FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间（超过18个疗程）。 FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准，用于手术前HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（无论是大于2厘米直径的或是淋巴结阳性的）患者辅助治疗。接受Perjeta为基础辅助治疗方案的患者，在手术后应继续使用Perjeta和赫赛汀，以完成一年的治疗。 基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“提早治疗乳腺癌的目的是给人们提供最好的治愈机会，虽然我们走的每一步都在逐渐接近这个目标，但许多患者还是会复发并发生疾病转移。今天Perjeta的批准意味着HE......阅读全文
如何区分早期乳腺癌
对于乳腺癌的早期治疗总是存在着一个悖论：一些属于低风险“原位”病变乳腺癌病例花费了很多不必要的手术和化疗费用，同时，又有一些选择保守治疗的病例根本无法控制侵略性强的乳腺癌，使其扩散到其他器官。因此，如何通过早期乳腺癌来区分它的致命性与否就变得十分重要。 怀特黑德研究所研究人员发现了SMARCE
罗氏宣布赫赛汀®皮下制剂在中国获批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，罗氏制药发布消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
乳腺癌新药！Puma－Biotechnology靶向药物Nerlynx获批
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到来自加拿大卫生部（Health Canada）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）在加拿
JAMA肿瘤学：黑蝴蝶型乳腺癌复发元凶，可能系免疫反应减弱
过去几年，科学家已经在癌症治疗的诊断方法、治疗新药方面取得了不少重大进展。然而，由于肿瘤本身包含复杂的异质化，所以完全根除癌变细胞，尤其是乳腺癌，仍然是一个重大挑战。 其中，由以HER2阳性乳腺癌最为凶险。作为“粉红丝带上的黑蝴蝶”，HER2阳性乳腺癌是乳腺癌分型中较为危险的一种亚型。相比于其
抗体偶联药物（ADC）在难治型乳腺癌疾病控制率97.3％
今日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性2期试验DESTINY-Breast01中，达到主要研究终点。新闻稿指
罗氏乳腺癌新药Kadcyla遭英国NICE拒绝
英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)发布指南草案，拒绝罗氏(Roche)一种新的乳腺癌药物Kadcyla用于英国国家卫生服务(NHS)，理由是该药不具有成本-效益。 NICE预计，接受Kadcyla治疗的患者，一个疗程费用将达9.0831万英镑(约合15.28万美元)。目前，NICE一
新一代ADC达到3期无进展生存期的主要终点
2021年6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者P
GSKNatera合作，将MRD开发为早期乳腺癌PARP抑制剂辅助产品
在2021.v5版乳腺癌NCCN指南中，奥拉帕利荣登辅助治疗推荐！HER2阴性高风险乳腺癌建议检测BRCA1/2。对于BRCA1/2突变伴高风险患者（1）三阴性乳腺癌和病理肿瘤分期≥T2期或病理淋巴结分期≥N1期（1类证据）或（2）激素受体阳性且HER2阴性且淋巴结阳性≥4枚者，考虑辅助化疗后加
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获日本批准
罗氏(Roche)宣布，抗体偶联药物(ADC)新药Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。 今年2月，Kadcyla获得了FDA的批准，是首个获批用于HER2阳性
云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理
乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤，具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型：ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型，20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
盘点2020年以来在中国获批的抗癌新药
十多个癌种迎来创新疗法！ 2月4日是世界癌症日，今年的主题是“关爱患者，共同抗癌”。事实上，人类与癌症这个劲敌的斗争已经持续了几千年。庆幸的是，随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗早已从“无药可用”迈向了“精准治疗”的
精确HER2检测能防止乳腺癌及胃癌
“临床上有不少患者由于检测结果出现假阳性或假阴性而错过最佳治疗机会，患者进行规划化的HER2检测，能防止乳腺癌及胃癌HER2患者被漏诊或误诊，对治疗的真正规范化有重要意义。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授在日前举行的“肿瘤个体化治疗策略”媒体发布会如是说道。 据了解，目前临床上用于H
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
