净、
食药监总局：中国未进口日本血液制品
据食药监总局网站消息，针对媒体报道称，日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚。对此，食品药品监管总局新闻发言人表示，目前中国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，在进口的人血白蛋白中没有日本产品。 发言人表示，目前，中国对血液制品实施严格的
食药监总局科学解读“硫磺熏蒸玫瑰花”
近期微信群中流传“市面上用来泡茶的干玫瑰花，有八成被硫磺熏过”，报道称，被硫磺熏蒸过的玫瑰花，会有部分因氧化形成的二氧化硫附着在玫瑰花上，进入人体后可形成亚硫酸盐，长期喝被熏过的玫瑰花会危害身体健康，有致癌的风险。日前，食药监总局发布2017年第3期《食品安全风险解析》，组织有关专家解读。 根
食药监总局：保健食品声称壮阳均属假冒
据国家食药监总局网站消息，近期，有媒体报道称，2013年以来生产销售含有毒、有害成分的声称壮阳功能的保健食品案件大幅上升。国家食品药品监督管理总局提醒消费者，声称壮阳功能的保健食品一律属于假冒保健食品，不要购买这些保健食品。 目前，我国允许注册申请的特定保健食品功能有增强免疫力、辅助降血脂、
国家食药监总局发布《食品生产许可审查通则》
为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动， 2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》（食药监食监一〔2016〕103号），正式发布《食品生产许可审查通则
马兜铃酸与肝癌有关吗 食药监总局回应
国家食品药品监管总局新闻发言人近日就10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的文章《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》做出回应。 此次马兜铃酸引发热议，主要是文章将其与肝癌关联，在科学界也引起了广泛讨论。它究竟与我国肝癌患者的发病有关系吗？食药监总局新闻发言人介绍，根据流行病
撤销食药监总局、单设药监局意味着什么？
“撤销食药监总局、成立大市场监管总局、独立药监局”——成为新一轮机构改革方案中最受关注的变化之一。 尽管国务院机构改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊间热议已久。上午9时，十三届全国人大一次会议举行第四次全体会议，听取全国人大常委会关于监察法草案的说明、国务院关于国务院机构改革方案的
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
食药监总局：元旦春节将进行食品安全抽检
国家食品药品监管总局日前发布《关于开展2015年元旦春节期间食品经营领域专项监督抽检工作的通知》，要求各地在元旦和春节期间，重点检查农村、城乡接合部、旅游景区等区域的食品安全状况。在食品抽检中，重点关注铅、砷、汞、镉等重金属含量、致病菌、非法添加物、易违法使用的违禁药物等指标项目。 《
食药监总局：冒牌乳粉无论质量是否合格都销毁
据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局新闻发言人再谈冒牌乳粉案时表示，生产销售冒牌婴幼儿乳粉，属商业欺诈、侵犯知识产权的违法犯罪行为，一经发现，不论其质量是否合格，是否对公众健康构成威胁，必须对涉案乳粉立即扣缴，一律销毁。 针对上海市公安机关侦破的假冒“雅培”、“贝
食药监总局：宝生园山花蜂蜜检出禁用兽药
据国家食药监局网站消息，食品药品监管总局公布了2015年第7期食品安全监督抽检情况，本期公布信息共涉及肉及肉制品、调味品、酒类和蜂产品等11大类食品1319批次，其中抽检项目合格的样品1304批次，不合格样品15批次。其中，标称广州市宝生园有限公司广州宝生园蜂产品厂生产的山花蜂蜜被检出禁用兽药
食药监总局将加强调味面制品监管力度
2015年4月9日，国家食品药品监管总局在河南省郑州市召开调味面制品（俗称“辣条”）等休闲食品质量安全监管工作座谈会，研究加强调味面制品等休闲食品质量安全监管工作。总局副局长滕佳材出席会议并讲话。 会议指出，近年来，各级食品安全监管部门高度重视调味面制品等休闲食品质量安全监管，部分省
食药监总局专项治理保健食品等非法添加
为切实保障消费者合法权益和消费安全，国家食品药品监管总局27日发布通知，开展保健食品、配制酒、玛咖制品三类食品非法添加药物、非法宣称功效问题专项治理工作。 食药监总局要求，保健食品、配制酒（主要是含中药材成分的配制酒）、玛咖制品生产经营企业按照法律规定认真组织开展自查，包括在生产经营过程中存在
食药监总局：国产首个血管重建装置获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了微创神通医疗科技（上海）有限公司研制的创新产品“血管重建装置”的注册。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗是目前临床面临的一大难题。该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，进而诱发动
食药监总局：勿从网上购买非正规“美瞳”
国家食品药品监督管理总局昨天发布公告称，近期，一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”），严重扰乱市场秩序。 为切实维护消费者合法权益，在即将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度的同时，国家食品药品监督管理总局也提醒消费者，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买装饰
国家食药监总局投诉举报中心今天首次开放
国家食药监管总局投诉举报中心今天首次对外开放。12331投诉举报热线运行两年多来，情况如何？ 12331开通两年多来，已经成为食品药品监管部门接收公众投诉举报的主渠道，是公众最便捷的投诉举报方式。在2013年，全国各级食品药品监督管理通过12331电话接收了投诉举报21394件，占各种渠道