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FDA首次给脑震荡血检工具开绿灯

美国食品和药物管理局(FDA)近日向一家公司开了绿灯,允许其出售用以评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡的血液检测工具。据《科学美国人》官网报道,FDA认为这种血液检测可以加速诊断,并避免脑部过度暴露于扫描射线。 这家名为Banyan Biomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥,其开发的大脑外伤指示器在不到6个月的时间内,就通过了审查和商业化授权。这种被FDA称为“突破性设备计划”审批流程,旨在通过审查可用数据,快速追踪有前途且风险较低的医疗技术进步。Banyan公司表示,新的测试将很快在医院提供。 UCH-L1(帮助于处理大脑细胞废物的蛋白质)和GFAP(非神经细胞中发现的星形胶质细胞的结构蛋白)血浆水平是两种重要的脑创伤指标。在脑损伤后的20分钟内,可通过血检发现这两种蛋白,而医生需要很长时间才能从实验室得到结果。 脑震荡通常借助一系列用于确定意识水平的物理测试来评估,然后对头部做计算机断层扫描(CT)。然而CT扫描很......阅读全文

美FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

  日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了突破性设备指定的指南文件, 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目(Safer Technologies Program,STeP),来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。  今年4月,FDA的医

有了这项技术,就能早早发现心脏病

  心肌肌钙蛋白I和心肌肌钙蛋白T是确定心脏有无损伤的两种最有效的指标。80%的患者突发心脏病后,在被送到急救室两至三小时内,其血液中就会显现出心肌肌钙蛋白I水平增高的症状。  心肌肌钙蛋白是在心肌细胞损损伤或坏死时释放到血液中的,它也是我们在诊断严重心血管损伤时最敏感和最明确的一个指标。那么,它是

阻断“它”就能治疗阿尔茨海默病和癫痫?

  抑制大脑炎症的药物可能能够减缓甚至逆转随着年龄增长而引起的认知能力下降。在第一项新的研究中,美国加州大学伯克利分校整合生物学教授Daniela Kaufer博士和以色列班古里昂大学的Alon Friedman博士及其同事们报道给予一种这样的药物的老年小鼠出现大脑炎症的迹象更少,并且能够更好地学习