好消息恒瑞PDL1抗体获批临床
12月14日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液已获CFDA批准进行临床试验。 公告显示，SHR-1316 注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。截至目前，公司在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约3400万元。 目前，国外获批上市的PD-L1抗体共有3个，分别是罗氏公司的Atezolizumab（Tecentriq）、辉瑞/默克的Avelumab（Bavencio）以及阿斯利康公司的Durvalumab（Imfinzi）。这3款PD-L1抗体获批的适应症包括：膀胱癌、非小细胞肺癌以及默克尔细胞癌。恒瑞公告称，目前，这3款抗体在国内均处于III期临床试验阶段。 此外，公告显示，目前国内已获CFDA签发的临床批件的其他国......阅读全文
国产PD1抗体、CART疗法“2018迎来开门红”
博生吉CAR-T疗法临床试验申请获受理 1月2日，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉安科收到CFDA行政许可文书《受理通知书》。博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已于 2017 年 12 月 28 日获CFDA受理，受理号为：CXS
从罗氏无N糖基化的PDL1抗体说起
Fc融合蛋白一般通过Fc的FcRn 介导的循环提高目标蛋白药物的半衰期，改善药代动力学特征，作用机制不依赖于ADCC/CDC活性。一些非癌适应症抗体药物，以及肿瘤免疫疗法抗体药物如PD-1/PD-L1抗体，其作用机制同样不依赖于ADCC、CDC活性。这时Fc的细胞毒性作用ADCC、CDC可能带来
抗体药物共轭物已进入临床试验治疗血癌
受近年来临床研究突破和技术进步的推动，目前已有30种作用于24个靶点的抗体药物共轭物进入临床试验，主要治疗血液癌症与实体肿瘤。 抗体药物共轭物研发风云再起 年初，随着基因泰克公司的曲妥珠单抗-DM1最终获得美国FDA的批准，抗体药物共轭物再次成为制药行业关注的焦点。曲妥珠单抗-DM1
双巨头启动PDL1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验
日前，基石药业（CStone Pharmaceuticals）和Blueprint Medicines公司共同宣布，启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性肝细胞癌（HCC）患者的1b/2期临床试验，评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合，在局部晚期和转移性HC
阿诺医药和罗氏开展与PDL1单抗“T药”的联合用药临床试验
专注肿瘤免疫治疗的全球性生物制药公司——阿诺医药（Adlai Nortye，以下简称“阿诺医药”） 宣布与罗氏制药达成一项临床合作协议，双方将在晚期实体瘤患者中合作开展阿诺医药AN2025（PI3K抑制剂）、AN0025（EP4拮抗剂）以及罗氏atezolizumab（Tencentriq，阿替
继PD1/PDL1之后－谁能成为下一个肿瘤逃逸经典通路？
肿瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治疗药物的研发热潮近年来如火如荼地进行，主导着药物研发领域的舆论制高点。继PD1/PD-L1之后，谁能成为下一个肿瘤逃逸的经典通路？ 一、肿瘤免疫（IO）治疗概况 IO治疗是继手术、放疗、化疗之后的又一新型治疗方法。近年来之所以被高度关注，是因
治疗膀胱癌－百济神州启动PD1单抗关键研究
百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物，在中国启动抗PD-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究。今天，百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌（通常称为膀胱癌）中国患者的一
旨在提高Keytruda疗效－LAG3蛋白疗法临床结果积极
日前，专注于开发治疗癌症和自身免疫疾病的创新免疫疗法的生物技术公司Immutep宣布，该公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321），在与默沙东（MSD）公司合作进行的2期临床试验中获得积极结果。对试验A部分患者队列1（一线治疗非小细胞肺癌患者）的中期分析表明
PDL1/TGFβ双功能融合蛋白M7824分析－默克能否靠它翻身？
Keytruda、Opdivo等PD-(L)1抗体已成为肿瘤免疫疗法的典型代表，2018年PD-(L)1市场规模超过160亿美元，PD-(L)1抗体也成为近年最为火热的开发项目。截至目前，Keytruda、Opdivo等6款PD-(L)1单抗先后上市，2018年国产PD-(L)1单抗拓益（特瑞普
Nature：历经三十年，免疫疗法实现膀胱癌治疗重大突破
近日，发表在《自然》杂志上的一项研究中，伦敦玛丽皇后大学的科学家们实现了治疗晚期膀胱癌的重大突破。在过去的三十年里，晚期膀胱癌的治疗没有任何的重大进展。研究检测了阻断PD-L1的抗体MPDL3280A的治疗效果，PD-L1是一种帮助癌细胞躲避免疫系统检测的蛋白。 膀胱癌是英国排名第七的癌症，约
斯坦福免疫大牛发明强效PDL1蛋白拮抗剂
【新闻事件】：抗肿瘤免疫大腕，斯坦福大学的Irving Weissman教授课题组在正在举行的CRI-CIMT-EATI-AACR国际肿瘤免疫大会上报道了一种靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。这种工程蛋白分子量虽然较小，只有普通抗体的十分之一，但和PD-L1的亲和力却是PD-1的5万倍
NK细胞和免疫检查点抑制剂疗法介绍
与T细胞类似，活化的NK细胞也表达免疫检查点受体，包括PD-1、CTLA4和TIM3等，以应对来自周围的信号。为了逃避被识别和消除，恶性细胞常常表达这些受体的高水平配体。抗PD-1和抗PD-L1单克隆抗体已被证明可以提高NK细胞的抗肿瘤活性，已有数据表明NK细胞在针对PD-1/PD-L1相互作用的免
丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床
PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。
PD1/L1国内外研发全景扫描
在肿瘤免疫治疗领域，PD-1抑制剂自首次露面以来就一直带着光环，临床试验、审批阶段都受到相关机构的加速批准待遇。自2014年全球首个该类药物获得批准以来，国外各企业高度聚焦，临床试验也是加紧进行。让人欣慰的是，国内企业也毫不示弱，截至2016年2月底，已经有4家本土企业积极投入到这场激烈战斗中。
高福院士发表抗PD1或PDL1抗体药物作用分子机制研究展望
中国科学院高福院士在自然出版社与川大华西医院生物治疗国家重点实验室联合主办的 《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）上发表了发表PD-1/PD-L1抗体展望，高福院士为该文的通讯作者，谭曙光助理研究员为第一作者。 免疫治疗是目前肿瘤药物
CS1001联合化疗－食管鳞癌III期试验完成首例患者给药
基石药业（苏州）有限公司宣布，公司抗PD-L1单抗CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-304的多中心临床试验，旨在评估CS1001联合FP（氟尿嘧啶和顺铂）化疗方案作为一线治疗，在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者
FDA将批准Padcev以治疗PD1/PDL1抑制剂无效尿路上皮癌患者
今日，美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nect
埃博拉疫苗首轮临床试验完成－注射后很快有抗体
加拿大国家微生物实验室发明的埃博拉疫苗第一波人体临床试验已经完成，显示病患在注射疫苗后很快就能产生抗体，这种结果令人兴奋。 据报道，加拿大埃博拉疫苗已在美国、瑞士、德国、加蓬及肯尼亚等国家的6个地方进行了临床试验。结果发现，注射疫苗的病人，体内很快就能产生抗体。不过这种疫苗是否能预防埃博拉感染
华人科学家获2017年沃伦·阿尔珀特奖
美国沃伦·阿尔珀特基金会官网近日宣布，将2017年沃伦·阿尔珀特奖授予美国耶鲁大学癌症中心免疫学部主任陈列平教授等5位在肿瘤免疫领域作出开创性工作的研究者。陈列平教授是继遗传学家简悦威（因在产前筛查血液病上作出贡献而获奖）、药学家屠呦呦（因在发现青蒿素上作出贡献而获奖）之后第3位获得该奖的华人科
杰青基金获得者呼吁：扩大乳腺癌免疫治疗适用人群
“总的来说，我的研究成果有望拓展免疫治疗的适用人群，并且提供更精准的疗效预测标记物，使合适的患者不会错失治疗机会，不合适的患者不会浪费医疗费用和遭受不必要的副作用。”中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心副主任苏士成近日表示，期望用免疫手段帮助更多的乳腺癌患者。 国家自然科学基金委公布了2021年
苏士成：扩大乳腺癌免疫治疗适用人群
“总的来说，我的研究成果有望拓展免疫治疗的适用人群，并且提供更精准的疗效预测标记物，使合适的患者不会错失治疗机会，不合适的患者不会浪费医疗费用和遭受不必要的副作用。”中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心副主任苏士成近日表示，期望用免疫手段帮助更多的乳腺癌患者。 国家自然科学基金委公布了2021年
ASCO摘要发布，默沙东Keytruda临床试验结果喜人
美国临床肿瘤学会年会（American Society of Clinical Oncology's annual meeting，ASCO）可以说是制药公司每年最关注的会议之一，许多公司都会发表新的临床试验结果，有些成为令人瞩目的焦点，有些则因为临床试验结果不尽人意而前景黯淡，总而言之是几家欢
阿斯利康PDL1抑制剂Imfinzi获FDA加速批准
近日，PD-1/PD-L1抑制剂竞技场迎来了第五名玩家，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab)获得美国FDA加速批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。 durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）。值得一提的是，这是PD-1
全球首个可皮下注射PDL1单抗通过美国FDA审评获准入临床
11月29日，思路迪宣布公司提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，获准在美国开展临床研究。 KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤
重磅！FDA今日批准唯一治疗转移性肺癌的抗PDL1新药
今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在
一文详解：PD1、二代PD1抗体
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。 PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路
一文详解：PD1、二代PD1抗体
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路上获得极大突破，
“A股药王”布局系列抗体新药－恒瑞会成为中国抗体一哥吗
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来
首个DNA编码的单克隆抗体疗法有望进入临床试验
近日，来自威斯达研究所和Inovio制药公司共同宣布，FDA已经批准了他们首个人类临床试验，调查新型合成型DNA编码的单克隆抗体（DMAb）疗法在预防寨卡病毒感染上的安全性和耐受性。图片来源：wistar.org DMAb并不像所有已知的常规治疗性抗体，其是在人体内制造出而并非由工厂制造出来的
中国CDC高福院士：抗体诊断试剂近临床试验完成阶段
湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性…… 近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。图片来源于网络 核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如