白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批
1月2日，广州白云山医药集团股份有限公司（简称“白云山”）发布公告称，白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（化学制药厂）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《审批意见通知件》（批件号：2017L05171；受理号：CXHL1600340）。药物具体信息如下： 1、注射用头孢嗪脒钠 英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection 剂型：注射剂 规格：0.25g（按 C21H29N706S3 计）、0.5g（按 C21H29N706S3 计）、1.0g（按 C21H......阅读全文
白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批
1月2日，广州白云山医药集团股份有限公司（简称“白云山”）发布公告称，白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（化学制药厂）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L051
头孢地嗪钠的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品5份,分别加水制成每lml中含头孢地嗪0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色9号标准比色液(
头孢地嗪钠的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集922图)一致(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
头孢地嗪钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢地嗪0.1mg的溶液,摇匀。对照品溶液取头孢地嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢地嗪0.1mg的溶液,摇匀。色谱条件见有关物质I项下。检测波长为262nm系统适
头孢地嗪钠的基本性状
本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味本品在水中极易溶解,在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为55°至-62°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20
头孢地嗪钠的类别和制剂类型
类别内酰胺类抗生素,头孢菌素类。贮藏密封,在凉暗干燥处保存。制剂注射用头孢地嗪钠
头孢地嗪钠的类别和贮藏方法
类别内酰胺类抗生素,头孢菌素类。贮藏密封,在凉暗干燥处保存。制剂注射用头孢地嗪钠
头孢硫脒的杂质类型
质DHC、∠N、∠SCH3 NHHHCH3C17H24N4O4S2412.12 2-氧代[[(5aR,6R)-1,4,5a,6-四氢-1,7-二氧代-3H7H-氮杂环丁二烯并[2,1-b]呋喃并[3,4d][1,3]噻嗪-6-基]氨基]乙基N,N-二异丙基硫脲
头孢硫脒的制剂类型
注射用头孢硫脒
头孢硫脒的检查方法
结晶性取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。酸度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品5份,分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不
注射用头孢地嗪钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质Ⅰ照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品
头孢地嗪钠的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集922图)一致(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。检查酸碱度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为
头孢地嗪钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味本品在水中极易溶解,在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为55°至-62°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
头孢硫脒的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮或乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+135°至+145°。
头孢硫脒的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。对照品溶液取头孢硫脒对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液系统适用性溶液取对照品溶液和供试品溶液等量混合。色谱条件采用硅胶G薄层板[取硅胶G2.5g,加含1%羧甲基纤维素
头孢硫脒的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液对照品溶液取头孢硫脒对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(
注射用头孢地嗪钠的基本性状
本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味
注射用头孢地嗪钠的鉴别方法
照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
注射用头孢地嗪钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含头孢地嗪0.1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢地嗪钠含量测定项下。
头孢硫脒的制剂和杂质类型
制剂注射用头孢硫脒杂质质DHC、∠N、∠SCH3 NHHHCH3C17H24N4O4S2412.12 2-氧代[[(5aR,6R)-1,4,5a,6-四氢-1,7-二氧代-3H7H-氮杂环丁二烯并[2,1-b]呋喃并[3,4d][1,3]噻嗪-6-基]氨基]乙基N,N-二异丙基硫脲
头孢硫脒的类别和贮藏方法
类别B-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。贮藏密封,在冷暗干燥处保存。
注射用头孢地嗪钠的类别和贮藏方法
类别同头孢地嗪钠。规格按C20H20NO7S4计(1)0.25g(2)0.5(3)1.0g(4)1.5g(5)2.0贮藏密封,在凉暗干燥处保存
高效液相色谱法分析头孢硫脒
本品为（6R，7R）-3[（乙酰基）甲基]-7-[α-（N，N’-二异丙基脒硫基）-乙酰胺基]8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。按无水物计算，含C19H28N4O6S2不得少于94.0%。【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。 本品在水中
头孢硫脒的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮或乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+135°至+145°。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品
头孢硫脒的检查和鉴别方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。对照品溶液取头孢硫脒对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液系统适用性溶液取对照品溶液和供试品溶液等量混合。色谱条件采用硅胶G薄层板[取硅胶G2.5g,加含1%羧甲基纤
注射用头孢硫脒的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项
注射用头孢地嗪钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味鉴别照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
注射用头孢地嗪钠的检查和鉴别方法
鉴别照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质Ⅰ照
注射用头孢硫脒的基本性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末
注射用头孢硫脒的鉴别方法
照头孢硫脒项下的鉴别项试验,应显相同的结果。