乳腺癌分类而治，提升晚期患者治疗效果
在众多癌症中，乳腺癌是全球及中国女性发病率最高的恶性肿瘤之一。据2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例226万，首度超过肺癌，成为全球第一大癌症。在我国，由于人口基数大，乳腺癌发病率和死亡率均居女性癌症首位，每年新发病例超过42万，死亡病例超过12万，使得整体防治形势
－罗氏新药Kadcyla有望弥补赫赛汀ZL悬崖
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，瑞士制药巨头罗氏(Roche)突破性的HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab)的生物仿制药预计将于2016年上市。 但分析师称，罗氏抗体偶联药物(ADC)新药—
安进Infliximab仿制药3期临床结果积极－与原研药效果相当
近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗/infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。 试验结果显示，与英夫利昔单抗相比该药物的治疗效果接近，但不能根据其主要疗效终点排除
欧盟批准AZ/第一三共Enhertu治疗晚期乳腺癌
1月20日，阿斯利康和第一三共宣布，抗体药物偶联物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在欧盟（EU）获得有条件的批准，作为一种单一疗法，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案的不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。同时，Swedish Orphan Bio
FDA授予罗氏Perjeta早期乳腺癌术前治疗sBLA优先审查资格
罗氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格，将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
复发/转移性乳腺癌标志物临床应用专家共识（一）
目前临床主要依据肿瘤的雌激素受体（ERα）、孕激素受体（PR）表达及人表皮生长因子受体2（HER2）扩增状态对乳腺癌进行分层管理，选择综合治疗方案。随着分子靶向和免疫药物在乳腺癌临床治疗中的应用，除了ERα、PR和HER-2外，乳腺癌相关基因1（BRCA1）/乳腺癌相关基因2（BRCA2）、PIK3
未来5年全球最畅销的乳腺癌靶向药物TOP5
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加，因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人，该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是，得益于检测手段和治疗方法的不断发展，近年来乳腺癌5年生存率超过89%
乳腺癌的早期症状都有什么？
乳腺癌是乳房腺上皮细胞在多种致癌因子作用下，发生了基因突变，致使细胞增生失控。由于癌细胞的生物行为发生了改变，呈现出无序、无限制的恶性增生。 乳房的一些变化就是乳腺癌的早期预警，了解这些变化可以及时的发现疾病，正确的治疗疾病。 乳腺癌的早期症状因人而异，不过还是有一些普遍存在的症状，比如乳房
早期乳腺癌检测设备获准应用
国内首台具有完全自主知识产权、用于早期乳腺癌检测的核医学成像设备——乳腺诊断正电子发射断层成像系统（简称乳腺PET）日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家三类医疗器械注册证，获准进入市场销售和临床应用。据介绍，该设备能够发现没有临床症状的乳腺癌，从而将乳腺癌的早期诊断大大提前。 中科院高能
测定早期乳腺癌的新技术
被诊断为乳腺癌早期的女性，疗法应该有多激进呢？非入侵性的肿瘤会变成入侵性的吗？或者这个肿瘤就是那种慢性生长的种类，永远不会有害？ 密歇根大学的研究人员研发出了一种新技术，可以测定原位管癌（DCIS）的侵入性，或在乳腺癌早期发现非入侵性乳腺癌。这项技术将成像与数学结合起来,名为生物标记物比例
－“电子皮肤”改善乳腺癌早期检测
近日，科学家们开发出一种可用于乳腺癌早期检测的新设备——“电子皮肤”。它能够感受到手指检测乳房时会错过的一些小肿块。检测出肿块的大小和形状将有助于乳腺癌的早期诊断。研究人员在一个硅胶乳房模型上测试了这个新设备。相关文章发表在《ACS Applied Materials & Interfaces》
乳腺癌疫苗带来攻克耐药难题新希望
“这款疫苗可能会成为我们弹药库中的新武器。” 作为“红颜杀手”的乳腺癌，无论在全球还是中国都是新发病例最多的癌症之一。乳腺癌中，有20%-30%属于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性，侵袭性较强。虽然靶向HER2的单抗疗法已经广泛应用，但患者耐药仍然比较常见，进而导致疾病进展甚至死亡。热门
这种疫苗有望治疗乳腺癌，人类早期临床已获积极结果
作为“红颜杀手”的乳腺癌，无论在全球还是中国都是新发病例最多的癌症之一。乳腺癌中，有20%-30%属于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性，侵袭性较强。虽然靶向HER2的单抗疗法已经广泛应用，但患者耐药仍然比较常见，进而导致疾病进展甚至死亡。热门的免疫疗法刚刚获批用于三阴性乳腺癌，不过HER2